SGN-CD228A:n tutkimus kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Seagen Inc.
SGN-CD228A:n vaiheen 1 tutkimus valikoiduissa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan SGN-CD228A:ta selvittääkseen, onko se tehokas hoitomuoto erilaisiin syöpiin.
Siinä tarkastellaan myös, mitä sivuvaikutuksia (ei-toivottuja vaikutuksia) voi esiintyä.
Tutkimus tulee olemaan kaksiosainen.
Tutkimuksen osassa 1 selvitetään, kuinka paljon SGN-CD228A:ta tulisi antaa hoitoon ja kuinka usein.
Tutkimuksen osassa 2 käytetään osassa 1 löydettyä annosta ja tarkastellaan, kuinka turvallinen ja tehokas hoito on.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan SGN-CD228A:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta valituissa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa.
Tutkimus sisältää annoksen nostamisen ja annoksen laajentamisen useiden sairauskohtaisten laajennuskohortien kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital (Surrey)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Metastaattinen tai leikkaamaton kiinteä pahanlaatuinen kasvain, jonka histologisesti tai sytologisesti on vahvistettu olevan jokin alla luetelluista kasvaintyypeistä. Osallistujilla on oltava uusiutunut, refraktorinen tai progressiivinen sairaus (PD), eikä heillä saa olla käytettävissään sopivaa standardihoitoa. Tautikohtainen eskalaatio/laajeneminen sisältää seuraavat kasvaintyypit.
Metastaattinen ihomelanooma (MCM):
- Metastaattinen tai pitkälle edennyt ihomelanooma, ei sisällä akraali- tai limakalvolajikkeita.
- Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi PD-1-kohdennettu hoito, ellei se ole vasta-aiheista.
- Osallistujien, joilla on kohdistettavia mutaatioita, olisi pitänyt saada vähintään yksi kyseiseen mutaatioon kohdistettu hoito, ellei se ole vasta-aiheista.
Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM):
- Osallistujien on täytynyt saada sisplatiinia ja pemetreksedia, ellei se ole vasta-aiheista.
Pitkälle edennyt HER2-negatiivinen rintasyöpä:
- Osallistujien on täytynyt saada yksi tai useampi aikaisempi hoitolinja paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi. Aikaisempien hoitojen tulee sisältää taksaania.
- Hormonireseptoripositiivisten potilaiden on oltava saaneet CDK4/6-inhibiittorihoitoa ja vähintään 1 aikaisempi hormoniohjattu hoito, ellei se ole vasta-aiheista.
Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC):
- Osallistujilla on oltava paikallisesti edennyt tai metastaattinen EGFR-villityypin NSCLC.
- Osallistujien on täytynyt saada platinapohjaista hoitoa ja vähintään yksi PD-1- tai PD-L1-kohdennettu hoito yksinään tai osana yhdistelmää, ellei se ole vasta-aiheista.
Pitkälle edennyt paksusuolen syöpä:
- Osallistujien on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa hoitolinjaa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon, mukaan lukien tarvittaessa kohdennettuja hoitoja.
Pitkälle edennyt haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC):
- Osallistujilla tulee olla leikkauskelvoton tai edistynyt PDAC.
- Osallistujien on täytynyt saada yksi tai useampi aiempi hoitosarja paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon, ellei se ole vasta-aiheista.
- Osallistujien tulee pystyä toimittamaan riittävä kasvainkudos biomarkkerianalyysiä varten
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Mitattavissa oleva sairaus vastetta kohti Kiinteiden kasvaimien arviointikriteerit versio 1.1 (RECIST v1.1)
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai mikä tahansa todiste aiemmin diagnosoidusta pahanlaatuisesta kasvaimesta. Poikkeuksia ovat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on mitätön.
- Aiempi neuropatia, aste 2 tai korkeampi
- Verkkokalvon tai silmänpohjan sairaus, joka vaatii hoitoa tai jatkuvaa aktiivista seurantaa
- SGN-CD228A tai MMAE:tä sisältävien aineiden vastaanottaminen etukäteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SGN-CD228A
SGN-CD228A monoterapia
|
SGN-CD228A annettuna laskimoon (IV; suonensisäisesti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa, joka on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vastaus vasteen arvioinnin kriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
|
Paras vaste modifioitua RECISTiä (mRECIST) kohti (vain keuhkopussin mesotelioomaa sairastavat)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Osallistujalla määritetään OR, jos hän saavuttaa täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja hoidon lopussa tehdyn sairauden arvioinnin yhteydessä.
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Määritetään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Määritelty aika minkä tahansa tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
Objektiivisen vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Määritelty ajalle objektiivisen kasvainvasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ensimmäisen dokumentaation alkamisesta ensimmäiseen dokumentaatioon, joka vahvistaa kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
Täydellisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Määritelty ajalle CR:n ensimmäisen dokumentaation alkamisesta ensimmäiseen vahvistetun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
Vasta-ainekonjugoidun monometyyliauristatiini E:n (acMMAE) enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
|
Vapaan MMAE:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
|
Kokonaisvasta-aineen Cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
|
Aika acMMAE:n huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
|
Ilmaisen MMAE:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
|
Kokonaisvasta-aineen Tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen saatavilla olevaan acMMAE:n [AUC (0-last)]
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
|
Vapaan MMAE:n AUC(0-last).
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
|
Kokonaisvasta-aineen AUC(0-last).
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
|
AcMMAE:n minimipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
|
Ilmaisen MMAE:n valikoima
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
|
Vasta-aineen kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGN228-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .