Generering av biologiske prøver positive til somatropin for antidopingkontroll (GH5)
11. februar 2020 oppdatert av: Parc de Salut Mar
Bakgrunn:
Somatropin, også kjent som rekombinant veksthormon (rhGH), er et av de forbudte stoffene fra World Anti-Doping Agency (WADA). Forbruket hos idrettsutøvere har vært forbudt siden 1990, da det er kjent for å forbedre fysisk ytelse.
Hypotese:
Subkutan administrering av rekombinant somatropin (rhGH) hos friske personer gjør det mulig å oppnå positive dopingprøver.
Konsentrasjonene av hGH-varianter (isoformer) og biomarkører kan måles i serum.
Mål:
Primært mål: Å generere nok serumprøver positive til rekombinant somatropin for å kunne analyseres som kontrollprøver av antidopinglaboratorier.
Sekundært mål: Å bestemme de analytiske parameterne som er nødvendige for å påvise administrering av rekombinant somatropin hos friske frivillige ved direkte og/eller indirekte metoder.
Metoder:
Fase I, åpen, randomisert klinisk studie, med en behandlingstilstand (rekombinant somatropin eller rhGH) administrert subkutant til 4 personer (2:1-forhold). Kontrollprøver av studien tilsvarer basalprøver av 2 forsøkspersoner som ikke mottar noen behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et blodprøvevolum på 450 ml oppnås fra hvert individ som mottar behandlingstilstanden for å utføre de foreslåtte testene.
For å validere bestemmelsesmetodikken til hGH-varianter og biomarkører, sammenlignes blodprøver fra pasienter i behandlingsgruppen med referanseblodprøver på 450 ml fra en kontrollgruppe (som ikke mottar behandling), da det ikke er mulig å få en basalprøve med et slikt volum fra forsøkspersonene som får behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 26 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige frivillige mellom 20 og 30 år.
- Anamnese og fysisk undersøkelse som viser at det ikke er organiske eller psykiatriske lidelser.
- EKG, blod- og urinprøver utført før rettssaken innenfor normale grenser. Mindre eller punktlige variasjoner av disse grensene vil tillates dersom de, etter hovedforskerens oppfatning, ikke har noen klinisk betydning, ikke utgjør en risiko for forsøkspersonen og ikke forstyrrer evalueringen av produktet. Disse variasjonene og deres ikke-relevans vil bli begrunnet skriftlig.
- Kroppsmasseindeks [BMI: vekt/høyde^2] mellom 19 og 26, og vekt mellom 50 og 90 kg.
- Kunne forstå og akseptere prøveprosedyrene og signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av inkluderingskriteriene.
- Etter å ha lidd av en eller annen organisk sykdom eller større operasjoner i løpet av de tre månedene før rettssaken.
- Lider av enhver form for sykdom, akutt eller kronisk på studietidspunktet.
- Bakgrunn eller klinisk bevis på kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, hematologiske, nevrologiske, dermatologiske eller andre akutte eller kroniske sykdommer som, etter hovedetterforskerens oppfatning eller samarbeidspartnerne utpekt av den, kan utgjøre en risiko for forsøkspersonene, kan forstyrre målene for studien, eller kan foreslå en endring i absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
- Etter å ha pådratt seg en slags bein- eller leddbåndskade de siste tre årene.
- Anamnese eller kliniske bevis på psykiatriske lidelser, alkoholisme, narkotikamisbruk eller avhengighet av andre stoffer (unntatt nikotin) eller regelmessig inntak av psykoaktive stoffer. Når det gjelder nikotin, vil forbrukere av mer enn 10 sigaretter/dag bli ekskludert.
- Alkoholforbruk over 15 g/dag hos menn og 10 g/dag hos kvinner.
- Forbrukere av mer enn 3 kopper kaffe og/eller te per dag, forbrukere av mer enn 3 enheter cola, andre sentralstimulerende drikker eller tilsvarende per dag, i løpet av de 2 månedene før studiestart.
- Regelmessig inntak av medisiner i måneden før studien. Andre typer medisiner kan tas opp etter etterforskerens skjønn.
- Har donert blod eller deltatt i studier der det har vært blodprøver de siste 4 ukene.
- Anamnese med allergi, idiosynkrasi, overfølsomhet eller uønskede reaksjoner på virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Alvorlige bivirkninger.
- Etter å ha deltatt i en annen klinisk studie med medisiner i løpet av de tre månedene før studiestart.
- Personer med kontraindikasjoner for behandling med studiemedisinen (i henhold til sammendraget av produktegenskaper).
- Positiv serologi til hepatitt B, C eller HIV.
- Å være ute av stand til å forstå karakteren, konsekvensene av rettssaken og prosedyrene som blir bedt om å følge.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Forsøkspersonene får en 14-dagers behandling.
En 450 ml blodprøve tas ut 6 timer etter siste administrering (dag 14).
|
Pasienter får en daglig subkutan dose på 0,2 IE/kg (0,067 mg/kg) rekombinant somatropin (rhGH) i løpet av 14 dager.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene får ingen behandling.
En 450 ml blodprøve ekstraheres ved baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serisk konsentrasjon av rhGH
Tidsramme: 6 timer etter siste administrering
|
Konsentrasjon av bassenget av molekylære varianter (isoformer) av somatropin i blod
|
6 timer etter siste administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i andelen somatropinisoformer
Tidsramme: 6 timer etter siste administrering
|
Variasjon av konsentrasjonen i blodet av hver somatropinisoform etter administrering av rhGH
|
6 timer etter siste administrering
|
|
Endringer i serisk konsentrasjon av ghrelin
Tidsramme: 6 timer etter siste administrering
|
Variasjon av serisk konsentrasjon av ghrelin (biomarkør) i blod etter administrering av rhGH
|
6 timer etter siste administrering
|
|
Endringer i serisk konsentrasjon av leptin
Tidsramme: 6 timer etter siste administrering
|
Variasjon av serisk konsentrasjon av leptin (biomarkør) i blod etter administrering av rhGH
|
6 timer etter siste administrering
|
|
Endringer i serisk konsentrasjon av adiponectin
Tidsramme: 6 timer etter siste administrering
|
Variasjon av serisk konsentrasjon av adiponectin (biomarkør) i blod etter administrering av rhGH
|
6 timer etter siste administrering
|
|
Endringer i serisk konsentrasjon av type III prokollagen (P-III-P)
Tidsramme: 6 timer etter siste administrering
|
Variasjon av serisk konsentrasjon av type III prokollagen (biomarkør) i blod etter administrering av rhGH
|
6 timer etter siste administrering
|
|
Endringer i serisk konsentrasjon av tverrbundet C-terminalt telopeptid av type I kollagen (ICTP)
Tidsramme: 6 timer etter siste administrering
|
Variasjon av serisk konsentrasjon av tverrbundet C-terminalt telopeptid av type I kollagen (biomarkør) i blod etter administrering av rhGH
|
6 timer etter siste administrering
|
|
Endringer i serisk konsentrasjon av insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I)
Tidsramme: 6 timer etter siste administrering
|
Variasjon av serisk konsentrasjon av insulinlignende vekstfaktor I (biomarkør) i blod etter administrering av rhGH
|
6 timer etter siste administrering
|
|
Endringer i serisk konsentrasjon av insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3)
Tidsramme: 6 timer etter siste administrering
|
Variasjon av serisk konsentrasjon av insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (biomarkør) i blod etter administrering av rhGH
|
6 timer etter siste administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana M Aldea Perona, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IMIMFTCL/GH/5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .