若年性アルツハイマー病認知症患者の認知機能に対するシータバースト刺激
2026年3月19日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
バイオマーカーで定義された若年性アルツハイマー病認知症患者の認知機能に対するシータバースト刺激の効果とメカニズム
若年性認知症 (YOD) は壊滅的な状態であり、個人の生活機能や家族の介護負担に重大な心理社会的影響を及ぼします。
アルツハイマー病 (AD) 認知症は、YOD で最も一般的なタイプです。
薬物治療 反応は限られており、満足のいくものではありませんでした。
近年、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、認知障害のある高齢患者の認知機能を改善するための代替手段と考えられています。
この研究は、若年性アルツハイマー病患者の認知機能に対するシータバースト刺激(TBS)の効果と潜在的なメカニズムを調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、国立老化アルツハイマー病協会 (NIA-AA) の基準を適用して、バイオマーカーによって定義された中レベルから高レベルの生物学的証拠を持つ若年性アルツハイマー病患者を募集します。
これは、可能性をさらに探索するための、18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコースフルオロデオキシグルコース(18F-FDG)陽電子放出断層撮影法(PET)のランダム化、偽対照、二方向クロスオーバー研究および神経画像研究を組み合わせたものです。メカニズム。
この研究は 2 つの介入期間で構成されます。
合計 50 人の若年性 AD 患者が連続して募集され、介入期間ごとに、積極的刺激と偽刺激の 2 つのグループ (グループあたり n = 25) のいずれかに無作為に分けられます。
さらに、20人の認知的に正常な被験者が神経画像比較のために募集される。
認知評価は、TBS 介入の 2 週間後、および TBS 介入の 4 週間後に、治療前および治療直後に実施されます。
機能的神経画像に関するデータも、TBS プロトコルの前後で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guishan
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Taoyuan District、Guishan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- どの患者も、AD 認知症の可能性と可能性を示す中高レベルの生物学的証拠に関する NIA-AA 基準に従って、AD 認知症の確定診断を受けています (McKhann et al. 2011)。
- 65歳未満で認知症が発症する。
- 患者および対照群の年齢は50~75歳。
- 現在のプロジェクトでは認知症の重症度は軽度から中等度の段階に限定されている。 軽度から中等度の認知症の定義は、0.5 ~ 2 の臨床認知症評価スケール (CDR) に基づいています。
- 認知的に正常なコントロール MMSE≧24、CDR は 0 である必要があります。
- 患者と家族によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- どの被験者もてんかんまたは発作発作の病歴があると明確に診断されています。
- 完了した脳卒中、頭部損傷、脳腫瘍など、脳の構造または機能に影響を与える臨床的に重大な神経学的損傷の現在または過去の病歴。
- -代謝性、腎臓、肝臓、肺、または心血管障害を含む、臨床的に重大なまたは不安定な医学的疾患を患っている被験者。
- 対象者は、最近1年以内に現在アルコールまたは他の薬物乱用および/または依存症を患っている、または以前の長期にわたる薬物乱用歴がある。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 一般的な MRI、TMS、および/または PET の除外基準には、脳動脈瘤手術を受けた患者、または埋め込まれたペースメーカー、機械弁、人工内耳、または体内で磁気共鳴 (MR) に適合しないその他の金属デバイス/物体が含まれる。
- どの被験者も 18F-フロルベタピルまたは 18F-FDG 放射性トレーサーに対してアレルギー反応を起こします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:アクティブグループ
アクティブなグループは、標準の間欠 TBS (iTBS) プロトコルのアクティブな刺激を受けます。
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研究では、すべての患者の左 DLPFC に対して標準の間欠 TBS (iTBS) パラメーターを実行します。
TBS の周波数パラメータは、5 Hz で 200 ms ごとの 3 パルス 50 Hz バーストで、強度はアクティブなモーターしきい値の 90% です。
iTBS の 1 つのセッションには、10 秒ごとに 20 回繰り返される 2 秒の TBS が含まれます。
この研究では、15 分ずつ区切って iTBS の 2 つのセッションを実施します。
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偽コンパレータ:シャムグループ
偽グループは、頭蓋骨に対して 90 度に設定されたコイルを使用して、同じ iTBS プロトコルの偽刺激を受けます。
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研究では、すべての患者の左 DLPFC に対して標準の間欠 TBS (iTBS) パラメーターを実行します。
TBS の周波数パラメータは、5 Hz で 200 ms ごとの 3 パルス 50 Hz バーストで、強度はアクティブなモーターしきい値の 90% です。
iTBS の 1 つのセッションには、10 秒ごとに 20 回繰り返される 2 秒の TBS が含まれます。
この研究では、15 分ずつ区切って iTBS の 2 つのセッションを実施します。
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介入なし:認知的には正常に制御されている
認知的に正常な対照は、神経画像比較のために採用される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TBS介入直後のベースラインMMSE合計スコアからの変化
時間枠:TBS介入前と直後
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Mini-Mental State Exam (MMSE) の合計スコアの変化 (スコアの範囲は 0 ~ 30、値が高いほど認知結果が良好であることを示します)
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TBS介入前と直後
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TBS介入4週間後のベースラインMMSE合計スコアからの変化
時間枠:TBS介入前と介入後4週間
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Mini-Mental State Exam (MMSE) の合計スコアの変化 (スコアの範囲は 0 ~ 30、値が高いほど認知結果が良好であることを示します)
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TBS介入前と介入後4週間
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TBS介入直後のベースラインADAS-Cog合計スコアからの変化
時間枠:TBS介入前と直後
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アルツハイマー病評価尺度認知 (ADAS-Cog) 合計スコアの変化 (スコア範囲は 0 ~ 70、スコアが高いほど認知結果が悪化していることを示します)
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TBS介入前と直後
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TBS介入後4週間のベースラインADAS-Cog合計スコアからの変化
時間枠:TBS介入前と介入後4週間
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アルツハイマー病評価尺度認知 (ADAS-Cog) 合計スコアの変化 (スコア範囲は 0 ~ 70、スコアが高いほど認知結果が悪化していることを示します)
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TBS介入前と介入後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FDG-PETの標準取り込み値の変化
時間枠:TBS介入前と介入後1週間
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18F-FDG-PETを用いた脳糖代謝の標準取り込み値(SUV)変化
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TBS介入前と介入後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:KUAN YI WU、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月3日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。