Een studie van SGN-CD228A in gevorderde vaste tumoren
21 maart 2023 bijgewerkt door: Seagen Inc.
Een fase 1-studie van SGN-CD228A in geselecteerde geavanceerde solide tumoren
Deze proef zal SGN-CD228A bestuderen om erachter te komen of het een effectieve behandeling is voor verschillende soorten kanker.
Ook wordt gekeken welke bijwerkingen (ongewenste effecten) kunnen optreden.
De studie zal uit twee delen bestaan.
In deel 1 van het onderzoek wordt nagegaan hoeveel SGN-CD228A moet worden gegeven voor de behandeling en hoe vaak.
In deel 2 van het onderzoek wordt de dosis uit deel 1 gebruikt en wordt gekeken hoe veilig en effectief de behandeling is.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en antitumoractiviteit van SGN-CD228A in geselecteerde geavanceerde solide tumoren te evalueren.
De studie omvat dosisescalatie en dosisexpansie, met meerdere ziektespecifieke expansiecohorten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital (Surrey)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Gemetastaseerde of inoperabele solide maligniteit waarvan histologisch of cytologisch is bevestigd dat het een van de onderstaande tumortypen is. Deelnemers moeten een recidiverende, refractaire of progressieve ziekte (PD) hebben en er moet geen geschikte standaardtherapie beschikbaar zijn. Ziektespecifieke escalatie/uitbreiding omvat de volgende tumortypen.
Gemetastaseerd huidmelanoom (MCM):
- Gemetastaseerd of gevorderd huidmelanoom, exclusief acrale of mucosale variëteiten.
- Deelnemers moeten ten minste 1 op PD-1 gerichte therapie hebben gekregen, tenzij gecontra-indiceerd.
- Deelnemers met targetbare mutaties moeten ten minste 1 therapie hebben gekregen die gericht is op die mutatie, tenzij gecontra-indiceerd.
Maligne pleuraal mesothelioom (MPM):
- Deelnemers moeten cisplatine en pemetrexed hebben gekregen, tenzij gecontra-indiceerd.
Gevorderde HER2-negatieve borstkanker:
- Deelnemers moeten 1 of meer eerdere therapielijnen hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Eerdere therapieën moeten taxaan bevatten.
- Hormoonreceptor-positieve proefpersonen moeten een behandeling met CDK4/6-remmers hebben gekregen en hebben ten minste 1 eerdere hormonaal gerichte therapie gekregen, tenzij gecontra-indiceerd.
Gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC):
- Deelnemers moeten lokaal gevorderde of gemetastaseerde EGFR wild-type NSCLC hebben.
- Deelnemers moeten op platina gebaseerde therapie hebben gekregen en ten minste 1 op PD-1 of PD-L1 gerichte therapie als monotherapie of als onderdeel van een combinatie, tenzij gecontra-indiceerd.
Gevorderde colorectale kanker:
- Deelnemers moeten 2 of meer eerdere therapielijnen hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, met inbegrip van gerichte therapieën, indien van toepassing.
Gevorderd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC):
- Deelnemers moeten een inoperabele of geavanceerde PDAC hebben.
- Deelnemers moeten 1 of meer eerdere therapielijnen hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, tenzij gecontra-indiceerd.
- Deelnemers moeten in staat zijn om voldoende tumorweefsel te leveren voor biomarkeranalyse
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
- Meetbare ziekte per responsevaluatiecriteria voor vaste tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of enig bewijs van resterende ziekte van een eerder gediagnosticeerde maligniteit. Uitzonderingen zijn maligniteiten met een verwaarloosbare kans op uitzaaiing of overlijden.
- Reeds bestaande neuropathie Graad 2 of hoger
- Netvlies- of maculaziekte die behandeling of voortdurende actieve monitoring vereist
- Voorafgaande ontvangst van SGN-CD228A of MMAE-bevattende middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SGN-CD228A
SGN-CD228A monotherapie
|
SGN-CD228A toegediend in de ader (IV; intraveneus)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste respons volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
|
Beste respons per gewijzigde RECIST (mRECIST) (alleen deelnemers met mesothelioom van de pleura)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Een deelnemer is vastbesloten om een OK te ondergaan als hij een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt na aanvang van de studiebehandeling en bij of voorafgaand aan de beoordeling van de ziekte aan het einde van de behandeling.
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van een studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
Duur van objectieve respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) tot de eerste documentatie van bevestigde tumorprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
Duur van volledige reactie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste documentatie van CR tot de eerste documentatie van bevestigde tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van antilichaam-geconjugeerd monomethylauristatine E (acMMAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
|
Cmax van gratis MMAE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
|
Cmax van totaal antilichaam
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van acMMAE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
|
Tmax van gratis MMAE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
|
Tmax van totaal antilichaam
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatst beschikbare [AUC (0-last)] van acMMAE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
|
AUC(0-last) van gratis MMAE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
|
AUC(0-last) van totaal antilichaam
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van acMMAE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
|
Door middel van gratis MMAE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
|
Ctrough van totaal antilichaam
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
|
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGN228-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .