- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04042532
Stimolazione theta-burst sulla funzione cognitiva nei pazienti con demenza della malattia di Alzheimer ad esordio giovanile
7 febbraio 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Gli effetti e i meccanismi della stimolazione Theta-burst sulla funzione cognitiva nei pazienti con demenza della malattia di Alzheimer ad esordio giovanile definita da biomarcatori
La demenza giovanile (YOD) è una condizione devastante e produce sostanziali impatti psicosociali sul funzionamento dell'individuo e sul carico di assistenza della famiglia.
La demenza della malattia di Alzheimer (AD) è il tipo più comune di YOD.
Trattamento farmacologico La risposta è stata limitata e insoddisfacente.
Negli ultimi anni, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è stata considerata un'alternativa per il miglioramento della cognizione nei pazienti anziani con deterioramento cognitivo.
Questo studio si propone di esaminare gli effetti e i potenziali meccanismi della stimolazione theta-burst (TBS) sulla funzione cognitiva in soggetti con AD ad esordio giovanile.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori applicano i criteri del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) per reclutare i pazienti AD ad esordio giovanile definiti da biomarcatori con livelli di evidenza biologica da intermedi ad alti.
Si tratta di uno studio crossover a 2 vie randomizzato, controllato simulato e di uno studio di neuroimaging combinato sulla tomografia a emissione di positroni (PET) di 18F-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio fluorodeossiglucosio (18F-FDG) per esplorare ulteriormente il potenziale meccanismi.
Questo studio consisterà in due periodi di intervento.
Un totale di 50 pazienti AD ad esordio giovanile saranno reclutati consecutivamente e saranno randomizzati in uno dei due gruppi: stimolazione attiva e fittizia (n = 25 per gruppo) in ogni periodo di intervento.
Inoltre, 20 soggetti cognitivamente normali saranno reclutati per il confronto di neuroimmagini.
La valutazione cognitiva verrà eseguita prima e immediatamente dopo il trattamento a 2 settimane dall'intervento di TBS e 4 settimane dopo TBS.
Verranno inoltre raccolti dati di neuroimaging funzionale prima e dopo il protocollo TBS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ogni paziente ha una diagnosi definitiva di demenza AD secondo i criteri NIA-AA per livelli intermedi-alti di evidenza biologica di probabile e possibile demenza AD (McKhann et al. 2011).
- Demenza esordio prima dei 65 anni.
- Età compresa tra 50 e 75 anni per il paziente e il gruppo di controllo.
- La gravità della demenza è limitata a uno stadio da lieve a moderato nel progetto attuale. La definizione di stadio di demenza da lieve a moderato si basa sulla scala di valutazione della demenza clinica (CDR) da 0,5 a 2.
- Controlli cognitivamente normali MMSE≧24, CDR dovrebbe essere 0.
- Consenso informato fornito dal paziente e dalla famiglia.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi soggetto ha una diagnosi certa di epilessia o una storia di attacco convulsivo.
- Storia attuale o passata di insulti neurologici clinicamente significativi che interessano la struttura o la funzione cerebrale come ictus completato, trauma cranico o tumore cerebrale.
- Qualsiasi soggetto ha malattie mediche clinicamente significative o instabili inclusi disturbi metabolici, renali, epatici, polmonari o cardiovascolari inclusi disturbi metabolici, renali, epatici, polmonari o cardiovascolari
- Qualsiasi soggetto ha un abuso e/o dipendenza attuale di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno o una storia precedentemente prolungata di abuso di sostanze
- Tutte le donne in gravidanza o in allattamento
- Criteri generali di esclusione di risonanza magnetica, TMS e/o PET, inclusi soggetti sottoposti a intervento chirurgico per aneurisma cerebrale o impianto di pacemaker, valvole meccaniche, impianto cocleare o altri dispositivi/oggetti metallici non compatibili con la risonanza magnetica (RM) nel corpo.
- Qualsiasi soggetto ha una reazione allergica ai radiotraccianti 18F-florbetapir o 18F-FDG.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo attivo
Il gruppo attivo riceverà la stimolazione attiva del protocollo TBS intermittente standard (iTBS).
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Eseguiremo i parametri TBS intermittenti standard (iTBS) a sinistra DLPFC di ogni paziente nello studio.
I parametri di frequenza di TBS sono burst a 3 impulsi da 50 Hz, ogni 200 ms a 5 Hz, e l'intensità è il 90% della soglia motoria attiva.
Una singola sessione di iTBS contiene 2 s di TBS ripetuti ogni 10 s per 20 volte.
In questo studio, daremo due sessioni di iTBS separate da 15 min.
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Comparatore fittizio: Gruppo finto
Il gruppo sham riceverà una stimolazione sham dello stesso protocollo iTBS con la bobina impostata a 90 rispetto al cranio.
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Eseguiremo i parametri TBS intermittenti standard (iTBS) a sinistra DLPFC di ogni paziente nello studio.
I parametri di frequenza di TBS sono burst a 3 impulsi da 50 Hz, ogni 200 ms a 5 Hz, e l'intensità è il 90% della soglia motoria attiva.
Una singola sessione di iTBS contiene 2 s di TBS ripetuti ogni 10 s per 20 volte.
In questo studio, daremo due sessioni di iTBS separate da 15 min.
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Nessun intervento: Controllo cognitivo normale
Controlli cognitivamente normali saranno reclutati per il confronto di neuroimaging.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dai punteggi totali MMSE al basale immediatamente dopo l'intervento di TBS
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento di TBS
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I cambiamenti dei punteggi totali del Mini-Mental State Examination (MMSE) (intervallo di punteggio da 0 a 30, valori più alti rappresentano un risultato cognitivo migliore)
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Prima e immediatamente dopo l'intervento di TBS
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Variazione dai punteggi totali MMSE al basale 4 settimane dopo l'intervento di TBS
Lasso di tempo: Prima e 4 settimane dopo l'intervento di TBS
|
I cambiamenti dei punteggi totali del Mini-Mental State Examination (MMSE) (intervallo di punteggio da 0 a 30, valori più alti rappresentano un risultato cognitivo migliore)
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Prima e 4 settimane dopo l'intervento di TBS
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Variazione dai punteggi totali ADAS-Cog al basale immediatamente dopo l'intervento di TBS
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento di TBS
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I cambiamenti dei punteggi totali della scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog) (intervallo di punteggio da 0 a 70, un punteggio più alto indica un risultato cognitivo peggiore)
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Prima e immediatamente dopo l'intervento di TBS
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Variazione dai punteggi totali ADAS-Cog al basale 4 settimane dopo l'intervento di TBS
Lasso di tempo: Prima e 4 settimane dopo l'intervento di TBS
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I cambiamenti dei punteggi totali della scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog) (intervallo di punteggio da 0 a 70, un punteggio più alto indica un risultato cognitivo peggiore)
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Prima e 4 settimane dopo l'intervento di TBS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I valori di assorbimento standard cambiano di FDG-PET
Lasso di tempo: Prima e 1 settimana dopo l'intervento di TBS
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I valori di assorbimento standard (SUV) cambiano il metabolismo del glucosio cerebrale usando 18F-FDG-PET
|
Prima e 1 settimana dopo l'intervento di TBS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KUAN YI WU, Chang Gung memorial hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201802104A0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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