- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04042532
Theta-burst-stimulering af kognitiv funktion hos patienter med unge debuterende Alzheimers sygdom demens
19. marts 2026 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Effekterne og mekanismerne af theta-burst-stimulering på kognitiv funktion hos patienter med biomarkør-defineret demens hos unge Alzheimers sygdom
Young-onset demens (YOD) er en ødelæggende tilstand, og den producerer betydelige psykosociale indvirkninger på individets funktion og familiens omsorgsbyrde.
Alzheimers sygdom (AD) demens er den mest almindelige type i YOD.
Medicinbehandling Respons var begrænset og utilfredsstillende.
I de senere år er repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) blevet betragtet som et alternativ til forbedring af kognition hos ældre patienter med kognitiv svækkelse.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne og potentielle mekanismer af theta-burst stimulation (TBS) på kognitiv funktion hos individer med ung-debut AD.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne anvender National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier til at rekruttere de biomarkør-definerede, unge AD-patienter med mellemliggende til høje niveauer af biologisk evidens.
Dette er en randomiseret, sham-kontrolleret, 2-vejs crossover undersøgelse og kombineret neuroimaging undersøgelse af 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose (18F-FDG) positron emissionstomografi (PET) for yderligere at udforske potentialet mekanismer.
Denne undersøgelse vil bestå af to interventionsperioder.
I alt 50 unge debuterende AD-patienter vil blive rekrutteret fortløbende og blive randomiseret i en af to grupper: aktiv stimulering og falsk stimulering (n = 25 pr. gruppe) i hver interventionsperiode.
Desuden vil 20 kognitivt normale forsøgspersoner blive rekrutteret til neuroimaging sammenligning.
Kognitiv evaluering vil blive udført før og umiddelbart efter behandling ved 2 ugers TBS-intervention og 4 uger efter TBS.
Data om funktionel neuroimaging vil også blive indsamlet før og efter TBS-protokollen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guishan
-
Taoyuan District, Guishan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient har en sikker diagnose af AD-demens i henhold til NIA-AA-kriterierne for mellem-til-høje niveauer af biologisk evidens for sandsynlig og mulig AD-demens (McKhann et al. 2011).
- Demens opstår før 65 års alderen.
- Alder mellem 50-75 år for patient og kontrolgruppe.
- Sværhedsgraden af demens er begrænset til mildt til moderat stadium i det aktuelle projekt. Definitionen af mild til moderat demensstadie er baseret på den kliniske demensskala (CDR) fra 0,5-2.
- Kognitivt normale kontroller MMSE≧24, CDR skal være 0.
- Informeret samtykke givet af patient og familie.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert individ har en sikker diagnose af epilepsi eller historie med anfaldsanfald.
- Nuværende eller tidligere historie med klinisk signifikante neurologiske fornærmelser, der påvirker hjernens struktur eller funktion, såsom afsluttet slagtilfælde, hovedskade eller hjernetumor.
- Ethvert individ har klinisk signifikante eller ustabile medicinske sygdomme, herunder metaboliske, nyre-, lever-, lunge- eller kardiovaskulære lidelser, herunder metaboliske, nyre-, lever-, lunge- eller kardiovaskulære lidelser
- Ethvert forsøgsperson har aktuelt misbrug af alkohol eller andre stoffer og/eller afhængighed inden for det seneste år, eller tidligere langvarig historie med stofmisbrug
- Alle kvinder, der er gravide eller ammende
- Generelle MR-, TMS- og/eller PET-udelukkelseskriterier, herunder forsøgspersoner, der havde fået en hjerneaneurismeoperation eller implanteret pacemaker, mekaniske ventiler, cochlear implantat eller andre metalanordninger/objekter, der ikke er magnetisk resonans (MR) kompatible i kroppen.
- Enhver forsøgsperson har allergisk reaktion over for 18F-florbetapir eller 18F-FDG radiosporere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Aktiv gruppe vil modtage aktiv stimulering af standard intermitterende TBS (iTBS) protokol.
|
Vi vil udføre standard intermitterende TBS (iTBS) parametre til venstre DLPFC for hver patient i undersøgelsen.
Frekvensparametrene for TBS er 3-puls 50-Hz bursts, hver 200 ms ved 5 Hz, og intensiteten er 90 % af den aktive motortærskel.
En enkelt session af iTBS indeholder 2 s TBS gentaget hver 10 s i 20 gange.
I denne undersøgelse vil vi give to sessioner af iTBS adskilt af 15 min.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham-gruppen vil modtage simuleret stimulering af den samme iTBS-protokol med spolen sat til 90 til kraniet.
|
Vi vil udføre standard intermitterende TBS (iTBS) parametre til venstre DLPFC for hver patient i undersøgelsen.
Frekvensparametrene for TBS er 3-puls 50-Hz bursts, hver 200 ms ved 5 Hz, og intensiteten er 90 % af den aktive motortærskel.
En enkelt session af iTBS indeholder 2 s TBS gentaget hver 10 s i 20 gange.
I denne undersøgelse vil vi give to sessioner af iTBS adskilt af 15 min.
|
|
Ingen indgriben: Kognitivt normal kontrol
Kognitivt normale kontroller vil blive rekrutteret til neuroimaging sammenligning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline MMSE totalscore umiddelbart efter TBS intervention
Tidsramme: Før og umiddelbart efter TBS-intervention
|
Ændringerne af Mini-Mental State Examination (MMSE) samlede score (score spænder fra 0 til 30, højere værdier repræsenterer et bedre kognitivt resultat)
|
Før og umiddelbart efter TBS-intervention
|
|
Ændring fra baseline MMSE totalscore 4 uger efter TBS intervention
Tidsramme: Før og 4 uger efter TBS-intervention
|
Ændringerne af Mini-Mental State Examination (MMSE) samlede score (score spænder fra 0 til 30, højere værdier repræsenterer et bedre kognitivt resultat)
|
Før og 4 uger efter TBS-intervention
|
|
Ændring fra baseline ADAS-Cog totalscore umiddelbart efter TBS-intervention
Tidsramme: Før og umiddelbart efter TBS-intervention
|
Ændringerne i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) samlede score (score går fra 0 til 70, højere score indikerer et dårligere kognitivt resultat)
|
Før og umiddelbart efter TBS-intervention
|
|
Ændring fra baseline ADAS-Cog totalscore 4 uger efter TBS-intervention
Tidsramme: Før og 4 uger efter TBS-intervention
|
Ændringerne i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) samlede score (score går fra 0 til 70, højere score indikerer et dårligere kognitivt resultat)
|
Før og 4 uger efter TBS-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardoptagelsesværdierne ændrer FDG-PET
Tidsramme: Før og 1 uge efter TBS intervention
|
Standardoptagelsesværdierne (SUV) ændringer af cerebral glukosemetabolisme ved hjælp af 18F-FDG-PET
|
Før og 1 uge efter TBS intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
2. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201802104A0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Theta-burst stimulation (TBS)
-
University of Sao PauloAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse, type 1Brasilien
-
University of Sao PauloUkendtDepressiv lidelse | Maniodepressiv | Depressiv episodeBrasilien
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of Sao PauloAcademy of Medical Sciences, UKAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
Dr Georg KranzRekruttering
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Dongtan Sacred Heart HospitalRekrutteringSlagKorea, Republikken
-
University Hospital TuebingenAfsluttetStørre depressionTyskland