Geração de Amostras Biológicas Positivas à Somatropina para Controle Antidopagem (GH5)

Critério de inclusão:

• Voluntários do sexo masculino entre 20 e 30 anos.
• História e exame físico que demonstrem não apresentar transtornos orgânicos ou psiquiátricos.
• ECG, exames de sangue e urina realizados antes do julgamento dentro dos limites normais. Variações menores ou pontuais desses limites serão permitidas se, na opinião do investigador principal, não tiverem significado clínico, não oferecerem risco ao sujeito e não interferirem na avaliação do produto. Essas variações e sua não relevância serão justificadas por escrito.
• Índice de massa corporal [IMC: peso/altura^2] entre 19 e 26, e peso entre 50 e 90 kg.
• Capaz de compreender e aceitar os procedimentos do estudo e assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Não cumprimento dos critérios de inclusão.
• Ter sofrido alguma doença orgânica ou cirurgia de grande porte durante os três meses anteriores ao julgamento.
• Sofrer de qualquer tipo de doença, aguda ou crônica no momento do estudo.
• Antecedentes ou evidências clínicas de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, endócrinas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, dermatológicas ou outras doenças agudas ou crônicas que, na opinião do Pesquisador Responsável ou dos colaboradores por ele designados, possam representar risco para os sujeitos, pode interferir nos objetivos do estudo, ou pode sugerir uma alteração na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga.
• Ter sofrido algum tipo de lesão óssea ou ligamentar nos últimos três anos.
• História ou evidência clínica de transtornos psiquiátricos, alcoolismo, abuso de drogas ou dependência de outras substâncias (exceto nicotina) ou consumo regular de drogas psicoativas. No que diz respeito à nicotina, serão excluídos os consumidores de mais de 10 cigarros/dia.
• Consumo de álcool acima de 15 g/dia em homens e 10 g/dia em mulheres.
• Consumidores de mais de 3 xícaras de café e/ou chá por dia, consumidores de mais de 3 unidades de cola, outras bebidas estimulantes ou equivalentes por dia, nos 2 meses anteriores ao início do estudo.
• Ingestão regular de medicamentos no mês anterior ao estudo. Outros tipos de medicamentos podem ser admitidos a critério do Investigador.
• Ter doado sangue ou participado de estudos em que houve coleta de sangue nas 4 semanas anteriores.
• História de alergia, idiossincrasia, hipersensibilidade ou reações adversas ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes. Reações adversas graves a medicamentos.
• Ter participado de outro ensaio clínico com medicamento nos três meses anteriores ao início do estudo.
• Indivíduos com contra-indicações ao tratamento com o medicamento do estudo (de acordo com o resumo das características do produto).
• Sorologia positiva para hepatite B, C ou HIV.
• Ser incapaz de compreender a natureza, as consequências do julgamento e os procedimentos que são solicitados a seguir.