Generering af biologiske prøver, der er positive over for somatropin til antidopingkontrol (GH5)

Inklusionskriterier:

• Mandlige frivillige mellem 20 og 30 år.
• Anamnese og fysisk undersøgelse, der viser, at der ikke er organiske eller psykiatriske lidelser.
• EKG, blod- og urinprøver udført inden forsøget inden for normale grænser. Mindre eller punktlige variationer af disse grænser vil være tilladt, hvis de efter hovedinvestigatoren ikke har nogen klinisk betydning, ikke udgør en risiko for forsøgspersonen og ikke griber ind i vurderingen af ​​produktet. Disse variationer og deres ikke-relevans vil blive begrundet skriftligt.
• Body mass index [BMI: vægt/højde^2] mellem 19 og 26 og vægt mellem 50 og 90 kg.
• Kunne forstå og acceptere forsøgsprocedurerne og underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne.
• Efter at have lidt af en eller anden organisk sygdom eller større operation i løbet af de tre måneder forud for forsøget.
• Lider af enhver form for sygdom, akut eller kronisk på tidspunktet for undersøgelsen.
• Baggrund eller klinisk bevis for kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, hæmatologiske, neurologiske, dermatologiske eller andre akutte eller kroniske sygdomme, som efter hovedforskerens eller de af denne udpegede samarbejdspartnere kan udgøre en risiko for forsøgspersonerne, kan interferere med formålet med undersøgelsen, eller kan foreslå en ændring i absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
• Efter at have lidt en form for knogle- eller ledbåndsskade i de sidste tre år.
• Anamnese eller kliniske beviser for psykiatriske lidelser, alkoholisme, stofmisbrug eller afhængighed af andre stoffer (undtagen nikotin) eller regelmæssigt forbrug af psykoaktive stoffer. Med hensyn til nikotin vil forbrugere af mere end 10 cigaretter/dag blive udelukket.
• Alkoholforbrug over 15 g/dag hos mænd og 10 g/dag hos kvinder.
• Forbrugere af mere end 3 kopper kaffe og/eller te om dagen, forbrugere af mere end 3 enheder cola, andre stimulerende drikke eller tilsvarende om dagen, i de 2 måneder forud for undersøgelsens start.
• Regelmæssig indtagelse af medicin i måneden forud for undersøgelsen. Andre former for medicin kan optages efter efterforskerens skøn.
• At have doneret blod eller deltaget i undersøgelser, hvor der var blodudtagninger i de foregående 4 uger.
• Anamnese med allergi, idiosynkrasi, overfølsomhed eller bivirkninger over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne. Alvorlige bivirkninger af lægemidlet.
• At have deltaget i et andet klinisk forsøg med medicin i de tre måneder før studiets start.
• Emner med kontraindikationer til behandling med undersøgelseslægemidlet (i henhold til produktresuméet).
• Positiv serologi til hepatitis B, C eller HIV.
• At være ude af stand til at forstå karakteren, konsekvenserne af retssagen og de procedurer, der bliver bedt om at følge.