Generazione di campioni biologici positivi alla somatropina per il controllo antidoping (GH5)

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi tra i 20 ei 30 anni.
• Anamnesi ed esame fisico che dimostrino di non presentare disturbi organici o psichiatrici.
• ECG, esami del sangue e delle urine eseguiti prima della prova entro limiti normali. Saranno consentite variazioni minori o puntuali di questi limiti se, a giudizio del ricercatore principale, non hanno significato clinico, non rappresentano un rischio per il soggetto e non interferiscono nella valutazione del prodotto. Tali variazioni e la loro non rilevanza saranno motivate per iscritto.
• Indice di massa corporea [BMI: peso/altezza^2] tra 19 e 26 e peso tra 50 e 90 kg.
• In grado di comprendere e accettare le procedure di prova e firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Mancato rispetto dei criteri di inclusione.
• Aver subito qualche malattia organica o intervento chirurgico importante nei tre mesi precedenti il ​​processo.
• Soffrire di qualsiasi tipo di malattia, acuta o cronica al momento dello studio.
• Precedenti o evidenze cliniche di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, dermatologiche o altre malattie acute o croniche che, a giudizio del Principal Investigator o dei collaboratori da esso designati, possono rappresentare un rischio per soggetti, possono interferire con gli obiettivi dello studio o possono suggerire un'alterazione dell'assorbimento, della distribuzione, del metabolismo o dell'escrezione del farmaco.
• Aver subito qualche tipo di lesione ossea o ai legamenti negli ultimi tre anni.
• Storia o evidenza clinica di disturbi psichiatrici, alcolismo, abuso di droghe o dipendenza da altre sostanze (ad eccezione della nicotina) o consumo regolare di droghe psicoattive. Per quanto riguarda la nicotina, saranno esclusi i consumatori di più di 10 sigarette/giorno.
• Consumo di alcol superiore a 15 g/giorno negli uomini e 10 g/giorno nelle donne.
• Consumatori di più di 3 tazze di caffè e/o tè al giorno, consumatori di più di 3 unità di cola, altre bevande stimolanti o equivalenti al giorno, nei 2 mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Assunzione regolare di farmaci nel mese precedente lo studio. Altri tipi di farmaci possono essere ammessi a discrezione dello Sperimentatore.
• Aver donato sangue o aver partecipato a studi in cui sono stati effettuati prelievi di sangue nelle 4 settimane precedenti.
• Storia di allergia, idiosincrasia, ipersensibilità o reazioni avverse al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi reazioni avverse al farmaco.
• Aver partecipato a un altro studio clinico con farmaci nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Soggetti con controindicazioni al trattamento con il farmaco in studio (secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto).
• Sierologia positiva per epatite B, C o HIV.
• Non essere in grado di comprendere la natura, le conseguenze del processo e le procedure che sono chiamate a seguire.