Un estudio de SGN-CD228A en tumores sólidos avanzados
21 de marzo de 2023 actualizado por: Seagen Inc.
Un estudio de fase 1 de SGN-CD228A en tumores sólidos avanzados seleccionados
Este ensayo estudiará SGN-CD228A para averiguar si es un tratamiento eficaz para diferentes tipos de cáncer.
También analizará qué efectos secundarios (efectos no deseados) pueden ocurrir.
El estudio tendrá dos partes.
La Parte 1 del estudio averiguará cuánto SGN-CD228A se debe administrar para el tratamiento y con qué frecuencia.
La Parte 2 del estudio utilizará la dosis que se encuentra en la Parte 1 y analizará qué tan seguro y efectivo es el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de SGN-CD228A en tumores sólidos avanzados seleccionados.
El estudio incluirá aumento de la dosis y expansión de la dosis, con múltiples cohortes de expansión específicas de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital (Surrey)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Neoplasia maligna sólida metastásica o no resecable que se confirma histológica o citológicamente como uno de los tipos de tumores que se enumeran a continuación. Los participantes deben tener enfermedad recidivante, refractaria o progresiva (EP) y no deben tener una terapia estándar adecuada disponible. La escalada/expansión específica de la enfermedad incluye los siguientes tipos de tumores.
Melanoma cutáneo metastásico (MCM):
- Melanoma cutáneo metastásico o avanzado, excluye variedades acrales o mucosas.
- Los participantes deben haber recibido al menos 1 terapia dirigida a PD-1 a menos que esté contraindicado.
- Los participantes con mutaciones susceptibles de tratamiento deberían haber recibido al menos 1 tratamiento dirigido a esa mutación, a menos que esté contraindicado.
Mesotelioma pleural maligno (MPM):
- Los participantes deben haber recibido cisplatino y pemetrexed a menos que estén contraindicados.
Cáncer de mama HER2 negativo avanzado:
- Los participantes deben haber recibido 1 o más líneas de terapia previas para enfermedad metastásica o localmente avanzada. Las terapias previas deben incluir taxano.
- Los sujetos positivos para receptores de hormonas deben haber recibido terapia con inhibidores de CDK4/6 y haber recibido al menos 1 terapia previa dirigida por hormonas, a menos que esté contraindicada.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC):
- Los participantes deben tener NSCLC de tipo salvaje EGFR localmente avanzado o metastásico.
- Los participantes deben haber recibido terapia basada en platino y al menos 1 terapia dirigida a PD-1 o PD-L1 como agente único o como parte de una combinación, a menos que esté contraindicado.
Cáncer colorrectal avanzado:
- Los participantes deben haber recibido 2 o más líneas de terapia previas para la enfermedad metastásica o localmente avanzada, incluidas las terapias dirigidas, según corresponda.
Adenocarcinoma ductal pancreático avanzado (PDAC):
- Los participantes deben tener un PDAC no resecable o avanzado.
- Los participantes deben haber recibido 1 o más líneas de terapia previa para enfermedad metastásica o localmente avanzada, a menos que esté contraindicado.
- Los participantes deben poder proporcionar tejido tumoral adecuado para el análisis de biomarcadores.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta para Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Criterio de exclusión
- Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada. Las excepciones son las neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
- Neuropatía preexistente Grado 2 o mayor
- Enfermedad retiniana o macular que requiere tratamiento o monitoreo activo continuo
- Recepción previa de agentes que contienen SGN-CD228A o MMAE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SGN-CD228A
SGN-CD228A monoterapia
|
SGN-CD228A administrado en la vena (IV; por vía intravenosa)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
|
Cualquier evento médico adverso en un participante de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
|
Hasta aproximadamente 3,5 años
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
|
Hasta aproximadamente 3,5 años
|
|
|
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
|
Hasta aproximadamente 3,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor respuesta según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
|
Hasta aproximadamente 3,5 años
|
|
|
Mejor respuesta según RECIST modificado (mRECIST) (participantes con mesotelioma pleural solamente)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
|
Hasta aproximadamente 3,5 años
|
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
|
Se determina que un participante tiene un OR si logra una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) después del inicio del tratamiento del estudio y en la evaluación de la enfermedad al final del tratamiento o antes.
|
Hasta aproximadamente 3,5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
|
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 3,5 años
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
|
Definido como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 3,5 años
|
|
Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
|
Se define como el tiempo desde el inicio de la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) hasta la primera documentación de progresión tumoral confirmada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 3,5 años
|
|
Duración de la respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
|
Definido como el tiempo desde el inicio de la primera documentación de RC hasta la primera documentación de progresión tumoral confirmada o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 3,5 años
|
|
Concentración máxima (Cmax) de monometilauristatina E conjugada con anticuerpos (acMMAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
|
Hasta aproximadamente 3,5 años
|
|
|
Cmax de MMAE libre
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
|
Hasta aproximadamente 3,5 años
|
|
|
Cmax de anticuerpo total
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
|
Hasta aproximadamente 3,5 años
|
|
|
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de acMMAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
|
Hasta aproximadamente 3,5 años
|
|
|
Tmax de MMAE libre
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
|
Hasta aproximadamente 3,5 años
|
|
|
Tmax de anticuerpo total
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
|
Hasta aproximadamente 3,5 años
|
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último [AUC (0-último)] disponible de acMMAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
|
Hasta aproximadamente 3,5 años
|
|
|
AUC(0-último) de MMAE gratis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
|
Hasta aproximadamente 3,5 años
|
|
|
AUC(0-último) del anticuerpo total
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
|
Hasta aproximadamente 3,5 años
|
|
|
Concentración valle (Ctrough) de acMMAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
|
Hasta aproximadamente 3,5 años
|
|
|
A través de MMAE gratis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
|
Hasta aproximadamente 3,5 años
|
|
|
Cvalle de anticuerpo total
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
|
Hasta aproximadamente 3,5 años
|
|
|
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
|
Hasta aproximadamente 3,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGN228-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .