반도핑 제어를 위한 소마트로핀 양성 생물학적 시료 생성 (GH5)
배경:
재조합 성장 호르몬(rhGH)으로도 알려진 소마트로핀은 세계반도핑기구(WADA) 금지 약물 중 하나입니다. 운동 능력을 향상시키는 것으로 알려져 1990년 이후 운동 선수의 섭취가 금지되었습니다.
가설:
건강한 피험자에게 재조합 소마트로핀(rhGH)을 피하 투여하면 양성 도핑 샘플을 얻을 수 있습니다.
hGH 변이체(이소형) 및 바이오마커의 농도는 혈청에서 측정할 수 있습니다.
목표:
1차 목적: 도핑 방지 실험실에서 대조군 샘플로 분석하기 위해 재조합 소마트로핀에 양성인 충분한 혈청 샘플을 생성합니다.
2차 목표: 건강한 지원자에게 재조합 소마트로핀 투여를 직접 및/또는 간접 방법으로 감지하는 데 필요한 분석 매개변수를 결정합니다.
행동 양식:
치료 조건(재조합 소마트로핀 또는 rhGH)을 4명의 피험자(2:1 비율)에게 피하 투여하는 1상 공개 무작위 임상 시험. 연구의 대조군 샘플은 어떠한 치료도 받지 않은 2명의 피험자의 기본 샘플에 해당합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 테스트를 수행하기 위해 치료 조건을 받는 각 피험자로부터 450mL의 혈액 샘플 부피를 얻습니다.
hGH 변이체 및 바이오마커의 결정 방법론을 검증하기 위해, 치료군 피험자의 혈액 샘플을 대조군(치료를 받지 않은)의 450mL 참조 혈액 샘플과 비교합니다. 이러한 양의 기본 샘플을 얻을 수 없기 때문입니다. 치료를 받는 피험자로부터.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 30세 사이의 남성 자원봉사자.
- 기질적 또는 정신과적 장애를 나타내지 않음을 입증하는 병력 및 신체 검사.
- ECG, 혈액 및 소변 검사는 정상 범위 내에서 시험 전에 수행됩니다. 이러한 제한의 사소하거나 정확한 변경은 주임 연구원의 의견에 임상적 의미가 없고 피험자에게 위험을 초래하지 않으며 제품 평가를 방해하지 않는 경우 허용됩니다. 이러한 변형 및 비관련성은 서면으로 정당화됩니다.
- 체질량 지수[BMI: 체중/신장^2] 19~26, 체중 50~90kg.
- 시험 절차를 이해 및 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못했습니다.
- 임상시험 전 3개월 동안 기질적 질병 또는 대수술을 앓은 경우.
- 연구 시점에 급성 또는 만성의 모든 유형의 질병을 앓고 있습니다.
- 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 내분비, 위장, 혈액, 신경, 피부 또는 기타 급성 또는 만성 질환에 대한 배경 또는 임상적 증거는 주임 시험자 또는 그가 지정한 협력자의 의견에 다음과 같은 위험을 제기할 수 있습니다. 연구의 목적을 방해하거나 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설의 변화를 암시할 수 있습니다.
- 지난 3년 동안 어떤 종류의 뼈나 인대 부상을 입었습니다.
- 정신 장애, 알코올 중독, 약물 남용 또는 기타 물질(니코틴 제외) 중독 또는 정기적인 향정신성 약물 사용의 병력 또는 임상적 증거. 니코틴과 관련하여 하루 10개비 이상의 소비자는 제외됩니다.
- 알코올 섭취량은 남성은 하루 15g, 여성은 10g 이상입니다.
- 연구 시작 전 2개월 동안 하루에 3잔 이상의 커피 및/또는 차를 마시는 소비자, 하루에 3단위 이상의 콜라, 기타 각성 음료 또는 이에 상응하는 음료를 마시는 소비자.
- 연구 전 달에 정기적인 약물 복용. 조사관의 재량에 따라 다른 종류의 약물이 허용될 수 있습니다.
- 지난 4주 동안 혈액을 기증했거나 혈액 채취가 있었던 연구에 참여했습니다.
- 활성 성분이나 부형제에 대한 알레르기, 특이성, 과민성 또는 부작용의 병력. 심각한 약물 부작용.
- 연구 시작 전 3개월 동안 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구 약물 치료에 금기 사항이 있는 피험자(제품 특성 요약에 따름).
- B형, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청학.
- 재판의 성격, 결과 및 따라야 하는 절차를 이해할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
피험자는 14일 치료를 받습니다.
마지막 투여 후 6시간(14일)에 450mL 혈액 샘플을 추출합니다.
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피험자는 14일 동안 재조합 소마트로핀(rhGH) 0.2 IU/kg(0.067 mg/kg)의 일일 피하 용량을 받습니다.
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간섭 없음: 대조군
피험자는 어떠한 치료도 받지 않습니다.
기준선에서 450mL 혈액 샘플을 추출합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RhGH의 세릭 농도
기간: 마지막 투여 후 6시간
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혈액 내 소마트로핀의 분자 변이체(이소형) 풀의 농도
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마지막 투여 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소마트로핀 이소형 비율의 변화
기간: 마지막 투여 후 6시간
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RhGH 투여 후 각 소마트로핀 이소형의 혈중 농도 변화
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마지막 투여 후 6시간
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그렐린의 세릭 농도 변화
기간: 마지막 투여 후 6시간
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RhGH 투여 후 혈액 내 그렐린(바이오마커)의 세릭 농도 변화
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마지막 투여 후 6시간
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Leptin의 seric 농도 변화
기간: 마지막 투여 후 6시간
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RhGH 투여 후 혈중 렙틴(바이오마커)의 세릭 농도 변화
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마지막 투여 후 6시간
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아디포넥틴의 세릭 농도 변화
기간: 마지막 투여 후 6시간
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RhGH 투여 후 혈중 아디포넥틴(바이오마커)의 세릭 농도 변화
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마지막 투여 후 6시간
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III형 프로콜라겐(P-III-P)의 세릭 농도 변화
기간: 마지막 투여 후 6시간
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RhGH 투여 후 혈중 III형 프로콜라겐(바이오마커)의 혈청 농도 변화
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마지막 투여 후 6시간
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I형 콜라겐(ICTP)의 가교된 C-말단 텔로펩티드의 세릭 농도 변화
기간: 마지막 투여 후 6시간
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RhGH 투여 후 혈중 I형 콜라겐(바이오마커)의 가교된 C-말단 텔로펩티드의 세릭 농도 변화
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마지막 투여 후 6시간
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인슐린 유사 성장 인자 I(IGF-I)의 세릭 농도 변화
기간: 마지막 투여 후 6시간
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RhGH 투여 후 혈중 인슐린 유사 성장 인자 I(바이오마커)의 세릭 농도 변화
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마지막 투여 후 6시간
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인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3(IGFBP-3)의 세릭 농도 변화
기간: 마지막 투여 후 6시간
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RhGH 투여 후 혈중 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3(바이오마커)의 혈청 농도 변화
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마지막 투여 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana M Aldea Perona, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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