Generowanie próbek biologicznych pozytywnych dla somatropiny do kontroli antydopingowej (GH5)
11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Parc de Salut Mar
Tło:
Somatropina, znana również jako rekombinowany hormon wzrostu (rhGH), jest jedną z substancji zabronionych przez Światową Agencję Antydopingową (WADA). Jego spożywanie przez sportowców zostało zakazane od 1990 roku, ponieważ wiadomo, że poprawia wydolność fizyczną.
Hipoteza:
Podskórne podanie rekombinowanej somatropiny (rhGH) osobom zdrowym pozwala na uzyskanie dodatnich próbek dopingowych.
Stężenia wariantów hGH (izoform) i biomarkerów można mierzyć w surowicy.
Cele:
Główny cel: Uzyskanie wystarczającej liczby próbek surowicy dodatnich na obecność rekombinowanej somatropiny, aby mogły być analizowane jako próbki kontrolne przez laboratoria antydopingowe.
Cel drugorzędny: Określenie parametrów analitycznych niezbędnych do wykrycia podania rekombinowanej somatropiny zdrowym ochotnikom metodami bezpośrednimi i/lub pośrednimi.
Metody:
Otwarte, randomizowane badanie kliniczne I fazy, w którym leczenie warunkowe (rekombinowana somatropina lub rhGH) było podawane podskórnie 4 pacjentom (stosunek 2:1). Próbki kontrolne badania odpowiadają podstawowym próbkom 2 osobników, którzy nie otrzymują żadnego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od każdego osobnika otrzymującego stan leczenia pobiera się próbkę krwi o objętości 450 ml w celu przeprowadzenia proponowanych testów.
W celu walidacji metodologii oznaczania wariantów hGH i biomarkerów próbki krwi od pacjentów z grupy leczonej porównuje się z referencyjnymi próbkami krwi o objętości 450 ml z grupy kontrolnej (nieotrzymującej leczenia), ponieważ nie jest możliwe uzyskanie próbki podstawowej o takiej objętości od osób leczonych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 26 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze płci męskiej w wieku od 20 do 30 lat.
- Historia i badanie fizykalne wykazujące brak zaburzeń organicznych lub psychicznych.
- Wykonane przed badaniem badania EKG, krwi i moczu w granicach normy. Niewielkie lub punktowe zmiany tych limitów będą dopuszczalne, jeżeli w opinii głównego badacza nie mają one znaczenia klinicznego, nie stwarzają ryzyka dla uczestnika i nie ingerują w ocenę produktu. Te różnice i ich nieistotność zostaną uzasadnione na piśmie.
- Wskaźnik masy ciała [BMI: waga/wzrost^2] między 19 a 26, a waga między 50 a 90 kg.
- Potrafi zrozumieć i zaakceptować procedury badania oraz podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia.
- Cierpienie na jakąś chorobę organiczną lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu trzech miesięcy przed badaniem.
- Cierpienie na jakąkolwiek chorobę, ostrą lub przewlekłą w czasie badania.
- Wstępne lub kliniczne dowody chorób układu krążenia, układu oddechowego, nerek, wątroby, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, neurologicznych, dermatologicznych lub innych ostrych lub przewlekłych chorób, które w opinii kierownika badania lub wyznaczonych przez niego współpracowników mogą stanowić zagrożenie dla uczestników, może kolidować z celami badania lub może sugerować zmianę wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania leku.
- Doznał jakiegoś urazu kości lub więzadeł w ciągu ostatnich trzech lat.
- Historia lub dowody kliniczne zaburzeń psychicznych, alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub uzależnienia od innych substancji (z wyjątkiem nikotyny) lub regularnego spożywania środków psychoaktywnych. W odniesieniu do nikotyny wykluczeni zostaną konsumenci wypalający więcej niż 10 papierosów dziennie.
- Spożycie alkoholu powyżej 15 g dziennie u mężczyzn i 10 g dziennie u kobiet.
- Konsumenci spożywający więcej niż 3 filiżanki kawy i/lub herbaty dziennie, konsumenci spożywający więcej niż 3 jednostki coli, innych napojów pobudzających lub ich odpowiedników dziennie, w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Regularne przyjmowanie leków w miesiącu poprzedzającym badanie. Inne rodzaje leków mogą być dopuszczone według uznania Badacza.
- Osoby, które oddały krew lub uczestniczyły w badaniach, w których pobierano krew w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Historia alergii, idiosynkrazji, nadwrażliwości lub reakcji niepożądanych na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Poważne działania niepożądane leku.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z lekami w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Osoby z przeciwwskazaniami do leczenia badanym lekiem (zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego).
- Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub HIV.
- Niemożność zrozumienia natury, konsekwencji procesu i procedur, o których przestrzeganie się prosi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymują 14-dniową kurację.
Próbkę krwi o objętości 450 ml pobiera się 6 godzin po ostatnim podaniu (dzień 14).
|
Pacjenci otrzymują dzienną dawkę podskórną 0,2 IU/kg (0,067 mg/kg) rekombinowanej somatropiny (rhGH) przez 14 dni.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci nie otrzymują żadnego leczenia.
Na początku pobiera się próbkę krwi o objętości 450 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seryczne stężenie rhGH
Ramy czasowe: 6 godzin po ostatnim podaniu
|
Stężenie puli wariantów molekularnych (izoform) somatropiny we krwi
|
6 godzin po ostatnim podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany proporcji izoform somatropiny
Ramy czasowe: 6 godzin po ostatnim podaniu
|
Zmienność stężenia we krwi każdej izoformy somatropiny po podaniu rhGH
|
6 godzin po ostatnim podaniu
|
|
Zmiany stężenia greliny w surowicy
Ramy czasowe: 6 godzin po ostatnim podaniu
|
Zmienność stężenia greliny w surowicy (biomarker) we krwi po podaniu rhGH
|
6 godzin po ostatnim podaniu
|
|
Zmiany stężenia leptyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 godzin po ostatnim podaniu
|
Zmienność stężenia leptyny w surowicy (biomarker) we krwi po podaniu rhGH
|
6 godzin po ostatnim podaniu
|
|
Zmiany stężenia adiponektyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 godzin po ostatnim podaniu
|
Zmienność stężenia adiponektyny w surowicy (biomarker) we krwi po podaniu rhGH
|
6 godzin po ostatnim podaniu
|
|
Zmiany stężenia w surowicy prokolagenu typu III (P-III-P)
Ramy czasowe: 6 godzin po ostatnim podaniu
|
Zmienność stężenia w surowicy prokolagenu typu III (biomarker) we krwi po podaniu rhGH
|
6 godzin po ostatnim podaniu
|
|
Zmiany stężenia w surowicy usieciowanego C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I (ICTP)
Ramy czasowe: 6 godzin po ostatnim podaniu
|
Zmienność stężenia w surowicy usieciowanego C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I (biomarker) we krwi po podaniu rhGH
|
6 godzin po ostatnim podaniu
|
|
Zmiany stężenia w surowicy insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I)
Ramy czasowe: 6 godzin po ostatnim podaniu
|
Zmienność stężenia w surowicy insulinopodobnego czynnika wzrostu I (biomarker) we krwi po podaniu rhGH
|
6 godzin po ostatnim podaniu
|
|
Zmiany stężenia w surowicy białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP-3)
Ramy czasowe: 6 godzin po ostatnim podaniu
|
Zmienność stężenia w surowicy białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (biomarker) we krwi po podaniu rhGH
|
6 godzin po ostatnim podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana M Aldea Perona, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMIMFTCL/GH/5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .