SGN-CD228A在晚期实体瘤中的研究
2023年3月21日 更新者：Seagen Inc.
SGN-CD228A 在选定的晚期实体瘤中的 1 期研究
该试验将研究 SGN-CD228A，以确定它是否是治疗不同类型癌症的有效方法。
它还将查看可能发生的副作用（不需要的效果）。
该研究将分为两个部分。
该研究的第 1 部分将找出应该给予多少 SGN-CD228A 用于治疗以及多久给予一次。
研究的第 2 部分将使用第 1 部分中找到的剂量，并研究治疗的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 SGN-CD228A 在选定的晚期实体瘤中的安全性、耐受性、PK 和抗肿瘤活性。
该研究将包括剂量递增和剂量扩展，以及多个针对特定疾病的扩展队列。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Villejuif Cedex、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Sutton、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital (Surrey)
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
经组织学或细胞学证实为下列肿瘤类型之一的转移性或不可切除的实体恶性肿瘤。 参与者必须患有复发性、难治性或进行性疾病 (PD)，并且没有合适的标准治疗可用。 疾病特异性升级/扩展包括以下肿瘤类型。
转移性皮肤黑色素瘤 (MCM)：
- 转移性或晚期皮肤黑色素瘤，不包括肢端或粘膜变种。
- 参与者必须至少接受过 1 种 PD-1 靶向治疗，除非有禁忌症。
- 除非有禁忌症，否则具有可靶向突变的参与者应该接受过至少一种针对该突变的治疗。
恶性胸膜间皮瘤 (MPM)：
- 除非有禁忌症，否则参与者必须接受过顺铂和培美曲塞。
晚期 HER2 阴性乳腺癌：
- 参与者必须接受过 1 种或多种针对局部晚期或转移性疾病的既往治疗。 先前的治疗必须包括紫杉烷。
- 除非有禁忌症，否则激素受体阳性受试者应接受过 CDK4/6 抑制剂治疗，并且至少接受过 1 次激素导向治疗。
晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)：
- 参与者必须患有局部晚期或转移性 EGFR 野生型 NSCLC。
- 除非有禁忌症，否则参与者必须接受过基于铂的治疗和至少 1 种 PD-1 或 PD-L1 靶向治疗作为单一药物或组合的一部分。
晚期结直肠癌：
- 参与者必须接受过 2 种或更多的针对局部晚期或转移性疾病的既往治疗，包括适当的靶向治疗。
晚期胰腺导管腺癌 (PDAC)：
- 参与者必须有不可切除或晚期 PDAC。
- 除非有禁忌症，否则参与者必须接受过 1 种或多种针对局部晚期或转移性疾病的既往治疗。
- 参与者应该能够提供足够的肿瘤组织用于生物标志物分析
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
- 符合实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的可测量疾病
排除标准
- 研究药物首次给药前 3 年内有另一种恶性肿瘤病史，或先前诊断出的恶性肿瘤有残留病灶的任何证据。 转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外。
- 预先存在的神经病 2 级或更高
- 需要治疗或持续主动监测的视网膜或黄斑疾病
- 事先收到 SGN-CD228A 或含 MMAE 的药剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SGN-CD228A
SGN-CD228A单药治疗
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SGN-CD228A 静脉给药（IV；静脉内）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：最长约 3.5 年
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临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
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最长约 3.5 年
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有实验室异常的参与者人数
大体时间：最长约 3.5 年
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最长约 3.5 年
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具有剂量限制毒性的参与者人数
大体时间：最长约 3.5 年
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最长约 3.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的最佳反应
大体时间：最长约 3.5 年
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最长约 3.5 年
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根据改良 RECIST (mRECIST) 的最佳反应（仅限胸膜间皮瘤参与者）
大体时间：最长约 3.5 年
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最长约 3.5 年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 3.5 年
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如果参与者在研究治疗开始后和治疗结束疾病评估时或之前达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)，则确定他们有 OR。
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最长约 3.5 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 3.5 年
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定义为从研究治疗开始到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
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最长约 3.5 年
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 3.5 年
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定义为从任何研究治疗开始到因任何原因死亡之日的时间。
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最长约 3.5 年
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客观缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 3.5 年
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定义为从第一次记录客观肿瘤反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）到第一次记录确认肿瘤进展或因任何原因死亡，以先到者为准。
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最长约 3.5 年
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完全缓解持续时间
大体时间：最长约 3.5 年
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定义为从第一份 CR 文件开始到第一份确认肿瘤进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
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最长约 3.5 年
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抗体偶联的单甲基阿里他汀 E (acMMAE) 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：最长约 3.5 年
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最长约 3.5 年
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游离 MMAE 的 Cmax
大体时间：最长约 3.5 年
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最长约 3.5 年
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总抗体的 Cmax
大体时间：最长约 3.5 年
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最长约 3.5 年
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AcMMAE 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：最长约 3.5 年
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最长约 3.5 年
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游离 MMAE 的 Tmax
大体时间：最长约 3.5 年
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最长约 3.5 年
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总抗体的 Tmax
大体时间：最长约 3.5 年
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最长约 3.5 年
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从时间 0 到 acMMAE 的最后可用 [AUC (0-last)] 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：最长约 3.5 年
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最长约 3.5 年
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免费 MMAE 的 AUC(0-last)
大体时间：最长约 3.5 年
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最长约 3.5 年
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总抗体的 AUC(0-last)
大体时间：最长约 3.5 年
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最长约 3.5 年
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AcMMAE 的谷浓度（Ctrough）
大体时间：最长约 3.5 年
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最长约 3.5 年
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免费 MMAE 槽
大体时间：最长约 3.5 年
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最长约 3.5 年
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总抗体谷
大体时间：最长约 3.5 年
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最长约 3.5 年
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抗药物抗体（ADA）的发生率
大体时间：最长约 3.5 年
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最长约 3.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月3日
初级完成 (实际的)
2023年3月9日
研究完成 (实际的)
2023年3月9日
研究注册日期
首次提交
2019年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月31日
首次发布 (实际的)
2019年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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