進行性固形腫瘍におけるSGN-CD228Aの研究
2023年3月21日 更新者：Seagen Inc.
一部の進行性固形腫瘍における SGN-CD228A の第 1 相試験
この試験では、SGN-CD228A を研究して、さまざまな種類のがんに対する有効な治療法であるかどうかを調べます。
また、発生する可能性のある副作用 (望ましくない影響) についても調べます。
この調査は 2 つの部分で構成されます。
研究の第 1 部では、治療のために SGN-CD228A をどのくらいの頻度で投与する必要があるかを調べます。
研究のパート 2 では、パート 1 で得られた用量を使用して、治療の安全性と効果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、選択した進行性固形腫瘍における SGN-CD228A の安全性、忍容性、PK、および抗腫瘍活性を評価するように設計されています。
この研究には、複数の疾患特異的拡大コホートによる用量漸増および用量拡大が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital (Surrey)
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Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
転移性または切除不能な固形悪性腫瘍で、組織学的または細胞学的に以下の腫瘍タイプのいずれかであることが確認されている。 参加者は、再発、難治性、または進行性疾患（PD）を持っている必要があり、利用可能な適切な標準治療を受けていない必要があります。 疾患固有のエスカレーション/拡大には、次の腫瘍タイプが含まれます。
転移性皮膚黒色腫（MCM）：
- 転移性または進行性皮膚黒色腫。端部または粘膜の種類を除く。
- 禁忌でない限り、参加者は少なくとも1回のPD-1標的療法を受けている必要があります。
- ターゲット可能な変異を持つ参加者は、禁忌でない限り、その変異をターゲットとする少なくとも1つの治療を受けている必要があります。
悪性胸膜中皮腫 (MPM):
- 禁忌でない限り、参加者はシスプラチンとペメトレキセドを投与されている必要があります。
HER2陰性の進行乳がん：
- -参加者は、局所進行性または転移性疾患に対して1つ以上の以前の治療を受けている必要があります。 以前の治療にはタキサンが含まれていなければなりません。
- ホルモン受容体陽性の被験者は、禁忌でない限り、CDK4 / 6阻害剤療法を受けており、少なくとも1回のホルモン指向療法を受けている必要があります。
進行性非小細胞肺がん (NSCLC):
- -参加者は、局所進行性または転移性EGFR野生型NSCLCを持っている必要があります。
- 参加者は、禁忌でない限り、プラチナベースの治療と少なくとも1つのPD-1またはPD-L1標的治療を単剤または併用の一部として受けている必要があります。
進行性結腸直腸癌：
- -参加者は、必要に応じて標的療法を含む、局所進行性または転移性疾患に対して2つ以上の以前の治療を受けている必要があります。
進行性膵管腺癌 (PDAC):
- 参加者は、切除不能または高度な PDAC を持っている必要があります。
- -参加者は、禁忌でない限り、局所進行性または転移性疾患に対して1つ以上の以前の治療を受けている必要があります。
- 参加者は、バイオマーカー分析に十分な腫瘍組織を提供できる必要があります
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- 固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準 (RECIST v1.1) ごとの測定可能な疾患
除外基準
- -治験薬の初回投与前3年以内の別の悪性腫瘍の病歴、または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠。 例外は、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍です。
- -既存の神経障害グレード2以上
- -治療または継続的なアクティブモニタリングを必要とする網膜または黄斑疾患
- -SGN-CD228AまたはMMAE含有エージェントの事前受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SGN-CD228A
SGN-CD228A 単剤療法
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SGN-CD228A 静脈内投与 (IV; 静脈内)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長約3.5年
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医薬品を投与した治験参加者における不都合な医学的出来事で、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
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最長約3.5年
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実験室異常のある参加者の数
時間枠：最長約3.5年
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最長約3.5年
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用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：最長約3.5年
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最長約3.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) v1.1 ごとの最良の応答
時間枠：最長約3.5年
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最長約3.5年
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変更された RECIST (mRECIST) ごとの最良の応答 (胸膜中皮腫の参加者のみ)
時間枠：最長約3.5年
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最長約3.5年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約3.5年
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参加者は、研究治療の開始後、治療終了時または治療終了前に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した場合、ORを持っていると判断されます。
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最長約3.5年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約3.5年
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研究治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
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最長約3.5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約3.5年
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研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長約3.5年
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客観的反応の持続時間 (DOR)
時間枠：最長約3.5年
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客観的腫瘍反応（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）の最初の文書化の開始から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の確認の最初の文書化までの時間として定義されます。
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最長約3.5年
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完全奏効期間
時間枠：最長約3.5年
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CRの最初の文書化の開始から、確認された腫瘍進行の最初の文書化まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約3.5年
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抗体結合モノメチルアウリスタチン E (acMMAE) の最大濃度 (Cmax)
時間枠：最長約3.5年
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最長約3.5年
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フリーMMAEのCmax
時間枠：最長約3.5年
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最長約3.5年
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総抗体のCmax
時間枠：最長約3.5年
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最長約3.5年
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AcMMAE の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：最長約3.5年
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最長約3.5年
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フリーMMAEのTmax
時間枠：最長約3.5年
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最長約3.5年
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総抗体のTmax
時間枠：最長約3.5年
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最長約3.5年
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AcMMAE の時間 0 から利用可能な最後の [AUC (0-last)] までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：最長約3.5年
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最長約3.5年
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フリーMMAEのAUC(0-last)
時間枠：最長約3.5年
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最長約3.5年
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総抗体のAUC(0-last)
時間枠：最長約3.5年
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最長約3.5年
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AcMMAE のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：最長約3.5年
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最長約3.5年
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無料MMAEのCtrough
時間枠：最長約3.5年
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最長約3.5年
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総抗体のCtrough
時間枠：最長約3.5年
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最長約3.5年
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最長約3.5年
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最長約3.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月3日
一次修了 (実際)
2023年3月9日
研究の完了 (実際)
2023年3月9日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。