Badanie SGN-CD228A w zaawansowanych guzach litych
21 marca 2023 zaktualizowane przez: Seagen Inc.
Badanie fazy 1 SGN-CD228A w wybranych zaawansowanych guzach litych
Ta próba zbada SGN-CD228A, aby dowiedzieć się, czy jest to skuteczne leczenie różnych rodzajów raka.
Przyjrzy się również, jakie skutki uboczne (niepożądane) mogą wystąpić.
Badanie będzie miało dwie części.
Część 1 badania dowie się, ile SGN-CD228A należy podawać w leczeniu i jak często.
W części 2 badania zostanie zastosowana dawka z części 1 i przyjrzymy się, jak bezpieczne i skuteczne jest leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej SGN-CD228A w wybranych zaawansowanych guzach litych.
Badanie obejmie eskalację dawki i rozszerzenie dawki, z wieloma kohortami ekspansji specyficznej dla choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital (Surrey)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Przerzutowy lub nieoperacyjny lity nowotwór złośliwy, który potwierdzono histologicznie lub cytologicznie jako jeden z typów nowotworów wymienionych poniżej. Uczestnicy muszą mieć nawrotową, oporną na leczenie lub postępującą chorobę (PD) i nie powinni mieć dostępnej odpowiedniej standardowej terapii. Specyficzna dla choroby eskalacja/ekspansja obejmuje następujące typy nowotworów.
Przerzutowy czerniak skóry (MCM):
- Czerniak skóry z przerzutami lub zaawansowany, z wyłączeniem odmian akralnych lub śluzówkowych.
- Uczestnicy muszą otrzymać co najmniej 1 terapię ukierunkowaną na PD-1, o ile nie ma przeciwwskazań.
- Uczestnicy z mutacjami, które można ukierunkować, powinni otrzymać co najmniej 1 terapię ukierunkowaną na tę mutację, chyba że istnieją przeciwwskazania.
Złośliwy międzybłoniak opłucnej (MPM):
- Uczestnicy muszą otrzymywać cisplatynę i pemetreksed, chyba że istnieją przeciwwskazania.
Zaawansowany HER2-ujemny rak piersi:
- Uczestnicy muszą otrzymać wcześniej 1 lub więcej linii leczenia choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami. Wcześniejsze terapie muszą obejmować taksan.
- Osoby z pozytywnym wynikiem na obecność receptorów hormonalnych powinny otrzymać terapię inhibitorem CDK4/6 i otrzymać wcześniej co najmniej 1 terapię ukierunkowaną hormonalnie, o ile nie ma przeciwwskazań.
Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC):
- Uczestnicy muszą mieć miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC typu dzikiego EGFR.
- Uczestnicy musieli przejść terapię opartą na platynie i co najmniej 1 terapię ukierunkowaną na PD-1 lub PD-L1 jako pojedynczy środek lub jako część kombinacji, o ile nie ma przeciwwskazań.
Zaawansowany rak jelita grubego:
- Uczestnicy muszą otrzymać wcześniej co najmniej 2 linie leczenia choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami, w tym odpowiednio terapie celowane.
Zaawansowany gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC):
- Uczestnicy muszą mieć nieoperacyjny lub zaawansowany PDAC.
- Uczestnicy muszą otrzymać wcześniej co najmniej 1 linię leczenia choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami, o ile nie ma przeciwwskazań.
- Uczestnicy powinni być w stanie dostarczyć odpowiednią tkankę nowotworową do analizy biomarkerów
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi dla guzów litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Kryteria wyłączenia
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek objawy choroby resztkowej z wcześniej zdiagnozowanego nowotworu złośliwego. Wyjątkiem są nowotwory o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu.
- Istniejąca wcześniej neuropatia stopnia 2 lub wyższego
- Choroba siatkówki lub plamki żółtej wymagająca leczenia lub stałego aktywnego monitorowania
- Wcześniejsze otrzymanie środków zawierających SGN-CD228A lub MMAE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SGN-CD228A
Monoterapia SGN-CD228A
|
SGN-CD228A podany dożylnie (IV; dożylnie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około 3,5 roku
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Do około 3,5 roku
|
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Do około 3,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza odpowiedź według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Do około 3,5 roku
|
|
|
Najlepsza odpowiedź według zmodyfikowanego RECIST (mRECIST) (tylko uczestnicy z międzybłoniakiem opłucnej)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Do około 3,5 roku
|
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Uznaje się, że uczestnik ma OR, jeśli uzyska odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) po rozpoczęciu leczenia w ramach badania i w momencie lub przed oceną choroby pod koniec leczenia.
|
Do około 3,5 roku
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 3,5 roku
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia dowolnego badanego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do około 3,5 roku
|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Zdefiniowany jako czas od początku pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do pierwszej dokumentacji potwierdzającej progresję guza lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 3,5 roku
|
|
Czas trwania pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Zdefiniowany jako czas od początku pierwszej dokumentacji CR do pierwszej dokumentacji potwierdzonej progresji guza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 3,5 roku
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) skoniugowanej z przeciwciałem monometyloaurystatyny E (acMMAE)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Do około 3,5 roku
|
|
|
Cmax wolnego MMAE
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Do około 3,5 roku
|
|
|
Cmax całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Do około 3,5 roku
|
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) acMMAE
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Do około 3,5 roku
|
|
|
Tmax wolnego MMAE
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Do około 3,5 roku
|
|
|
Tmax całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Do około 3,5 roku
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego dostępnego [AUC (0-ostatni)] acMMAE
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Do około 3,5 roku
|
|
|
AUC(0-ostatni) wolnego MMAE
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Do około 3,5 roku
|
|
|
AUC(0-ostatni) całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Do około 3,5 roku
|
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) acMMAE
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Do około 3,5 roku
|
|
|
Korytarz darmowego MMAE
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Do około 3,5 roku
|
|
|
Crough całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Do około 3,5 roku
|
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Do około 3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGN228-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .