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Uno studio di SGN-CD228A nei tumori solidi avanzati

21 marzo 2023 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 1 di SGN-CD228A in tumori solidi avanzati selezionati

Questo studio studierà SGN-CD228A per scoprire se si tratta di un trattamento efficace per diversi tipi di cancro. Esaminerà anche quali effetti collaterali (effetti indesiderati) possono verificarsi. Lo studio avrà due parti. La parte 1 dello studio scoprirà quanto SGN-CD228A dovrebbe essere somministrato per il trattamento e con quale frequenza. La parte 2 dello studio utilizzerà la dose trovata nella parte 1 e esaminerà quanto sia sicuro ed efficace il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'attività antitumorale di SGN-CD228A in tumori solidi avanzati selezionati. Lo studio includerà l'escalation della dose e l'espansione della dose, con più coorti di espansione specifiche per malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Tumore solido metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente come uno dei tipi di tumore elencati di seguito. I partecipanti devono avere una malattia recidivante, refrattaria o progressiva (PD) e non devono disporre di una terapia standard appropriata disponibile. L'escalation/espansione specifica della malattia include i seguenti tipi di tumore.

    • Melanoma cutaneo metastatico (MCM):

      • Melanoma cutaneo metastatico o avanzato, escluse varietà acrali o mucose.
      • I partecipanti devono aver ricevuto almeno 1 terapia mirata al PD-1 a meno che non sia controindicato.
      • I partecipanti con mutazioni target dovrebbero aver ricevuto almeno 1 terapia mirata a tale mutazione, a meno che non sia controindicata.

    • Mesotelioma pleurico maligno (MPM):

      • I partecipanti devono aver ricevuto cisplatino e pemetrexed salvo controindicazioni.

    • Carcinoma mammario HER2 negativo avanzato:

      • I partecipanti devono aver ricevuto 1 o più precedenti linee di terapia per malattia localmente avanzata o metastatica. Le terapie precedenti devono includere il taxano.
      • I soggetti positivi ai recettori ormonali devono aver ricevuto una terapia con inibitori CDK4/6 e aver ricevuto almeno 1 precedente terapia ormonale, a meno che non sia controindicato.

    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC):

      • I partecipanti devono avere un NSCLC di tipo selvaggio con EGFR localmente avanzato o metastatico.
      • I partecipanti devono aver ricevuto una terapia a base di platino e almeno 1 terapia mirata a PD-1 o PD-L1 come singolo agente o come parte di una combinazione, salvo controindicazioni.

    • Cancro colorettale avanzato:

      • - I partecipanti devono aver ricevuto 2 o più precedenti linee di terapia per malattia localmente avanzata o metastatica, comprese le terapie mirate, se del caso.

    • Adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato (PDAC):

      • I partecipanti devono avere PDAC non resecabile o avanzato.
      • I partecipanti devono aver ricevuto 1 o più linee terapeutiche precedenti per malattia localmente avanzata o metastatica a meno che non siano controindicate.
  • I partecipanti dovrebbero essere in grado di fornire tessuto tumorale adeguato per l'analisi dei biomarcatori
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)

Criteri di esclusione

  • Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio, o qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato. Le eccezioni sono i tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte.
  • Neuropatia preesistente Grado 2 o superiore
  • Malattia retinica o maculare che richiede trattamento o monitoraggio attivo continuo
  • Prima ricezione di agenti contenenti SGN-CD228A o MMAE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SGN-CD228A
SGN-CD228A monoterapia
Droga: SGN-CD228A
SGN-CD228A somministrato in vena (IV; per via endovenosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante alla sperimentazione clinica cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 3,5 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Fino a circa 3,5 anni
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Fino a circa 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Fino a circa 3,5 anni
Migliore risposta per RECIST modificato (mRECIST) (solo partecipanti con mesotelioma pleurico)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Fino a circa 3,5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Un partecipante è determinato ad avere una OR se raggiunge una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dopo l'inizio del trattamento in studio e durante o prima della valutazione della malattia di fine trattamento.
Fino a circa 3,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 3,5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Definito come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a circa 3,5 anni
Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Definito come il tempo dall'inizio della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla prima documentazione della conferma della progressione del tumore o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 3,5 anni
Durata della risposta completa
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Definito come il tempo dall'inizio della prima documentazione di CR alla prima documentazione di progressione tumorale confermata o alla morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
Fino a circa 3,5 anni
Concentrazione massima (Cmax) di monometilauristatina E coniugata con anticorpi (acMMAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Fino a circa 3,5 anni
Cmax di MMAE libero
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Fino a circa 3,5 anni
Cmax di anticorpo totale
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Fino a circa 3,5 anni
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di acMMAE
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Fino a circa 3,5 anni
Tmax di MMAE gratuito
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Fino a circa 3,5 anni
Tmax di anticorpo totale
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Fino a circa 3,5 anni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultimo disponibile [AUC (0-ultimo)] di acMMAE
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Fino a circa 3,5 anni
AUC (0-ultimo) di MMAE libero
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Fino a circa 3,5 anni
AUC(0-ultimo) dell'anticorpo totale
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Fino a circa 3,5 anni
Concentrazione minima (Ctrough) di acMMAE
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Fino a circa 3,5 anni
Ctrough di MMAE gratuito
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Fino a circa 3,5 anni
Ctrough di anticorpi totali
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Fino a circa 3,5 anni
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Fino a circa 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN228-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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