Génération d'échantillons biologiques positifs à la somatropine pour le contrôle antidopage (GH5)
11 février 2020 mis à jour par: Parc de Salut Mar
Arrière plan:
La somatropine, également connue sous le nom d'hormone de croissance recombinante (rhGH), est l'une des substances interdites par l'Agence mondiale antidopage (AMA). Sa consommation chez les sportifs est interdite depuis 1990, car elle est connue pour améliorer les performances physiques.
Hypothèse:
L'administration sous-cutanée de somatropine recombinante (rhGH) chez des sujets sains permet d'obtenir des échantillons positifs de dopage.
Les concentrations de variants de hGH (isoformes) et de biomarqueurs peuvent être mesurées dans le sérum.
Objectifs:
Objectif principal : Générer suffisamment d'échantillons de sérum positifs à la somatropine recombinante pour être analysés comme échantillons de contrôle par les laboratoires antidopage.
Objectif secondaire : Déterminer les paramètres analytiques nécessaires pour détecter l'administration de somatropine recombinante chez des volontaires sains par des méthodes directes et/ou indirectes.
Méthodes :
Essai clinique de phase I, ouvert, randomisé, avec une condition de traitement (somatropine recombinante ou rhGH) administrée par voie sous-cutanée à 4 sujets (ratio 2:1). Les échantillons témoins de l'étude correspondent à des échantillons basaux de 2 sujets qui ne reçoivent aucun traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un volume d'échantillon de sang de 450 ml est prélevé sur chaque sujet recevant la condition de traitement pour effectuer les tests proposés.
Afin de valider la méthodologie de détermination des variants de hGH et des biomarqueurs, les échantillons de sang des sujets du groupe de traitement sont comparés à des échantillons de sang de référence de 450 ml d'un groupe témoin (ne recevant pas de traitement) car il n'est pas possible d'obtenir un échantillon basal d'un tel volume chez les sujets traités.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 26 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins entre 20 et 30 ans.
- Antécédents et examen physique démontrant l'absence de troubles organiques ou psychiatriques.
- ECG, tests sanguins et urinaires effectués avant l'essai dans les limites normales. Des variations mineures ou ponctuelles de ces limites seront autorisées si, de l'avis de l'investigateur principal, elles n'ont pas de signification clinique, ne présentent pas de risque pour le sujet et n'interfèrent pas dans l'évaluation du produit. Ces variations et leur non-pertinence seront justifiées par écrit.
- Indice de masse corporelle [IMC : poids/taille^2] entre 19 et 26, et poids entre 50 et 90 kg.
- Capable de comprendre et d'accepter les procédures d'essai et de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Non-respect des critères d'inclusion.
- Avoir souffert d'une maladie organique ou d'une intervention chirurgicale majeure au cours des trois mois précédant l'essai.
- Souffrant de tout type de maladie, aiguë ou chronique au moment de l'étude.
- Antécédents ou preuves cliniques de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, endocriniennes, gastro-intestinales, hématologiques, neurologiques, dermatologiques ou d'autres maladies aiguës ou chroniques qui, de l'avis du chercheur principal ou des collaborateurs désignés par celui-ci, peuvent présenter un risque pour les sujets, peuvent interférer avec les objectifs de l'étude ou peuvent suggérer une altération de l'absorption, de la distribution, du métabolisme ou de l'excrétion du médicament.
- Avoir subi une sorte de blessure osseuse ou ligamentaire au cours des trois dernières années.
- Antécédents ou preuves cliniques de troubles psychiatriques, d'alcoolisme, de toxicomanie ou de dépendance à d'autres substances (sauf à la nicotine) ou de consommation régulière de drogues psychoactives. En ce qui concerne la nicotine, les consommateurs de plus de 10 cigarettes/jour seront exclus.
- Consommation d'alcool supérieure à 15 g/jour chez l'homme et 10 g/jour chez la femme.
- Consommateurs de plus de 3 tasses de café et/ou de thé par jour, consommateurs de plus de 3 unités de cola, autres boissons stimulantes ou équivalent par jour, dans les 2 mois précédant le début de l'étude.
- Prise régulière de médicaments au cours du mois précédant l'étude. D'autres types de médicaments peuvent être admis à la discrétion de l'enquêteur.
- Avoir donné du sang ou participé à des études dans lesquelles il y a eu des prises de sang au cours des 4 semaines précédentes.
- Antécédents d'allergie, d'idiosyncrasie, d'hypersensibilité ou de réactions indésirables au principe actif ou à l'un des excipients. Réactions indésirables graves aux médicaments.
- Avoir participé à un autre essai clinique avec des médicaments dans les trois mois précédant le début de l'étude.
- Sujets présentant des contre-indications au traitement avec le médicament à l'étude (selon le résumé des caractéristiques du produit).
- Sérologie positive à l'hépatite B, C ou VIH.
- Être incapable de comprendre la nature, les conséquences du procès et les procédures qu'il est demandé de suivre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les sujets reçoivent un traitement de 14 jours.
Un échantillon sanguin de 450 mL est prélevé 6 heures après la dernière administration (jour 14).
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Les sujets reçoivent une dose sous-cutanée quotidienne de 0,2 UI/kg (0,067 mg/kg) de somatropine recombinante (rhGH) pendant 14 jours.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets ne reçoivent aucun traitement.
Un échantillon de sang de 450 ml est extrait au départ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique de rhGH
Délai: 6 heures après la dernière administration
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Concentration du pool de variants moléculaires (isoformes) de la somatropine dans le sang
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6 heures après la dernière administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la proportion d'isoformes de la somatropine
Délai: 6 heures après la dernière administration
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Variation de la concentration dans le sang de chaque isoforme de la somatropine après administration de rhGH
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6 heures après la dernière administration
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Modifications de la concentration sérique de ghréline
Délai: 6 heures après la dernière administration
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Variation de la concentration sérique de ghréline (biomarqueur) dans le sang après administration de rhGH
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6 heures après la dernière administration
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Modifications de la concentration sérique de leptine
Délai: 6 heures après la dernière administration
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Variation de la concentration sérique de leptine (biomarqueur) dans le sang après administration de rhGH
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6 heures après la dernière administration
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Modifications de la concentration sérique d'adiponectine
Délai: 6 heures après la dernière administration
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Variation de la concentration sérique d'adiponectine (biomarqueur) dans le sang après administration de rhGH
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6 heures après la dernière administration
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Modifications de la concentration sérique du procollagène de type III (P-III-P)
Délai: 6 heures après la dernière administration
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Variation de la concentration sérique du procollagène de type III (biomarqueur) dans le sang après administration de rhGH
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6 heures après la dernière administration
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Modifications de la concentration sérique du télopeptide C-terminal réticulé du collagène de type I (ICTP)
Délai: 6 heures après la dernière administration
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Variation de la concentration sérique du télopeptide C-terminal réticulé du collagène de type I (biomarqueur) dans le sang après administration de rhGH
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6 heures après la dernière administration
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Modifications de la concentration sérique du facteur de croissance analogue à l'insuline I (IGF-I)
Délai: 6 heures après la dernière administration
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Variation de la concentration sérique du facteur de croissance analogue à l'insuline I (biomarqueur) dans le sang après administration de rhGH
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6 heures après la dernière administration
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Modifications de la concentration sérique de la protéine 3 de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline (IGFBP-3)
Délai: 6 heures après la dernière administration
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Variation de la concentration sérique de l'Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3 (biomarqueur) dans le sang après administration de rhGH
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6 heures après la dernière administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana M Aldea Perona, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Première publication (Réel)
2 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IMIMFTCL/GH/5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .