젊은 발병 알츠하이머병 치매 환자의 인지 기능에 대한 세타 버스트 자극
2026년 3월 19일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
바이오마커 정의 젊은 발병 알츠하이머병 치매 환자의 인지 기능에 대한 세타 버스트 자극의 효과 및 기전
젊은 발병 치매(YOD)는 파괴적인 상태이며 개인의 기능과 가족의 돌봄 부담에 상당한 심리사회적 영향을 미칩니다.
알츠하이머병(AD) 치매는 YOD에서 가장 흔한 유형입니다.
약물 치료 반응이 제한적이고 불만족스러웠다.
최근 몇 년 동안 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 인지 장애가 있는 노인 환자의 인지 개선을 위한 대안으로 간주되었습니다.
이 연구는 젊은 발병 AD를 가진 개인의 인지 기능에 대한 theta-burst 자극(TBS)의 효과 및 잠재적 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 중-고 수준의 생물학적 증거가 있는 바이오마커로 정의된 젊은 발병 AD 환자를 모집하기 위해 NIA-AA(National Institute on Aging-Alzheimer's Association) 기준을 적용합니다.
이것은 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose (18F-FDG) 양전자 방출 단층 촬영 (PET)의 잠재력을 더 탐구하기 위한 무작위, 가짜 통제, 양방향 교차 연구 및 결합된 신경 영상 연구입니다. 메커니즘.
이 연구는 두 개의 개입 기간으로 구성됩니다.
총 50명의 젊은 발병 알츠하이머병 환자가 연속적으로 모집되고 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 활성 및 가짜 자극(그룹당 n = 25).
게다가, 신경 영상 비교를 위해 20명의 인지적으로 정상 피험자를 모집할 것입니다.
인지 평가는 TBS 개입 2주 및 TBS 개입 4주 후에 치료 전 및 직후에 수행될 것이다.
기능적 신경 영상에 대한 데이터도 TBS 프로토콜 전후에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guishan
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Taoyuan District, Guishan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 알츠하이머병 가능성이 있고 가능한 알츠하이머병에 대한 생물학적 증거의 중간에서 높은 수준에 대한 NIA-AA 기준에 따라 알츠하이머 치매로 확정 진단을 받았습니다(McKhann et al. 2011).
- 65세 이전에 발병한 치매.
- 환자 및 대조군의 연령은 50-75세입니다.
- 치매의 중증도는 현재 프로젝트에서 경도에서 중등도 단계로 제한됩니다. 경도 내지 중등도 치매의 정의는 0.5-2의 임상적 치매 등급 척도(CDR)를 기반으로 합니다.
- 인지적으로 정상 대조군 MMSE≥24, CDR은 0이어야 합니다.
- 환자와 가족이 제공한 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 모든 피험자는 간질의 명확한 진단 또는 발작 발작의 병력이 있습니다.
- 완료된 뇌졸중, 두부 손상 또는 뇌종양과 같은 뇌 구조 또는 기능에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 신경 손상의 현재 또는 과거 병력.
- 모든 피험자는 대사, 신장, 간, 폐 또는 대사, 신장, 간, 폐 또는 심혈관 장애를 포함하는 심혈관 장애를 포함하여 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 질병을 가지고 있습니다.
- 모든 피험자는 최근 1년 이내에 현재 알코올 또는 기타 약물 남용 및/또는 의존성이 있거나 이전에 장기간 약물 남용 이력이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 모든 여성
- 일반적인 MRI, TMS 및/또는 PET 제외 기준에는 뇌동맥류 수술을 받았거나 심박 조율기, 기계 판막, 인공 와우 또는 체내 자기 공명(MR)과 호환되지 않는 기타 금속 장치/물체를 이식한 피험자가 포함됩니다.
- 모든 피험자는 18F-플로르베타피르 또는 18F-FDG 방사성 추적자에 대해 알레르기 반응을 보입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 그룹
활성 그룹은 표준 간헐적 TBS(iTBS) 프로토콜의 활성 자극을 받습니다.
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우리는 연구에서 모든 환자의 왼쪽 DLPFC에 표준 간헐적 TBS(iTBS) 매개변수를 수행할 것입니다.
TBS의 주파수 매개변수는 5Hz에서 200ms마다 3펄스 50Hz 버스트이며 강도는 활성 모터 임계값의 90%입니다.
iTBS의 단일 세션은 20회 동안 10초마다 반복되는 2초의 TBS를 포함합니다.
본 연구에서는 15분 간격으로 두 개의 iTBS 세션을 제공합니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
가짜 그룹은 코일이 두개골에 90으로 설정된 동일한 iTBS 프로토콜의 가짜 자극을 받습니다.
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우리는 연구에서 모든 환자의 왼쪽 DLPFC에 표준 간헐적 TBS(iTBS) 매개변수를 수행할 것입니다.
TBS의 주파수 매개변수는 5Hz에서 200ms마다 3펄스 50Hz 버스트이며 강도는 활성 모터 임계값의 90%입니다.
iTBS의 단일 세션은 20회 동안 10초마다 반복되는 2초의 TBS를 포함합니다.
본 연구에서는 15분 간격으로 두 개의 iTBS 세션을 제공합니다.
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간섭 없음: 인지 정상 제어
신경영상 비교를 위해 인지적으로 정상적인 대조군을 모집할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBS 개입 직후 기준선 MMSE 총 점수에서 변경
기간: TBS 개입 전과 직후
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MMSE(Mini-Mental State Examination) 총 점수의 변화(점수 범위는 0에서 30까지, 값이 높을수록 인지 결과가 더 좋음을 나타냄)
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TBS 개입 전과 직후
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TBS 개입 4주 후 기준선 MMSE 총점으로부터의 변화
기간: TBS 개입 전과 후 4주
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MMSE(Mini-Mental State Examination) 총 점수의 변화(점수 범위는 0에서 30까지, 값이 높을수록 인지 결과가 더 좋음을 나타냄)
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TBS 개입 전과 후 4주
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TBS 개입 직후 기준선 ADAS-Cog 총 점수에서 변경
기간: TBS 개입 전과 직후
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ADAS-Cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive) 총 점수의 변화(점수 범위는 0~70점, 점수가 높을수록 인지 결과가 나쁨)
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TBS 개입 전과 직후
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TBS 개입 4주 후 기준선 ADAS-Cog 총 점수로부터의 변화
기간: TBS 개입 전과 후 4주
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ADAS-Cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive) 총 점수의 변화(점수 범위는 0~70점, 점수가 높을수록 인지 결과가 나쁨)
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TBS 개입 전과 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FDG-PET의 표준 섭취량 변화
기간: TBS 개입 전과 후 1주일
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18F-FDG-PET를 이용한 대뇌 포도당 대사의 표준 섭취량(SUV) 변화
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TBS 개입 전과 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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