Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SGN-CD228A u pokročilých solidních nádorů

21. března 2023 aktualizováno: Seagen Inc.

Studie fáze 1 SGN-CD228A ve vybraných pokročilých solidních nádorech

Tato studie bude studovat SGN-CD228A, aby zjistila, zda je účinnou léčbou různých druhů rakoviny. Bude také zkoumat, jaké vedlejší účinky (nežádoucí účinky) se mohou objevit. Studie bude mít dvě části. Část 1 studie zjistí, jaké množství SGN-CD228A by se mělo podávat k léčbě a jak často. Část 2 studie bude používat dávku uvedenou v části 1 a bude zkoumat, jak bezpečná a účinná je léčba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, PK a protinádorovou aktivitu SGN-CD228A u vybraných pokročilých solidních nádorů. Studie bude zahrnovat eskalaci dávky a expanzi dávky s více kohortami expanze specifických pro onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Spojené království
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Metastatická nebo neresekabilní solidní malignita, která je histologicky nebo cytologicky potvrzena jako jeden z typů nádorů uvedených níže. Účastníci musí mít relabující, refrakterní nebo progresivní onemocnění (PD) a neměli by mít k dispozici žádnou vhodnou standardní terapii. Eskalace/expanze specifická pro onemocnění zahrnuje následující typy nádorů.

    • Metastatický kožní melanom (MCM):

      • Metastatický nebo pokročilý kožní melanom, vylučuje akrální nebo slizniční variety.
      • Účastníci musí podstoupit alespoň 1 terapii cílenou na PD-1, pokud to není kontraindikováno.
      • Účastníci s cílovými mutacemi by měli podstoupit alespoň 1 terapii zaměřenou na tuto mutaci, pokud to není kontraindikováno.

    • Maligní pleurální mezoteliom (MPM):

      • Účastníci museli dostat cisplatinu a pemetrexed, pokud nejsou kontraindikovány.

    • Pokročilá HER2-negativní rakovina prsu:

      • Účastníci musí absolvovat 1 nebo více předchozích linií terapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění. Předchozí terapie musí zahrnovat taxan.
      • Subjekty s pozitivními hormonálními receptory by měly být léčeny inhibitory CDK4/6 a měly by dostat alespoň 1 předchozí hormonálně cílenou terapii, pokud to není kontraindikováno.

    • Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC):

      • Účastníci musí mít lokálně pokročilý nebo metastatický EGFR divoký typ NSCLC.
      • Účastníci musí podstoupit terapii na bázi platiny a alespoň 1 terapii cílenou na PD-1 nebo PD-L1 jako samostatný přípravek nebo jako součást kombinace, pokud to není kontraindikováno.

    • Pokročilý kolorektální karcinom:

      • Účastníci musí absolvovat 2 nebo více linií terapie lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění, včetně cílených terapií podle potřeby.

    • Pokročilý duktální adenokarcinom slinivky (PDAC):

      • Účastníci musí mít neresekovatelné nebo pokročilé PDAC.
      • Účastníci musí absolvovat 1 nebo více předchozích linií terapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, pokud to není kontraindikováno.
  • Účastníci by měli být schopni poskytnout adekvátní nádorovou tkáň pro analýzu biomarkerů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení pro solidní nádory verze 1.1 (RECIST v1.1)

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza jiné malignity během 3 let před první dávkou studovaného léku nebo jakýkoli důkaz reziduálního onemocnění z dříve diagnostikované malignity. Výjimkou jsou malignity se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí.
  • Preexistující neuropatie 2. nebo vyššího stupně
  • Onemocnění sítnice nebo makuly vyžadující léčbu nebo průběžné aktivní sledování
  • Před přijetím SGN-CD228A nebo látek obsahujících MMAE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SGN-CD228A
SGN-CD228A v monoterapii
Lék: SGN-CD228A
SGN-CD228A podávaný do žíly (IV; intravenózně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Do cca 3,5 roku
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Do cca 3,5 roku
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do cca 3,5 roku
Do cca 3,5 roku
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Do cca 3,5 roku
Do cca 3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Do cca 3,5 roku
Do cca 3,5 roku
Nejlepší odpověď na modifikovaný RECIST (mRECIST) (pouze účastníci s mezoteliomem pleury)
Časové okno: Do cca 3,5 roku
Do cca 3,5 roku
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do cca 3,5 roku
Účastník je určen, že má OR, pokud dosáhne úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po zahájení studijní léčby a při nebo před hodnocením onemocnění na konci léčby.
Do cca 3,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 3,5 roku
Definováno jako doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 3,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3,5 roku
Definováno jako doba od zahájení jakékoli studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 3,5 roku
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Do cca 3,5 roku
Definováno jako čas od začátku první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do první dokumentace potvrzení progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 3,5 roku
Doba trvání úplné odpovědi
Časové okno: Do cca 3,5 roku
Definováno jako doba od začátku první dokumentace CR do první dokumentace potvrzené progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 3,5 roku
Maximální koncentrace (Cmax) monomethylauristatinu E (acMMAE) konjugovaného s protilátkou
Časové okno: Do cca 3,5 roku
Do cca 3,5 roku
Cmax volného MMAE
Časové okno: Do cca 3,5 roku
Do cca 3,5 roku
Cmax celkové protilátky
Časové okno: Do cca 3,5 roku
Do cca 3,5 roku
Čas do maximální koncentrace (Tmax) acMMAE
Časové okno: Do cca 3,5 roku
Do cca 3,5 roku
Tmax volného MMAE
Časové okno: Do cca 3,5 roku
Do cca 3,5 roku
Tmax celkové protilátky
Časové okno: Do cca 3,5 roku
Do cca 3,5 roku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední dostupné [AUC (0-poslední)] acMMAE
Časové okno: Do cca 3,5 roku
Do cca 3,5 roku
AUC(0-poslední) volného MMAE
Časové okno: Do cca 3,5 roku
Do cca 3,5 roku
AUC(0-poslední) celkové protilátky
Časové okno: Do cca 3,5 roku
Do cca 3,5 roku
Údolní koncentrace (Ctrough) acMMAE
Časové okno: Do cca 3,5 roku
Do cca 3,5 roku
Hladina volného MMAE
Časové okno: Do cca 3,5 roku
Do cca 3,5 roku
Minimální hladina celkové protilátky
Časové okno: Do cca 3,5 roku
Do cca 3,5 roku
Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Do cca 3,5 roku
Do cca 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN228-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SGN-CD228A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit