진행성 고형 종양에서 SGN-CD228A 연구
2023년 3월 21일 업데이트: Seagen Inc.
선별된 진행성 고형 종양에서 SGN-CD228A의 1상 연구
이 실험은 SGN-CD228A가 여러 종류의 암에 효과적인 치료법인지 알아보기 위해 연구할 것입니다.
또한 어떤 부작용(원치 않는 효과)이 발생할 수 있는지 살펴봅니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
연구의 파트 1에서는 치료를 위해 얼마나 많은 SGN-CD228A를 투여해야 하는지, 그리고 얼마나 자주 투여해야 하는지 알아볼 것입니다.
연구의 파트 2에서는 파트 1에서 발견된 용량을 사용하고 치료가 얼마나 안전하고 효과적인지 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 선택된 진행성 고형 종양에서 SGN-CD228A의 안전성, 내약성, PK 및 항종양 활성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구에는 여러 질병별 확장 코호트와 함께 용량 증량 및 용량 확장이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital (Surrey)
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
조직학적 또는 세포학적으로 아래 나열된 종양 유형 중 하나로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 악성 종양. 참가자는 재발성, 불응성 또는 진행성 질환(PD)이 있어야 하며 적절한 표준 요법을 사용할 수 없어야 합니다. 질병 특정 에스컬레이션/확장에는 다음과 같은 종양 유형이 포함됩니다.
전이성 피부 흑색종(MCM):
- 전이성 또는 진행성 피부 흑색종은 말단 또는 점막 변종을 제외합니다.
- 참가자는 금기 사항이 없는 한 PD-1 표적 요법을 1회 이상 받아야 합니다.
- 표적 가능한 돌연변이가 있는 참가자는 금기 사항이 없는 한 해당 돌연변이를 표적으로 하는 요법을 최소 1회 받아야 합니다.
악성 흉막 중피종(MPM):
- 참가자는 금기 사항이 없는 한 시스플라틴 및 페메트렉시드를 투여받았어야 합니다.
진행성 HER2 음성 유방암:
- 참가자는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 1개 이상의 치료 라인을 받았어야 합니다. 선행 요법에는 탁센이 포함되어야 합니다.
- 호르몬 수용체 양성 피험자는 CDK4/6 억제제 요법을 받았어야 하며 금기 사항이 없는 한 이전에 최소 1회의 호르몬 관련 요법을 받았어야 합니다.
진행성 비소세포 폐암(NSCLC):
- 참가자는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 야생형 NSCLC를 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 금기 사항이 없는 한 백금 기반 요법과 PD-1 또는 PD-L1 표적 요법을 단일 제제 또는 조합의 일부로 1회 이상 받아야 합니다.
진행성 대장암:
- 참여자는 적절한 경우 표적 요법을 포함하여 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 2개 이상의 요법을 받았어야 합니다.
진행성 췌관 선암종(PDAC):
- 참가자는 절제 불가능하거나 진행된 PDAC를 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 금기 사항이 없는 한 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 1개 이상의 치료를 받았어야 합니다.
- 참가자는 바이오마커 분석을 위한 적절한 종양 조직을 제공할 수 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에 대한 응답 평가 기준당 측정 가능한 질병
제외 기준
- 연구 약물의 첫 투여 전 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력 또는 이전에 진단된 악성 종양으로부터 잔류 질병의 증거. 예외는 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양입니다.
- 기존 신경병증 등급 2 이상
- 치료 또는 지속적인 활성 모니터링이 필요한 망막 또는 황반 질환
- SGN-CD228A 또는 MMAE 함유 제제의 사전 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SGN-CD228A
SGN-CD228A 단독요법
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SGN-CD228A 정맥 투여(IV; 정맥 주사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최장 약 3.5년
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의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에게 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건.
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최장 약 3.5년
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검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최장 약 3.5년
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최장 약 3.5년
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 최장 약 3.5년
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최장 약 3.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 최고 반응
기간: 최장 약 3.5년
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최장 약 3.5년
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수정된 RECIST(mRECIST)당 최상의 반응(흉막 중피종이 있는 참가자만 해당)
기간: 최장 약 3.5년
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최장 약 3.5년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최장 약 3.5년
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참가자는 연구 치료 시작 후 및 치료 종료 질병 평가 시 또는 그 이전에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성하는 경우 OR이 있는 것으로 결정됩니다.
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최장 약 3.5년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최장 약 3.5년
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연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최장 약 3.5년
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전체 생존(OS)
기간: 최장 약 3.5년
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최장 약 3.5년
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객관적 반응 기간(DOR)
기간: 최장 약 3.5년
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객관적인 종양 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])의 첫 번째 문서화 시작부터 어떤 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망 확인의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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최장 약 3.5년
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완전한 응답 기간
기간: 최장 약 3.5년
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CR의 첫 번째 문서화 시작부터 확인된 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최장 약 3.5년
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항체 접합 모노메틸아우리스타틴 E(acMMAE)의 최대 농도(Cmax)
기간: 최장 약 3.5년
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최장 약 3.5년
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무료 MMAE의 Cmax
기간: 최장 약 3.5년
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최장 약 3.5년
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총 항체의 Cmax
기간: 최장 약 3.5년
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최장 약 3.5년
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AcMMAE의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 최장 약 3.5년
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최장 약 3.5년
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무료 MMAE의 Tmax
기간: 최장 약 3.5년
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최장 약 3.5년
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총 항체의 Tmax
기간: 최장 약 3.5년
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최장 약 3.5년
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시간 0부터 acMMAE의 마지막 사용 가능한 [AUC(0-마지막)]까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최장 약 3.5년
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최장 약 3.5년
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무료 MMAE의 AUC(0-마지막)
기간: 최장 약 3.5년
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최장 약 3.5년
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총 항체의 AUC(0-마지막)
기간: 최장 약 3.5년
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최장 약 3.5년
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AcMMAE의 최저 농도(Ctrough)
기간: 최장 약 3.5년
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최장 약 3.5년
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무료 MMAE의 Ctrough
기간: 최장 약 3.5년
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최장 약 3.5년
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총 항체의 Ctrough
기간: 최장 약 3.5년
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최장 약 3.5년
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항약물항체(ADA) 발생률
기간: 최장 약 3.5년
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최장 약 3.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGN228-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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