Theta-Burst-Stimulation auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Alzheimer-Demenz im jungen Alter
7. Februar 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Die Auswirkungen und Mechanismen der Theta-Burst-Stimulation auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Biomarker-definierter Alzheimer-Demenz im jungen Alter
Die junge Demenz (YOD) ist eine verheerende Erkrankung und hat erhebliche psychosoziale Auswirkungen auf die Leistungsfähigkeit des Einzelnen und die Pflegebelastung der Familie.
Die Alzheimer-Demenz (AD) ist die häufigste Form bei YOD.
Das Ansprechen auf die medikamentöse Behandlung war begrenzt und unbefriedigend.
In den letzten Jahren wurde die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) als Alternative zur Verbesserung der Kognition bei älteren Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen angesehen.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen und möglichen Mechanismen der Theta-Burst-Stimulation (TBS) auf die kognitive Funktion bei Personen mit AD im jungen Alter zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher wenden die Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) an, um die durch Biomarker definierten AD-Patienten mit jungem Krankheitsverlauf mit mittlerem bis hohem Grad an biologischen Beweisen zu rekrutieren.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, scheinkontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie und eine kombinierte Neuroimaging-Studie zur Positronenemissionstomographie (PET) von 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose-fluordesoxyglucose (18F-FDG) zur weiteren Erforschung des Potenzials Mechanismen.
Diese Studie wird aus zwei Interventionsperioden bestehen.
Insgesamt 50 AD-Patienten im jungen Alter werden nacheinander rekrutiert und in jedem Interventionszeitraum in eine von zwei Gruppen randomisiert: aktive Stimulation und Scheinstimulation (n = 25 pro Gruppe).
Außerdem werden 20 kognitiv normale Probanden für den Neuroimaging-Vergleich rekrutiert.
Die kognitive Bewertung wird vor und unmittelbar nach der Behandlung 2 Wochen nach der TBS-Intervention und 4 Wochen nach der TBS durchgeführt.
Vor und nach dem TBS-Protokoll werden auch Daten zur funktionellen Neurobildgebung erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient hat eine eindeutige Diagnose einer AD-Demenz gemäß den NIA-AA-Kriterien für mittlere bis hohe biologische Hinweise auf eine wahrscheinliche und mögliche AD-Demenz (McKhann et al. 2011).
- Demenzbeginn vor dem 65. Lebensjahr.
- Alter zwischen 50 und 75 Jahren für Patient und Kontrollgruppe.
- Der Schweregrad der Demenz wird im aktuellen Projekt auf ein leichtes bis mittelschweres Stadium begrenzt. Die Definition des leichten bis mittelschweren Stadiums der Demenz basiert auf der klinischen Demenz-Bewertungsskala (CDR) von 0,5 bis 2.
- Kognitiv normale Kontrollen MMSE ≥ 24, CDR sollte 0 sein.
- Einverständniserklärung des Patienten und seiner Familie.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Proband hat eine eindeutige Diagnose einer Epilepsie oder hat in der Vergangenheit einen Anfallsanfall erlitten.
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte klinisch bedeutsamer neurologischer Beeinträchtigungen, die die Struktur oder Funktion des Gehirns beeinträchtigen, wie etwa abgeschlossener Schlaganfall, Kopfverletzung oder Hirntumor.
- Jeder Proband hat klinisch bedeutsame oder instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Jeder Proband hat innerhalb des letzten Jahres einen aktuellen Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch und/oder eine Abhängigkeit oder eine frühere längere Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
- Alle Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Allgemeine MRT-, TMS- und/oder PET-Ausschlusskriterien, einschließlich Probanden, die sich einer Gehirnaneurysma-Operation oder einem implantierten Herzschrittmacher, mechanischen Klappen, einem Cochlea-Implantat oder anderen Metallgeräten/-objekten unterzogen hatten, die im Körper nicht mit Magnetresonanz (MR) kompatibel sind.
- Jeder Proband reagiert allergisch auf 18F-Florbetapir oder 18F-FDG-Radiotracer.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Die aktive Gruppe erhält eine aktive Stimulation des standardmäßigen intermittierenden TBS-Protokolls (iTBS).
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Wir werden standardmäßige intermittierende TBS-Parameter (iTBS) für die linke DLPFC jedes Patienten in der Studie durchführen.
Die Frequenzparameter von TBS sind 3-Puls-50-Hz-Bursts alle 200 ms bei 5 Hz und die Intensität beträgt 90 % der aktiven motorischen Schwelle.
Eine einzelne iTBS-Sitzung enthält 2 s TBS, die 20 Mal alle 10 s wiederholt wird.
In dieser Studie werden wir zwei iTBS-Sitzungen im Abstand von 15 Minuten abhalten.
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Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Scheingruppe erhält eine Scheinstimulation nach demselben iTBS-Protokoll, wobei die Spule auf 90 ° zum Schädel eingestellt ist.
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Wir werden standardmäßige intermittierende TBS-Parameter (iTBS) für die linke DLPFC jedes Patienten in der Studie durchführen.
Die Frequenzparameter von TBS sind 3-Puls-50-Hz-Bursts alle 200 ms bei 5 Hz und die Intensität beträgt 90 % der aktiven motorischen Schwelle.
Eine einzelne iTBS-Sitzung enthält 2 s TBS, die 20 Mal alle 10 s wiederholt wird.
In dieser Studie werden wir zwei iTBS-Sitzungen im Abstand von 15 Minuten abhalten.
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Kein Eingriff: Kognitiv normale Kontrolle
Für den Neuroimaging-Vergleich werden kognitiv normale Kontrollpersonen rekrutiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der MMSE-Gesamtwerte gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der TBS-Intervention
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der TBS-Intervention
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Die Änderungen der Gesamtpunktzahl des Mini-Mental State Examination (MMSE) (Punktzahlbereich von 0 bis 30, höhere Werte stehen für ein besseres kognitives Ergebnis)
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Vor und unmittelbar nach der TBS-Intervention
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Änderung der MMSE-Gesamtwerte gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach der TBS-Intervention
Zeitfenster: Vor und 4 Wochen nach der TBS-Intervention
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Die Änderungen der Gesamtpunktzahl des Mini-Mental State Examination (MMSE) (Punktzahlbereich von 0 bis 30, höhere Werte stehen für ein besseres kognitives Ergebnis)
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Vor und 4 Wochen nach der TBS-Intervention
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Änderung der ADAS-Cog-Gesamtwerte gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der TBS-Intervention
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der TBS-Intervention
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Die Veränderungen der Gesamtpunktzahl der ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive) (Punktzahlbereich von 0 bis 70, eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres kognitives Ergebnis hin)
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Vor und unmittelbar nach der TBS-Intervention
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Änderung der ADAS-Cog-Gesamtwerte gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach der TBS-Intervention
Zeitfenster: Vor und 4 Wochen nach der TBS-Intervention
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Die Veränderungen der Gesamtpunktzahl der ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive) (Punktzahlbereich von 0 bis 70, eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres kognitives Ergebnis hin)
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Vor und 4 Wochen nach der TBS-Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Standardaufnahmewerte von FDG-PET ändern sich
Zeitfenster: Vor und 1 Woche nach der TBS-Intervention
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Die Standardaufnahmewerte (SUV) verändern den zerebralen Glukosestoffwechsel unter Verwendung von 18F-FDG-PET
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Vor und 1 Woche nach der TBS-Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201802104A0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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