Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SGN-CD228A i avancerade solida tumörer

21 mars 2023 uppdaterad av: Seagen Inc.

En fas 1-studie av SGN-CD228A i utvalda avancerade solida tumörer

Denna studie kommer att studera SGN-CD228A för att ta reda på om det är en effektiv behandling för olika typer av cancer. Den kommer också att titta på vilka biverkningar (oönskade effekter) som kan uppstå. Studien kommer att bestå av två delar. Del 1 av studien kommer att ta reda på hur mycket SGN-CD228A som ska ges för behandling och hur ofta. Del 2 av studien kommer att använda dosen som finns i del 1 och titta på hur säker och effektiv behandlingen är.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK och antitumöraktivitet av SGN-CD228A i utvalda avancerade solida tumörer. Studien kommer att omfatta dosökning och dosexpansion, med flera sjukdomsspecifika expansionskohorter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Storbritannien
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Metastaserande eller icke-opererbar solid malignitet som histologiskt eller cytologiskt bekräftas vara en av tumörtyperna nedan. Deltagarna måste ha återfall, refraktär eller progressiv sjukdom (PD) och bör inte ha någon lämplig standardbehandling tillgänglig. Sjukdomsspecifik eskalering/expansion inkluderar följande tumörtyper.

    • Metastaserande kutant melanom (MCM):

      • Metastaserande eller avancerat kutant melanom, utesluter akrala eller mukosala varianter.
      • Deltagarna måste ha fått minst 1 PD-1-inriktad behandling om det inte är kontraindicerat.
      • Deltagare med målbara mutationer bör ha fått minst 1 behandling riktad mot den mutationen om det inte är kontraindicerat.

    • Malignt pleuralt mesoteliom (MPM):

      • Deltagarna måste ha fått cisplatin och pemetrexed om det inte är kontraindicerat.

    • Avancerad HER2-negativ bröstcancer:

      • Deltagarna måste ha fått en eller flera tidigare behandlingslinjer för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom. Tidigare behandlingar måste inkludera taxan.
      • Hormonreceptorpositiva försökspersoner bör ha fått behandling med CDK4/6-hämmare och ha fått minst 1 tidigare hormonellt inriktad behandling, om det inte är kontraindicerat.

    • Avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC):

      • Deltagarna måste ha lokalt avancerad eller metastaserad EGFR vildtyp NSCLC.
      • Deltagarna måste ha fått platinabaserad terapi och minst 1 PD-1- eller PD-L1-inriktad terapi som enstaka medel eller som en del av en kombination om det inte är kontraindicerat.

    • Avancerad kolorektal cancer:

      • Deltagarna måste ha fått 2 eller fler tidigare behandlingslinjer för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom, inklusive riktade terapier som är lämpligt.

    • Avancerat duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln (PDAC):

      • Deltagare måste ha ooperbar eller avancerad PDAC.
      • Deltagarna måste ha fått en eller flera tidigare behandlingslinjer för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom om inte kontraindicerat.
  • Deltagarna bör kunna tillhandahålla adekvat tumörvävnad för biomarköranalys
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier för solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)

Exklusions kriterier

  • Historik av annan malignitet inom 3 år före den första dosen av studieläkemedlet, eller tecken på kvarvarande sjukdom från en tidigare diagnostiserad malignitet. Undantag är maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död.
  • Redan existerande neuropati Grad 2 eller högre
  • Retinal eller makulär sjukdom som kräver behandling eller pågående aktiv övervakning
  • Före mottagande av SGN-CD228A eller MMAE-innehållande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SGN-CD228A
SGN-CD228A monoterapi
Läkemedel: SGN-CD228A
SGN-CD228A administreras i venen (IV; intravenöst)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till cirka 3,5 år
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Upp till cirka 3,5 år
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Upp till cirka 3,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa svar per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Upp till cirka 3,5 år
Bästa svar per modifierad RECIST (mRECIST) (endast deltagare med pleuralt mesoteliom)
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Upp till cirka 3,5 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
En deltagare är fast besluten att ha en OR om de uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) efter att studiebehandlingen påbörjats och vid eller före sjukdomsbedömningen vid slutet av behandlingen.
Upp till cirka 3,5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Definieras som tiden från start av studiebehandling till första dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 3,5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Definieras som tiden från början av någon studiebehandling till datumet för dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till cirka 3,5 år
Varaktighet för objektiv respons (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Definieras som tiden från början av den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR]) till den första dokumentationen av bekräftad tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 3,5 år
Varaktighet för fullständigt svar
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Definieras som tiden från början av den första dokumentationen av CR till den första dokumentationen av bekräftad tumörprogression eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 3,5 år
Maximal koncentration (Cmax) av antikroppskonjugerat monometylauristatin E (acMMAE)
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Upp till cirka 3,5 år
Cmax för gratis MMAE
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Upp till cirka 3,5 år
Cmax för total antikropp
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Upp till cirka 3,5 år
Tid till maximal koncentration (Tmax) av acMMAE
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Upp till cirka 3,5 år
Tmax för gratis MMAE
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Upp till cirka 3,5 år
Tmax för total antikropp
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Upp till cirka 3,5 år
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till den sista tillgängliga [AUC (0-sist)] av acMMAE
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Upp till cirka 3,5 år
AUC(0-sist) för fritt MMAE
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Upp till cirka 3,5 år
AUC(0-sist) av total antikropp
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Upp till cirka 3,5 år
Dalkoncentration (Ctrough) av acMMAE
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Upp till cirka 3,5 år
Genomsnitt av gratis MMAE
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Upp till cirka 3,5 år
Genomsnitt av total antikropp
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Upp till cirka 3,5 år
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
Upp till cirka 3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN228-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på SGN-CD228A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera