Исследование SGN-CD228A в запущенных солидных опухолях
21 марта 2023 г. обновлено: Seagen Inc.
Исследование фазы 1 SGN-CD228A в некоторых запущенных солидных опухолях
В этом испытании будет изучен SGN-CD228A, чтобы выяснить, является ли он эффективным средством для лечения различных видов рака.
Он также рассмотрит, какие побочные эффекты (нежелательные эффекты) могут возникнуть.
Исследование будет состоять из двух частей.
В части 1 исследования будет выяснено, сколько SGN-CD228A следует давать для лечения и как часто.
В части 2 исследования будет использоваться доза, указанная в части 1, и будет рассмотрено, насколько безопасно и эффективно лечение.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности SGN-CD228A при некоторых запущенных солидных опухолях.
Исследование будет включать повышение дозы и расширение дозы с несколькими когортами расширения для конкретных заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital (Surrey)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Метастатическое или неоперабельное солидное злокачественное новообразование, которое гистологически или цитологически подтверждено как один из типов опухоли, перечисленных ниже. У участников должно быть рецидивирующее, рефрактерное или прогрессирующее заболевание (PD), и у них не должно быть соответствующей стандартной терапии. Эскалация/экспансия, специфичная для заболевания, включает следующие типы опухолей.
Метастатическая меланома кожи (MCM):
- Метастатическая или распространенная меланома кожи, за исключением акральной или слизистой меланомы.
- Участники должны были получить как минимум 1 терапию, направленную на PD-1, если нет противопоказаний.
- Участники с целевыми мутациями должны были получить по крайней мере 1 терапию, нацеленную на эту мутацию, если нет противопоказаний.
Злокачественная мезотелиома плевры (MPM):
- Участники должны были получить цисплатин и пеметрексед, если нет противопоказаний.
Распространенный HER2-отрицательный рак молочной железы:
- Участники должны были пройти 1 или более предшествующих линий терапии местнораспространенного или метастатического заболевания. Предшествующая терапия должна включать таксан.
- Субъекты с положительной реакцией на гормональные рецепторы должны были получить терапию ингибиторами CDK4/6 и получить по крайней мере 1 предшествующую гормональную терапию, если нет противопоказаний.
Распространенный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ):
- Участники должны иметь местно-распространенный или метастатический НМРЛ дикого типа EGFR.
- Участники должны были получить терапию на основе платины и по крайней мере 1 терапию, направленную на PD-1 или PD-L1, в качестве отдельного агента или в составе комбинации, если нет противопоказаний.
Распространенный колоректальный рак:
- Участники должны пройти 2 или более предшествующих линий терапии местно-распространенного или метастатического заболевания, включая таргетную терапию по мере необходимости.
Расширенная аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC):
- Участники должны иметь нерезектабельный или расширенный PDAC.
- Участники должны пройти 1 или более предшествующих линий терапии местно-распространенного или метастатического заболевания, если нет противопоказаний.
- Участники должны быть в состоянии предоставить адекватную опухолевую ткань для анализа биомаркеров.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа для солидных опухолей версии 1.1 (RECIST v1.1)
Критерий исключения
- Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до первой дозы исследуемого препарата или любых признаков остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования. Исключением являются злокачественные новообразования с незначительным риском метастазирования или летального исхода.
- Ранее существовавшая невропатия 2 степени или выше
- Ретинальное или макулярное заболевание, требующее лечения или постоянного активного наблюдения
- Предварительное получение агентов, содержащих SGN-CD228A или MMAE.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SGN-CD228A
Монотерапия SGN-CD228A
|
SGN-CD228A вводят в вену (в/в; внутривенно)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
|
Любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
Примерно до 3,5 лет
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
|
Примерно до 3,5 лет
|
|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
|
Примерно до 3,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший ответ по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
|
Примерно до 3,5 лет
|
|
|
Лучший ответ согласно модифицированному RECIST (mRECIST) (только для участников с мезотелиомой плевры)
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
|
Примерно до 3,5 лет
|
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
|
Участник считается имеющим ОР, если он достигает полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) после начала исследуемого лечения и во время или до оценки заболевания в конце лечения.
|
Примерно до 3,5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
|
Определяется как время от начала исследуемого лечения до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 3,5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
|
Определяется как время от начала любого исследуемого лечения до даты смерти по любой причине.
|
Примерно до 3,5 лет
|
|
Продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
|
Определяется как время от начала первой документации объективного ответа опухоли (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) до первой документации, подтверждающей прогрессирование опухоли или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 3,5 лет
|
|
Продолжительность полного ответа
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
|
Определяется как время от начала первой документации CR до первой документации подтвержденного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 3,5 лет
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) монометилауристатина Е, конъюгированного с антителами (acMMAE)
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
|
Примерно до 3,5 лет
|
|
|
Cmax свободного MMAE
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
|
Примерно до 3,5 лет
|
|
|
Cmax суммарных антител
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
|
Примерно до 3,5 лет
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) acMMAE
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
|
Примерно до 3,5 лет
|
|
|
Tmax бесплатного MMAE
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
|
Примерно до 3,5 лет
|
|
|
Tmax суммарных антител
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
|
Примерно до 3,5 лет
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней доступной [AUC (0-последняя)] acMMAE
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
|
Примерно до 3,5 лет
|
|
|
AUC(0-последний) бесплатного MMAE
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
|
Примерно до 3,5 лет
|
|
|
AUC(0-последний) общего количества антител
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
|
Примерно до 3,5 лет
|
|
|
Минимальная концентрация (Ctrough) acMMAE
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
|
Примерно до 3,5 лет
|
|
|
Прохождение бесплатного MMAE
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
|
Примерно до 3,5 лет
|
|
|
Порог общего антитела
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
|
Примерно до 3,5 лет
|
|
|
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
|
Примерно до 3,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGN228-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .