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Eine Studie über SGN-CD228A bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

21. März 2023 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Phase-1-Studie zu SGN-CD228A bei ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie wird SGN-CD228A untersuchen, um herauszufinden, ob es eine wirksame Behandlung für verschiedene Krebsarten ist. Es wird auch untersucht, welche Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen) auftreten können. Die Studie wird zwei Teile haben. Teil 1 der Studie wird herausfinden, wie viel und wie oft SGN-CD228A zur Behandlung gegeben werden sollte. Teil 2 der Studie wird die in Teil 1 gefundene Dosis verwenden und untersuchen, wie sicher und wirksam die Behandlung ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Antitumoraktivität von SGN-CD228A bei ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Studie umfasst eine Dosiseskalation und Dosiserweiterung mit mehreren krankheitsspezifischen Erweiterungskohorten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Metastasierter oder inoperabler solider Malignom, der histologisch oder zytologisch als einer der unten aufgeführten Tumortypen bestätigt wurde. Die Teilnehmer müssen eine rezidivierende, refraktäre oder fortschreitende Erkrankung (PD) haben und sollten keine geeignete Standardtherapie zur Verfügung haben. Die krankheitsspezifische Eskalation/Expansion umfasst die folgenden Tumorarten.

    • Metastasiertes kutanes Melanom (MCM):

      • Metastasiertes oder fortgeschrittenes Hautmelanom, ausgenommen akrale oder mukosale Varianten.
      • Die Teilnehmer müssen mindestens 1 PD-1-gerichtete Therapie erhalten haben, sofern nicht kontraindiziert.
      • Teilnehmer mit zielgerichteten Mutationen sollten mindestens 1 Therapie erhalten haben, die auf diese Mutation abzielt, sofern nicht kontraindiziert.

    • Malignes Pleuramesotheliom (MPM):

      • Die Teilnehmer müssen Cisplatin und Pemetrexed erhalten haben, sofern nicht kontraindiziert.

    • Fortgeschrittener HER2-negativer Brustkrebs:

      • Die Teilnehmer müssen eine oder mehrere vorherige Therapielinien für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben. Vorherige Therapien müssen Taxan enthalten.
      • Hormonrezeptor-positive Patienten sollten eine Therapie mit CDK4/6-Inhibitoren und mindestens 1 vorangegangene hormongesteuerte Therapie erhalten haben, sofern nicht kontraindiziert.

    • Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC):

      • Die Teilnehmer müssen einen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten EGFR-Wildtyp-NSCLC haben.
      • Die Teilnehmer müssen eine platinbasierte Therapie und mindestens 1 PD-1- oder PD-L1-gerichtete Therapie als Einzelwirkstoff oder als Teil einer Kombination erhalten haben, sofern nicht kontraindiziert.

    • Fortgeschrittener Darmkrebs:

      • Die Teilnehmer müssen 2 oder mehr vorherige Therapielinien für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben, einschließlich gegebenenfalls zielgerichteter Therapien.

    • Fortgeschrittenes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC):

      • Die Teilnehmer müssen einen inoperablen oder fortgeschrittenen PDAC haben.
      • Die Teilnehmer müssen eine oder mehrere vorherige Therapielinien für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben, sofern nicht kontraindiziert.
  • Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, adäquates Tumorgewebe für die Biomarkeranalyse bereitzustellen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Messbare Krankheit pro Ansprechbewertungskriterien für solide Tumore Version 1.1 (RECIST v1.1)

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Anzeichen einer Resterkrankung einer zuvor diagnostizierten Malignität. Ausnahmen sind Malignome mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko.
  • Vorbestehende Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Netzhaut- oder Makulaerkrankung, die eine Behandlung oder laufende aktive Überwachung erfordert
  • Vorheriger Erhalt von SGN-CD228A oder MMAE-haltigen Mitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGN-CD228A
SGN-CD228A-Monotherapie
Arzneimittel: SGN-CD228A
In die Vene verabreichtes SGN-CD228A (i.v.; intravenös)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, der ein Arzneimittel verabreicht hat und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis ca. 3,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
Bis ca. 3,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
Bis ca. 3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für das beste Ansprechen pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
Bis ca. 3,5 Jahre
Bestes Ansprechen nach modifiziertem RECIST (mRECIST) (nur Teilnehmer mit Pleuramesotheliom)
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
Bis ca. 3,5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
Bei einem Teilnehmer wird festgestellt, dass er ein OR hat, wenn er nach Beginn der Studienbehandlung und bei oder vor der Krankheitsbeurteilung am Ende der Behandlung ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreicht.
Bis ca. 3,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
Definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 3,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
Definiert als die Zeit vom Beginn einer Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache.
Bis ca. 3,5 Jahre
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
Definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten Tumorprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 3,5 Jahre
Dauer des vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
Definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation einer CR bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 3,5 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax) von Antikörper-konjugiertem Monomethylauristatin E (acMMAE)
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
Bis ca. 3,5 Jahre
Cmax von freiem MMAE
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
Bis ca. 3,5 Jahre
Cmax des gesamten Antikörpers
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
Bis ca. 3,5 Jahre
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von acMMAE
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
Bis ca. 3,5 Jahre
Tmax von freiem MMAE
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
Bis ca. 3,5 Jahre
Tmax des gesamten Antikörpers
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
Bis ca. 3,5 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten verfügbaren [AUC (0-last)] von acMMAE
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
Bis ca. 3,5 Jahre
AUC(0-last) von freiem MMAE
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
Bis ca. 3,5 Jahre
AUC(0-last) des gesamten Antikörpers
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
Bis ca. 3,5 Jahre
Talkonzentration (Ctrough) von acMMAE
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
Bis ca. 3,5 Jahre
Ctrog von freiem MMAE
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
Bis ca. 3,5 Jahre
Durchschnitt des Gesamtantikörpers
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
Bis ca. 3,5 Jahre
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
Bis ca. 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN228-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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