Generování biologických vzorků pozitivních na somatropin pro antidopingovou kontrolu (GH5)

Kritéria pro zařazení:

• Muži dobrovolníci ve věku 20 až 30 let.
• Anamnéza a fyzikální vyšetření, které prokazují nepřítomnost organických nebo psychiatrických poruch.
• Testy EKG, krve a moči provedené před zkouškou v normálních mezích. Drobné nebo přesné odchylky těchto limitů budou povoleny, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nemají klinický význam, nepředstavují riziko pro subjekt a nezasahují do hodnocení přípravku. Tyto variace a jejich nerelevantnost budou písemně zdůvodněny.
• Index tělesné hmotnosti [BMI: hmotnost/výška^2] mezi 19 a 26 a hmotnost mezi 50 a 90 kg.
• Schopnost porozumět a přijmout zkušební postupy a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Nesplnění kritérií pro zařazení.
• Prodělal nějaké organické onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během tří měsíců před zkouškou.
• Trpět jakýmkoli typem onemocnění, akutním nebo chronickým v době studie.
• Základní nebo klinický důkaz kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, endokrinních, gastrointestinálních, hematologických, neurologických, dermatologických nebo jiných akutních nebo chronických onemocnění, která podle názoru hlavního řešitele nebo jím určených spolupracovníků mohou představovat riziko subjekty, mohou interferovat s cíli studie nebo mohou naznačovat změnu v absorpci, distribuci, metabolismu nebo vylučování léčiva.
• V posledních třech letech utrpěl nějaké zranění kostí nebo vazů.
• Anamnéza nebo klinický důkaz psychiatrických poruch, alkoholismu, zneužívání drog nebo závislosti na jiných látkách (kromě nikotinu) nebo pravidelná konzumace psychoaktivních drog. Pokud jde o nikotin, budou vyloučeni konzumenti více než 10 cigaret denně.
• Konzumace alkoholu nad 15 g/den u mužů a 10 g/den u žen.
• Spotřebitelé více než 3 šálků kávy a/nebo čaje denně, konzumenti více než 3 jednotek koly, jiných stimulačních nápojů nebo ekvivalentu denně během 2 měsíců před zahájením studie.
• Pravidelný příjem léků v měsíci předcházejícím studii. Jiné druhy léků mohou být povoleny podle uvážení zkoušejícího.
• Darování krve nebo účast ve studiích, ve kterých byly odběry krve v předchozích 4 týdnech.
• Alergie, idiosynkrazie, přecitlivělost nebo nežádoucí reakce na účinnou látku nebo kteroukoli pomocnou látku v anamnéze. Závažné nežádoucí reakce na léky.
• Účast v jiné klinické studii s medikací během tří měsíců před zahájením studie.
• Subjekty s kontraindikacemi léčby studovaným lékem (podle souhrnu údajů o přípravku).
• Pozitivní sérologie na hepatitidu B, C nebo HIV.
• Neschopnost porozumět povaze, důsledkům soudu a postupům, které se mají dodržovat.