Generierung von Somatropin-positiven biologischen Proben zur Anti-Doping-Kontrolle (GH5)

Einschlusskriterien:

• Männliche Freiwillige zwischen 20 und 30 Jahren.
• Anamnese und körperliche Untersuchung, die zeigen, dass keine organischen oder psychiatrischen Störungen vorliegen.
• EKG, Blut- und Urintests, die vor der Studie innerhalb normaler Grenzen durchgeführt wurden. Geringfügige oder punktuelle Abweichungen dieser Grenzwerte sind zulässig, wenn sie nach Ansicht des Hauptprüfarztes keine klinische Bedeutung haben, kein Risiko für den Probanden darstellen und die Bewertung des Produkts nicht beeinträchtigen. Diese Abweichungen und ihre Nichterheblichkeit werden schriftlich begründet.
• Body-Mass-Index [BMI: Gewicht/Größe^2] zwischen 19 und 26 und Gewicht zwischen 50 und 90 kg.
• Kann die Studienverfahren verstehen und akzeptieren und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Nichterfüllung der Einschlusskriterien.
• In den drei Monaten vor der Studie an einer organischen Krankheit oder einem größeren chirurgischen Eingriff gelitten haben.
• Leiden an jeglicher Art von Krankheit, akut oder chronisch zum Zeitpunkt der Studie.
• Hintergrund oder klinische Anzeichen von kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen, dermatologischen oder anderen akuten oder chronischen Krankheiten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder der von ihm benannten Mitarbeiter ein Risiko darstellen können die Probanden, können die Ziele der Studie beeinträchtigen oder auf eine Veränderung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus oder der Ausscheidung des Arzneimittels hindeuten.
• In den letzten drei Jahren irgendeine Art von Knochen- oder Bänderverletzung erlitten haben.
• Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von psychiatrischen Störungen, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit von anderen Substanzen (außer Nikotin) oder regelmäßiger Konsum von psychoaktiven Drogen. In Bezug auf Nikotin werden Verbraucher von mehr als 10 Zigaretten/Tag ausgeschlossen.
• Alkoholkonsum über 15 g/Tag bei Männern und 10 g/Tag bei Frauen.
• Konsumenten von mehr als 3 Tassen Kaffee und/oder Tee pro Tag, Konsumenten von mehr als 3 Einheiten Cola, anderen anregenden Getränken oder Äquivalenten pro Tag in den 2 Monaten vor Beginn der Studie.
• Regelmäßige Einnahme von Medikamenten im Monat vor der Studie. Andere Arten von Medikamenten können nach Ermessen des Ermittlers zugelassen werden.
• Blutspenden oder Teilnahme an Studien mit Blutentnahmen in den letzten 4 Wochen.
• Vorgeschichte von Allergien, Idiosynkrasie, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen auf den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Medikamenten in den drei Monaten vor Beginn der Studie.
• Probanden mit Kontraindikationen für die Behandlung mit dem Studienmedikament (gemäß Fachinformation).
• Positive Serologie auf Hepatitis B, C oder HIV.
• Nicht in der Lage zu sein, die Art, die Folgen des Prozesses und die Verfahren, die zu befolgen sind, zu verstehen.