En studie av SGN-CD228A i avanserte solide svulster
21. mars 2023 oppdatert av: Seagen Inc.
En fase 1-studie av SGN-CD228A i utvalgte avanserte solide svulster
Denne studien vil studere SGN-CD228A for å finne ut om det er en effektiv behandling for ulike typer kreft.
Den vil også se på hvilke bivirkninger (uønskede effekter) som kan oppstå.
Studiet vil ha to deler.
Del 1 av studien vil finne ut hvor mye SGN-CD228A som bør gis til behandling og hvor ofte.
Del 2 av studien vil bruke dosen som finnes i del 1 og se på hvor sikker og effektiv behandlingen er.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og antitumoraktiviteten til SGN-CD228A i utvalgte avanserte solide svulster.
Studien vil inkludere doseøkning og doseutvidelse, med flere sykdomsspesifikke ekspansjonskohorter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital (Surrey)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Metastatisk eller ikke-opererbar solid malignitet som er histologisk eller cytologisk bekreftet å være en av tumortypene oppført nedenfor. Deltakerne må ha residiverende, refraktær eller progressiv sykdom (PD) og skal ikke ha noen passende standardbehandling tilgjengelig. Sykdomsspesifikk eskalering/ekspansjon inkluderer følgende tumortyper.
Metastatisk kutant melanom (MCM):
- Metastatisk eller avansert hudmelanom, utelukker akrale eller slimhinnevarianter.
- Deltakerne må ha mottatt minst 1 PD-1-målrettet behandling med mindre det er kontraindisert.
- Deltakere med målrettede mutasjoner bør ha mottatt minst 1 behandling rettet mot den mutasjonen med mindre kontraindisert.
Malignt pleuralt mesothelioma (MPM):
- Deltakerne må ha fått cisplatin og pemetrexed med mindre det er kontraindisert.
Avansert HER2-negativ brystkreft:
- Deltakerne må ha mottatt 1 eller flere tidligere behandlingslinjer for lokalt avansert eller metastatisk sykdom. Tidligere behandlinger må inkludere taxan.
- Hormonreseptorpositive forsøkspersoner bør ha mottatt CDK4/6-hemmerbehandling og ha mottatt minst 1 tidligere hormonelt rettet behandling, med mindre det er kontraindisert.
Avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC):
- Deltakerne må ha lokalt avansert eller metastatisk EGFR villtype NSCLC.
- Deltakerne må ha mottatt platinabasert behandling og minst 1 PD-1- eller PD-L1-målrettet behandling som enkeltmiddel eller som del av en kombinasjon med mindre kontraindisert.
Avansert tykktarmskreft:
- Deltakerne må ha mottatt 2 eller flere tidligere behandlingslinjer for lokalt avansert eller metastatisk sykdom, inkludert målrettet behandling etter behov.
Avansert duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC):
- Deltakere må ha uopererbar eller avansert PDAC.
- Deltakerne må ha mottatt 1 eller flere tidligere behandlingslinjer for lokalt avansert eller metastatisk sykdom med mindre kontraindisert.
- Deltakerne bør være i stand til å gi tilstrekkelig tumorvev for biomarkøranalyse
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Målbar sykdom per responsevalueringskriterier for solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Eksklusjonskriterier
- Anamnese med en annen malignitet innen 3 år før den første dosen av studiemedikamentet, eller tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet. Unntak er maligniteter med ubetydelig risiko for metastasering eller død.
- Eksisterende nevropati grad 2 eller høyere
- Retinal eller makulær sykdom som krever behandling eller pågående aktiv overvåking
- Forhåndsmottak av SGN-CD228A eller MMAE-holdige midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SGN-CD228A
SGN-CD228A monoterapi
|
SGN-CD228A administrert i venen (IV; intravenøst)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
Opptil ca 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste respons per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
|
Beste respons per modifisert RECIST (mRECIST) (kun deltakere med pleural mesothelioma)
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
En deltaker er fast bestemt på å ha en OR hvis de oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter initiering av studiebehandling og ved eller før avsluttet behandlingssykdomsvurdering.
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
Definert som tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
Definert som tiden fra starten av en studiebehandling til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
Definert som tiden fra starten av den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) til den første dokumentasjonen av bekreftet tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
Varighet av fullstendig svar
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
Definert som tiden fra starten av den første dokumentasjonen av CR til den første dokumentasjonen av bekreftet tumorprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av antistoffkonjugert monometylauristatin E (acMMAE)
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
|
Cmax for gratis MMAE
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
|
Cmax for totalt antistoff
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av acMMAE
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
|
Tmax for gratis MMAE
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
|
Tmax for totalt antistoff
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste tilgjengelige [AUC (0-siste)] av acMMAE
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
|
AUC(0-siste) av fri MMAE
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
|
AUC(0-siste) av totalt antistoff
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
|
Bunnkonsentrasjon (Ctrough) av acMMAE
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
|
Gjennomsnitt av gratis MMAE
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
|
Gjennomsnitt av totalt antistoff
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
Opptil ca 3,5 år
|
|
|
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år
|
Opptil ca 3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGN228-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .