Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theta-burst Stimulace na kognitivní funkce u pacientů s demencí s Alzheimerovou chorobou v mladém věku

19. března 2026 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Účinky a mechanismy stimulace Theta-burst na kognitivní funkce u pacientů s demencí s Alzheimerovou chorobou definovanou biomarkerem v mladém věku

Demence s nástupem mladých lidí (YOD) je devastující stav a má značné psychosociální dopady na fungování jednotlivce a zátěž v péči o rodinu. Alzheimerova choroba (AD) demence je nejčastějším typem v YOD. Medikamentózní léčba Odpověď byla omezená a neuspokojivá. V posledních letech je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) považována za alternativu pro zlepšení kognice u starších pacientů s kognitivní poruchou. Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky a potenciální mechanismy stimulace theta-burst (TBS) na kognitivní funkce u jedinců s AD v mladém věku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé aplikují kritéria National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) k náboru biomarkerem definovaných pacientů s AD v mladém věku se střední až vysokou úrovní biologických důkazů. Toto je randomizovaná, falešně kontrolovaná, 2-cestná zkřížená studie a kombinovaná neurozobrazovací studie 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluorodeoxyglukózy (18F-FDG) pozitronové emisní tomografie (PET) k dalšímu prozkoumání potenciálu mechanismy. Tato studie se bude skládat ze dvou intervenčních období. Celkem 50 pacientů s AD v mladém věku bude postupně přijato a randomizováno do jedné ze dvou skupin: aktivní a simulovaná stimulace (n = 25 na skupinu) v každém období intervence. Kromě toho bude pro srovnání neurozobrazování přijato 20 kognitivně normálních subjektů. Kognitivní hodnocení bude provedeno před a bezprostředně po léčbě po 2 týdnech intervence TBS a 4 týdny po TBS. Data o funkčním neurozobrazování budou také sbírána před a po protokolu TBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Guishan
      • Taoyuan District, Guishan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Každý pacient má definitivní diagnózu AD demence podle kritérií NIA-AA pro střední až vysoké úrovně biologických důkazů pravděpodobné a možné AD demence (McKhann et al. 2011).
  2. Demence začíná před dosažením věku 65 let.
  3. Věk mezi 50-75 lety pro pacienty a kontrolní skupinu.
  4. Závažnost demence je v současném projektu omezena na mírnou až střední fázi. Definice mírného až středně těžkého stadia demence je založena na klinické škále hodnocení demence (CDR) od 0,5-2.
  5. Kognitivně normální kontroly MMSE≧24, CDR by měla být 0.
  6. Informovaný souhlas poskytnutý pacientem a rodinou.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli subjekt má definitivní diagnózu epilepsie nebo anamnézu záchvatového záchvatu.
  2. Současná nebo minulá historie klinicky významných neurologických poruch ovlivňujících strukturu nebo funkci mozku, jako je dokončená mrtvice, poranění hlavy nebo nádor na mozku.
  3. Jakýkoli subjekt má klinicky významná nebo nestabilní onemocnění včetně metabolických, ledvinových, jaterních, plicních nebo kardiovaskulárních poruch včetně metabolických, ledvinových, jaterních, plicních nebo kardiovaskulárních poruch
  4. Jakýkoli subjekt má v současné době zneužívání alkoholu nebo jiných látek a/nebo závislost v průběhu posledního jednoho roku nebo v minulosti delší dobu zneužívání látek
  5. Všechny ženy, které jsou březí nebo kojící
  6. Obecná kritéria vyloučení MRI, TMS a/nebo PET včetně subjektů, které podstoupily operaci mozkového aneuryzmatu nebo jim byl implantován kardiostimulátor, mechanické chlopně, kochleární implantát nebo jiná kovová zařízení/předměty, které nejsou v těle kompatibilní s magnetickou rezonancí (MR).
  7. Jakýkoli subjekt má alergickou reakci na radioindikátory 18F-florbetapir nebo 18F-FDG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Aktivní skupina obdrží aktivní stimulaci standardního intermitentního TBS (iTBS) protokolu.
Přístroj: Theta-burst stimulace (TBS)
U každého pacienta ve studii provedeme standardní intermitentní TBS (iTBS) parametry levého DLPFC. Frekvenční parametry TBS jsou 3 pulsní 50Hz bursty každých 200 ms při 5 Hz a intenzita je 90 % aktivního prahu motoru. Jedna relace iTBS obsahuje 2 s TBS opakované každých 10 s po 20krát. V této studii poskytneme dvě sezení iTBS oddělené 15 minutami.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Falešná skupina dostane simulovanou stimulaci stejného protokolu iTBS s cívkou nastavenou na 90 k lebce.
Přístroj: Theta-burst stimulace (TBS)
U každého pacienta ve studii provedeme standardní intermitentní TBS (iTBS) parametry levého DLPFC. Frekvenční parametry TBS jsou 3 pulsní 50Hz bursty každých 200 ms při 5 Hz a intenzita je 90 % aktivního prahu motoru. Jedna relace iTBS obsahuje 2 s TBS opakované každých 10 s po 20krát. V této studii poskytneme dvě sezení iTBS oddělené 15 minutami.
Žádný zásah: Kognitivně normální ovládání
Kognitivně normální kontroly budou přijaty pro srovnání neuroimagingu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího celkového skóre MMSE ihned po intervenci TBS
Časové okno: Před a bezprostředně po intervenci TBS
Změny celkového skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) (skóre se pohybuje od 0 do 30, vyšší hodnoty představují lepší kognitivní výsledek)
Před a bezprostředně po intervenci TBS
Změna od výchozích celkových skóre MMSE 4 týdny po intervenci TBS
Časové okno: Před a 4 týdny po intervenci TBS
Změny celkového skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) (skóre se pohybuje od 0 do 30, vyšší hodnoty představují lepší kognitivní výsledek)
Před a 4 týdny po intervenci TBS
Změna od výchozích celkových skóre ADAS-Cog ihned po intervenci TBS
Časové okno: Před a bezprostředně po intervenci TBS
Změny celkového skóre Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) (skóre se pohybuje od 0 do 70, vyšší skóre znamená horší kognitivní výsledek)
Před a bezprostředně po intervenci TBS
Změna od výchozích celkových skóre ADAS-Cog 4 týdny po intervenci TBS
Časové okno: Před a 4 týdny po intervenci TBS
Změny celkového skóre Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) (skóre se pohybuje od 0 do 70, vyšší skóre znamená horší kognitivní výsledek)
Před a 4 týdny po intervenci TBS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní hodnoty příjmu FDG-PET se mění
Časové okno: Před a 1 týden po intervenci TBS
Změny standardních hodnot vychytávání (SUV) cerebrálního metabolismu glukózy pomocí 18F-FDG-PET
Před a 1 týden po intervenci TBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201802104A0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Theta-burst stimulace (TBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit