Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SGN-CD228A i avancerede solide tumorer

21. marts 2023 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase 1-studie af SGN-CD228A i udvalgte avancerede solide tumorer

Dette forsøg vil studere SGN-CD228A for at finde ud af, om det er en effektiv behandling for forskellige former for kræft. Den vil også se på, hvilke bivirkninger (uønskede virkninger) der kan forekomme. Undersøgelsen vil have to dele. Del 1 af undersøgelsen vil finde ud af, hvor meget SGN-CD228A skal gives til behandling og hvor ofte. Del 2 af undersøgelsen vil bruge dosis fundet i del 1 og se på, hvor sikker og effektiv behandlingen er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og antitumoraktiviteten af ​​SGN-CD228A i udvalgte fremskredne solide tumorer. Undersøgelsen vil omfatte dosiseskalering og dosisudvidelse med flere sygdomsspecifikke ekspansionskohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Metastatisk eller ikke-operabel solid malignitet, der er histologisk eller cytologisk bekræftet at være en af ​​tumortyperne anført nedenfor. Deltagerne skal have recidiverende, refraktær eller progressiv sygdom (PD) og bør ikke have nogen passende standardbehandling tilgængelig. Sygdomsspecifik eskalering/udvidelse omfatter følgende tumortyper.

    • Metastatisk kutant melanom (MCM):

      • Metastatisk eller avanceret kutant melanom, udelukker acrale eller slimhindevarianter.
      • Deltagerne skal have modtaget mindst 1 PD-1-målrettet behandling, medmindre det er kontraindiceret.
      • Deltagere med målrettede mutationer bør have modtaget mindst 1 behandling rettet mod den mutation, medmindre det er kontraindiceret.

    • Malignt pleura mesotheliom (MPM):

      • Deltagerne skal have fået cisplatin og pemetrexed, medmindre det er kontraindiceret.

    • Avanceret HER2-negativ brystkræft:

      • Deltagerne skal have modtaget 1 eller flere tidligere behandlingslinjer for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom. Tidligere behandlinger skal omfatte taxan.
      • Hormonreceptor-positive forsøgspersoner bør have modtaget CDK4/6-hæmmerbehandling og have modtaget mindst 1 tidligere hormonstyret behandling, medmindre det er kontraindiceret.

    • Avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC):

      • Deltagerne skal have lokalt fremskreden eller metastatisk EGFR vildtype NSCLC.
      • Deltagerne skal have modtaget platinbaseret behandling og mindst 1 PD-1- eller PD-L1-målrettet behandling som et enkelt middel eller som en del af en kombination, medmindre det er kontraindiceret.

    • Avanceret tyktarmskræft:

      • Deltagerne skal have modtaget 2 eller flere tidligere behandlingslinjer for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, inklusive målrettede behandlinger efter behov.

    • Avanceret pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC):

      • Deltagerne skal have uoperabel eller avanceret PDAC.
      • Deltagerne skal have modtaget 1 eller flere tidligere behandlingslinjer for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, medmindre det er kontraindiceret.
  • Deltagerne bør være i stand til at levere tilstrækkeligt tumorvæv til biomarkøranalyse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier for solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet. Undtagelser er maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død.
  • Eksisterende neuropati Grad 2 eller højere
  • Nethinde- eller makulærsygdom, der kræver behandling eller løbende aktiv overvågning
  • Forudgående modtagelse af SGN-CD228A eller MMAE-holdige midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGN-CD228A
SGN-CD228A monoterapi
Medicin: SGN-CD228A
SGN-CD228A indgivet i venen (IV; intravenøst)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 3,5 år
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Op til cirka 3,5 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Op til cirka 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste respons pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Op til cirka 3,5 år
Bedste respons pr. modificeret RECIST (mRECIST) (kun deltagere med pleural mesotheliom)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Op til cirka 3,5 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
En deltager er fast besluttet på at have en operationsstue, hvis de opnår en fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og ved eller før end-of-treatment sygdomsvurdering.
Op til cirka 3,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Defineret som tiden fra start af studiebehandling til første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 3,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Defineret som tiden fra starten af ​​enhver undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 3,5 år
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Defineret som tiden fra starten af ​​den første dokumentation af objektiv tumorrespons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) til den første dokumentation for bekræftet tumorprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 3,5 år
Varighed af fuldstændigt svar
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Defineret som tiden fra starten af ​​den første dokumentation af CR til den første dokumentation for bekræftet tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 3,5 år
Maksimal koncentration (Cmax) af antistofkonjugeret monomethylauristatin E (acMMAE)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Op til cirka 3,5 år
Cmax for fri MMAE
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Op til cirka 3,5 år
Cmax for totalt antistof
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Op til cirka 3,5 år
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af acMMAE
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Op til cirka 3,5 år
Tmax af gratis MMAE
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Op til cirka 3,5 år
Tmax for totalt antistof
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Op til cirka 3,5 år
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidst tilgængelige [AUC (0-sidste)] af acMMAE
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Op til cirka 3,5 år
AUC(0-sidste) af fri MMAE
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Op til cirka 3,5 år
AUC(0-sidste) af totalt antistof
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Op til cirka 3,5 år
Lavkoncentration (Ctrough) af acMMAE
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Op til cirka 3,5 år
Gennemsnit af fri MMAE
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Op til cirka 3,5 år
Gennemsnit af totalt antistof
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Op til cirka 3,5 år
Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Op til cirka 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN228-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med SGN-CD228A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner