Une étude du SGN-CD228A dans les tumeurs solides avancées
21 mars 2023 mis à jour par: Seagen Inc.
Une étude de phase 1 du SGN-CD228A dans certaines tumeurs solides avancées
Cet essai étudiera le SGN-CD228A pour déterminer s'il s'agit d'un traitement efficace pour différents types de cancer.
Il examinera également quels effets secondaires (effets indésirables) peuvent survenir.
L'étude comportera deux parties.
La partie 1 de l'étude déterminera la quantité de SGN-CD228A à administrer pour le traitement et à quelle fréquence.
La partie 2 de l'étude utilisera la dose trouvée dans la partie 1 et examinera la sécurité et l'efficacité du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du SGN-CD228A dans certaines tumeurs solides avancées.
L'étude comprendra l'escalade et l'expansion de la dose, avec plusieurs cohortes d'expansion spécifiques à la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Villejuif Cedex, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Milano, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital (Surrey)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Malignité solide métastatique ou non résécable qui est histologiquement ou cytologiquement confirmée comme étant l'un des types de tumeurs énumérés ci-dessous. Les participants doivent avoir une maladie (MP) récidivante, réfractaire ou évolutive et ne doivent pas disposer d'un traitement standard approprié. L'escalade/l'expansion spécifique à la maladie comprend les types de tumeurs suivants.
Mélanome cutané métastatique (MCM) :
- Mélanome cutané métastatique ou avancé, exclut les variétés acrales ou muqueuses.
- Les participants doivent avoir reçu au moins 1 thérapie ciblée sur PD-1, sauf contre-indication.
- Les participants présentant des mutations ciblables doivent avoir reçu au moins 1 traitement ciblant cette mutation, sauf contre-indication.
Mésothéliome pleural malin (MPM) :
- Les participants doivent avoir reçu du cisplatine et du pemetrexed, sauf contre-indication.
Cancer du sein HER2 négatif avancé :
- Les participants doivent avoir reçu 1 ou plusieurs lignes de traitement antérieures pour une maladie localement avancée ou métastatique. Les traitements antérieurs doivent inclure du taxane.
- Les sujets positifs aux récepteurs hormonaux doivent avoir reçu un traitement par inhibiteur de CDK4/6 et avoir reçu au moins 1 traitement hormonal dirigé auparavant, sauf contre-indication.
Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé :
- Les participants doivent avoir un NSCLC de type sauvage EGFR localement avancé ou métastatique.
- Les participants doivent avoir reçu une thérapie à base de platine et au moins 1 thérapie ciblée PD-1 ou PD-L1 en tant qu'agent unique ou dans le cadre d'une association, sauf contre-indication.
Cancer colorectal avancé :
- Les participants doivent avoir reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures pour une maladie localement avancée ou métastatique, y compris des thérapies ciblées, le cas échéant.
Adénocarcinome canalaire pancréatique avancé (PDAC):
- Les participants doivent avoir un PDAC non résécable ou avancé.
- Les participants doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement antérieure pour une maladie localement avancée ou métastatique, sauf contre-indication.
- Les participants doivent être en mesure de fournir un tissu tumoral adéquat pour l'analyse des biomarqueurs
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Critère d'exclusion
- Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude, ou tout signe de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée. Les exceptions sont les tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès.
- Neuropathie préexistante de grade 2 ou plus
- Maladie rétinienne ou maculaire nécessitant un traitement ou une surveillance active continue
- Réception préalable d'agents contenant du SGN-CD228A ou du MMAE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SGN-CD228A
Monothérapie SGN-CD228A
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SGN-CD228A administré dans la veine (IV ; intraveineuse)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
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Tout événement médical fâcheux chez un participant à l'investigation clinique auquel a été administré un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'à environ 3,5 ans
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
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Jusqu'à environ 3,5 ans
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
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Jusqu'à environ 3,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure réponse selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
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Jusqu'à environ 3,5 ans
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Meilleure réponse selon RECIST modifié (mRECIST) (participants atteints de mésothéliome pleural uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
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Jusqu'à environ 3,5 ans
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
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Un participant est considéré comme ayant une RO s'il obtient une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) après le début du traitement à l'étude et au moment ou avant l'évaluation de la maladie en fin de traitement.
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Jusqu'à environ 3,5 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
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Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 3,5 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
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Défini comme le temps écoulé entre le début de tout traitement à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 3,5 ans
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Durée de la réponse objective (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
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Défini comme le temps écoulé entre le début de la première documentation de la réponse tumorale objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) et la première documentation confirmant la progression tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 3,5 ans
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Durée de la réponse complète
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
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Défini comme le temps écoulé entre le début de la première documentation de la RC et la première documentation de la progression tumorale confirmée ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 3,5 ans
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Concentration maximale (Cmax) de monométhylauristatine E conjuguée à un anticorps (acMMAE)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
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Jusqu'à environ 3,5 ans
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Cmax de MMAE libre
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
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Jusqu'à environ 3,5 ans
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Cmax des anticorps totaux
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
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Jusqu'à environ 3,5 ans
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) d'acMMAE
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
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Jusqu'à environ 3,5 ans
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Tmax de MMAE libre
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
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Jusqu'à environ 3,5 ans
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Tmax des anticorps totaux
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
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Jusqu'à environ 3,5 ans
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au dernier disponible [ASC (0-dernier)] de l'acMMAE
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
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Jusqu'à environ 3,5 ans
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AUC (0-dernier) du MMAE gratuit
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
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Jusqu'à environ 3,5 ans
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ASC (0-dernier) de l'anticorps total
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
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Jusqu'à environ 3,5 ans
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Concentration minimale (Ctrough) d'acMMAE
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
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Jusqu'à environ 3,5 ans
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Creux de MMAE gratuit
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
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Jusqu'à environ 3,5 ans
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Cmin d'anticorps totaux
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
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Jusqu'à environ 3,5 ans
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
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Jusqu'à environ 3,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Première publication (Réel)
2 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGN228-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .