Um estudo de SGN-CD228A em tumores sólidos avançados
21 de março de 2023 atualizado por: Seagen Inc.
Um estudo de fase 1 de SGN-CD228A em tumores sólidos avançados selecionados
Este estudo estudará o SGN-CD228A para descobrir se é um tratamento eficaz para diferentes tipos de câncer.
Ele também examinará quais efeitos colaterais (efeitos indesejados) podem ocorrer.
O estudo terá duas partes.
A Parte 1 do estudo descobrirá quanto SGN-CD228A deve ser administrado para tratamento e com que frequência.
A Parte 2 do estudo usará a dose encontrada na Parte 1 e analisará o quão seguro e eficaz é o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e atividade antitumoral de SGN-CD228A em selecionar tumores sólidos avançados.
O estudo incluirá escalonamento de dose e expansão de dose, com várias coortes de expansão específicas da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Villejuif Cedex, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital (Surrey)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Malignidade sólida metastática ou irressecável que é confirmada histologicamente ou citologicamente como sendo um dos tipos de tumor listados abaixo. Os participantes devem ter doença recidivante, refratária ou progressiva (DP) e não devem ter terapia padrão apropriada disponível. A escalada/expansão específica da doença inclui os seguintes tipos de tumor.
Melanoma cutâneo metastático (MCM):
- Melanoma cutâneo metastático ou avançado, exclui variedades acrais ou mucosas.
- Os participantes devem ter recebido pelo menos 1 terapia direcionada ao PD-1, a menos que contraindicado.
- Os participantes com mutações direcionáveis devem ter recebido pelo menos 1 terapia direcionada a essa mutação, a menos que contraindicado.
Mesotelioma pleural maligno (MPM):
- Os participantes devem ter recebido cisplatina e pemetrexed, a menos que haja contraindicação.
Câncer de mama HER2-negativo avançado:
- Os participantes devem ter recebido 1 ou mais linhas anteriores de terapia para doença localmente avançada ou metastática. Terapias anteriores devem incluir taxano.
- Indivíduos positivos para receptores hormonais devem ter recebido terapia com inibidor de CDK4/6 e pelo menos 1 terapia hormonal dirigida anteriormente, a menos que contraindicado.
Câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC):
- Os participantes devem ter NSCLC de tipo selvagem EGFR localmente avançado ou metastático.
- Os participantes devem ter recebido terapia à base de platina e pelo menos 1 terapia direcionada a PD-1 ou PD-L1 como agente único ou como parte de uma combinação, a menos que contraindicado.
Câncer colorretal avançado:
- Os participantes devem ter recebido 2 ou mais linhas anteriores de terapia para doença localmente avançada ou metastática, incluindo terapias direcionadas conforme apropriado.
Adenocarcinoma ductal pancreático avançado (PDAC):
- Os participantes devem ter PDAC irressecável ou avançado.
- Os participantes devem ter recebido 1 ou mais linhas anteriores de terapia para doença localmente avançada ou metastática, a menos que contraindicado.
- Os participantes devem ser capazes de fornecer tecido tumoral adequado para análise de biomarcadores
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta para tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Critério de exclusão
- História de outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade previamente diagnosticada. As exceções são neoplasias com risco insignificante de metástase ou morte.
- Neuropatia pré-existente Grau 2 ou superior
- Doença retiniana ou macular que requer tratamento ou monitoramento ativo contínuo
- Recebimento prévio de agentes contendo SGN-CD228A ou MMAE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SGN-CD228A
SGN-CD228A monoterapia
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SGN-CD228A administrado na veia (IV; por via intravenosa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Melhor resposta por RECIST modificado (mRECIST) (somente participantes com mesotelioma pleural)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Um participante está determinado a ter um OR se atingir uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) após o início do tratamento do estudo e antes ou durante a avaliação da doença no final do tratamento.
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Duração da resposta objetiva (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Definido como o tempo desde o início da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) até a primeira documentação da confirmação da progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Duração da resposta completa
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Definido como o tempo desde o início da primeira documentação de RC até a primeira documentação de progressão tumoral confirmada ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Concentração máxima (Cmax) de monometilauristatina E conjugada com anticorpo (acMMAE)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Cmax de MMAE livre
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Cmax de anticorpo total
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Tempo para a concentração máxima (Tmax) de acMMAE
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Tmax de MMAE livre
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Tmax de anticorpo total
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o último disponível [AUC (0-último)] de acMMAE
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Até aproximadamente 3,5 anos
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AUC(0-último) de MMAE livre
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Até aproximadamente 3,5 anos
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AUC(0-último) de anticorpo total
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Concentração mínima (Cvale) de acMMAE
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Ctrough de MMAE grátis
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Cvaso de anticorpo total
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGN228-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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