Theta 突发刺激对早发性阿尔茨海默病痴呆患者认知功能的影响
2026年3月19日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
Theta 突发刺激对生物标志物定义的早发性阿尔茨海默病痴呆患者认知功能的影响和机制
早发性痴呆（YOD）是一种毁灭性的疾病，它会对个人的功能和家庭的护理负担产生重大的社会心理影响。
阿尔茨海默病 (AD) 痴呆是 YOD 中最常见的类型。
药物治疗反应有限且不令人满意。
近年来，重复经颅磁刺激（rTMS）被认为是改善老年认知障碍患者认知功能的替代方法。
本研究旨在探讨 theta 突发刺激 (TBS) 对年轻发病 AD 患者认知功能的影响和潜在机制。
研究概览
详细说明
研究人员应用国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会 (NIA-AA) 标准来招募具有中等到高水平生物证据的生物标志物定义的、年轻发病的 AD 患者。
这是一项 18F-2-氟-2-脱氧-D-葡萄糖氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 的随机、假对照、2 路交叉研究和联合神经影像学研究，以进一步探索其潜力机制。
这项研究将包括两个干预期。
将连续招募 50 名年轻发病的 AD 患者，并在每个干预期内随机分为两组：主动刺激组和假刺激组（每组 n = 25 名）。
此外，还将招募20名认知正常的受试者进行神经影像比较。
将在 TBS 干预前 2 周和 TBS 后 4 周的治疗前和治疗后立即进行认知评估。
还将在 TBS 方案前后收集功能性神经影像学数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guishan
-
Taoyuan District、Guishan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据 NIA-AA 标准，任何患者都有 AD 痴呆的明确诊断，即可能和可能的 AD 痴呆的中等到高水平的生物学证据（McKhann 等人，2011）。
- 痴呆症在 65 岁之前发病。
- 患者和对照组的年龄在50-75岁之间。
- 目前项目中痴呆症的严重程度仅限于轻度至中度阶段。 轻度至中度痴呆的定义基于临床痴呆评定量表（CDR）0.5-2。
- 认知正常对照MMSE≧24，CDR应为0。
- 患者及其家属提供的知情同意书。
排除标准：
- 任何受试者都有明确的癫痫诊断或癫痫发作史。
- 当前或既往有影响大脑结构或功能的临床显着神经损伤史，如完全中风、头部损伤或脑肿瘤。
- 任何受试者患有临床上显着的或不稳定的医学疾病，包括代谢、肾、肝、肺或心血管疾病，包括代谢、肾、肝、肺或心血管疾病
- 任何受试者在最近一年内目前有酒精或其他药物滥用和/或依赖，或之前有长期的药物滥用史
- 任何怀孕或哺乳期的女性
- 一般 MRI、TMS 和/或 PET 排除标准包括接受过脑动脉瘤手术或植入起搏器、机械瓣膜、人工耳蜗或其他体内不兼容磁共振 (MR) 的金属装置/物体的受试者。
- 任何受试者对 18F-氟倍他吡或 18F-FDG 放射性示踪剂有过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活跃组
活跃组将接受标准间歇性 TBS (iTBS) 方案的主动刺激。
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我们将对研究中每位患者的左 DLPFC 执行标准间歇性 TBS (iTBS) 参数。
TBS 的频率参数为 3 脉冲 50 Hz 突发，每 200 ms 频率为 5 Hz，强度为活动运动阈值的 90%。
iTBS 的单个会话包含 2 秒的 TBS，每 10 秒重复一次，共 20 次。
在本研究中，我们将提供两次 iTBS，每次间隔 15 分钟。
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假比较器：假手术组
假手术组将接受相同 iTBS 方案的假手术刺激，其中线圈设置为与头骨成 90°。
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我们将对研究中每位患者的左 DLPFC 执行标准间歇性 TBS (iTBS) 参数。
TBS 的频率参数为 3 脉冲 50 Hz 突发，每 200 ms 频率为 5 Hz，强度为活动运动阈值的 90%。
iTBS 的单个会话包含 2 秒的 TBS，每 10 秒重复一次，共 20 次。
在本研究中，我们将提供两次 iTBS，每次间隔 15 分钟。
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无干预：认知正常控制
将招募认知正常的对照进行神经影像比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TBS 干预后立即从基线 MMSE 总分发生变化
大体时间：TBS 干预之前和之后立即
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简易精神状态检查（MMSE）总分的变化（分数范围为0至30，数值越高代表认知结果越好）
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TBS 干预之前和之后立即
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TBS 干预后 4 周，相对于基线 MMSE 总分的变化
大体时间：TBS 干预前和干预后 4 周
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简易精神状态检查（MMSE）总分的变化（分数范围为0至30，数值越高代表认知结果越好）
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TBS 干预前和干预后 4 周
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TBS 干预后，与基线 ADAS-Cog 总分的变化立即
大体时间：TBS 干预之前和之后立即
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阿尔茨海默病认知评估量表（ADAS-Cog）总分变化（分值范围为0~70，分值越高认知结果越差）
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TBS 干预之前和之后立即
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TBS 干预后 4 周，相对于基线 ADAS-Cog 总分的变化
大体时间：TBS 干预前和干预后 4 周
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阿尔茨海默病认知评估量表（ADAS-Cog）总分变化（分值范围为0~70，分值越高认知结果越差）
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TBS 干预前和干预后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FDG-PET标准摄取值变化
大体时间：TBS干预前和干预后1周
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使用 18F-FDG-PET 观察脑葡萄糖代谢的标准摄取值 (SUV) 变化
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TBS干预前和干预后1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：KUAN YI WU、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月3日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月31日
首次发布 (实际的)
2019年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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