Theta-burst-stimulering på kognitiv funksjon hos pasienter med unge Alzheimers demens
19. mars 2026 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Effektene og mekanismene til Theta-burst-stimulering på kognitiv funksjon hos pasienter med biomarkør-definert demens ved ung Alzheimers sykdom
Young-onset demens (YOD) er en ødeleggende tilstand, og den gir betydelige psykososiale innvirkninger på individets funksjon og familiens omsorgsbyrde.
Alzheimers sykdom (AD) demens er den vanligste typen i YOD.
Medisinbehandling Responsen var begrenset og utilfredsstillende.
De siste årene har repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) blitt ansett som et alternativ for forbedring av kognisjon hos eldre pasienter med kognitiv svikt.
Denne studien tar sikte på å undersøke effektene og potensielle mekanismene til teta-burst-stimulering (TBS) på kognitiv funksjon hos individer med ung AD.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne bruker National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier for å rekruttere biomarkør-definerte, unge AD-pasienter med middels til høye nivåer av biologisk bevis.
Dette er en randomisert, sham-kontrollert, 2-veis crossover-studie og kombinert nevroavbildningsstudie av 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukosefluorodeoksyglukose (18F-FDG) positronemisjonstomografi (PET) for å utforske potensialet ytterligere. mekanismer.
Denne studien vil bestå av to intervensjonsperioder.
Totalt 50 ung debuterende AD-pasienter vil bli rekruttert fortløpende og bli randomisert i en av to grupper: aktiv og falsk stimulering (n = 25 per gruppe) i hver intervensjonsperiode.
Dessuten vil 20 kognitivt normale forsøkspersoner rekrutteres for nevroimaging sammenligning.
Kognitiv evaluering vil bli utført før og umiddelbart etter behandling ved 2 ukers TBS-intervensjon, og 4 uker etter TBS.
Data om funksjonell nevroimaging vil også bli samlet inn før og etter TBS-protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guishan
-
Taoyuan District, Guishan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient har en sikker diagnose AD-demens i henhold til NIA-AA-kriteriene for middels til høye nivåer av biologisk bevis på sannsynlig og mulig AD-demens (McKhann et al. 2011).
- Demens debuter før fylte 65 år.
- Alder mellom 50-75 år for pasient og kontrollgruppe.
- Alvorlighetsgraden av demens er begrenset til mildt til moderat stadium i pågående prosjekt. Definisjonen av mild til moderat stadium av demens er basert på den kliniske demensskalaen (CDR) fra 0,5-2.
- Kognitivt normale kontroller MMSE≧24, CDR skal være 0.
- Informert samtykke gitt av pasient og familie.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person har en sikker diagnose av epilepsi eller historie med anfall.
- Nåværende eller tidligere historie med klinisk signifikante nevrologiske fornærmelser som påvirker hjernens struktur eller funksjon som fullført hjerneslag, hodeskade eller hjernesvulst.
- Ethvert individ har klinisk signifikante eller ustabile medisinske sykdommer inkludert metabolske, nyre-, lever-, lunge- eller kardiovaskulære lidelser inkludert metabolske, nyre-, lever-, lunge- eller kardiovaskulære lidelser
- Ethvert forsøksperson har nåværende alkohol- eller andre rusmisbruk og/eller avhengighet i løpet av det siste året, eller tidligere langvarig historie med rusmisbruk
- Alle kvinner som er gravide eller ammende
- Generelle MR-, TMS- og/eller PET-eksklusjonskriterier inkludert forsøkspersoner som har mottatt en hjerneaneurismeoperasjon, eller implantert pacemaker, mekaniske ventiler, cochleaimplantat eller andre metallenheter/objekter som ikke er kompatible med magnetisk resonans (MR) i kroppen.
- Alle personer har allergisk reaksjon på 18F-florbetapir eller 18F-FDG radiosporere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Aktiv gruppe vil motta aktiv stimulering av standard intermitterende TBS (iTBS) protokoll.
|
Vi vil utføre standard intermitterende TBS (iTBS) parametere til venstre DLPFC for hver pasient i studien.
Frekvensparametrene til TBS er 3-puls 50-Hz-skurer, hver 200 ms ved 5 Hz, og intensiteten er 90 % av aktiv motorterskel.
En enkelt økt med iTBS inneholder 2 s med TBS som gjentas hver 10. s i 20 ganger.
I denne studien vil vi gi to økter med iTBS atskilt med 15 min.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham-gruppen vil motta falsk stimulering av samme iTBS-protokoll med spolen satt til 90 til skallen.
|
Vi vil utføre standard intermitterende TBS (iTBS) parametere til venstre DLPFC for hver pasient i studien.
Frekvensparametrene til TBS er 3-puls 50-Hz-skurer, hver 200 ms ved 5 Hz, og intensiteten er 90 % av aktiv motorterskel.
En enkelt økt med iTBS inneholder 2 s med TBS som gjentas hver 10. s i 20 ganger.
I denne studien vil vi gi to økter med iTBS atskilt med 15 min.
|
|
Ingen inngripen: Kognitivt normal kontroll
Kognitivt normale kontroller vil bli rekruttert for nevroimaging sammenligning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline MMSE totalscore umiddelbart etter TBS-intervensjon
Tidsramme: Før og umiddelbart etter TBS-intervensjon
|
Endringene i Mini-Mental State Examination (MMSE) totale poengsum (poengsum fra 0 til 30, høyere verdier representerer et bedre kognitivt resultat)
|
Før og umiddelbart etter TBS-intervensjon
|
|
Endring fra baseline MMSE totalscore 4 uker etter TBS-intervensjon
Tidsramme: Før og 4 uker etter TBS-intervensjon
|
Endringene i Mini-Mental State Examination (MMSE) totale poengsum (poengsum fra 0 til 30, høyere verdier representerer et bedre kognitivt resultat)
|
Før og 4 uker etter TBS-intervensjon
|
|
Endring fra baseline ADAS-Cog totalscore umiddelbart etter TBS-intervensjon
Tidsramme: Før og umiddelbart etter TBS-intervensjon
|
Endringene i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) totalscore (poengsum fra 0 til 70, høyere poengsum indikerer et dårligere kognitivt resultat)
|
Før og umiddelbart etter TBS-intervensjon
|
|
Endring fra baseline ADAS-Cog totalscore 4 uker etter TBS-intervensjon
Tidsramme: Før og 4 uker etter TBS-intervensjon
|
Endringene i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) totalscore (poengsum fra 0 til 70, høyere poengsum indikerer et dårligere kognitivt resultat)
|
Før og 4 uker etter TBS-intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard opptaksverdier endrer FDG-PET
Tidsramme: Før og 1 uke etter TBS-intervensjon
|
Standard opptaksverdier (SUV) endringer av cerebral glukosemetabolisme ved bruk av 18F-FDG-PET
|
Før og 1 uke etter TBS-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201802104A0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .