Theta-burst-stimulering på kognitiv funktion hos patienter med demens demens av Alzheimers sjukdom
19 mars 2026 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Effekterna och mekanismerna av Theta-burst-stimulering på kognitiv funktion hos patienter med biomarkördefinierad demens vid Alzheimers sjukdom.
Ung demens (YOD) är ett förödande tillstånd och det ger betydande psykosociala effekter på individens funktion och familjens vårdbörda.
Alzheimers sjukdom (AD) demens är den vanligaste typen av YOD.
Läkemedelsbehandling Svaret var begränsat och otillfredsställande.
Under senare år har repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ansetts vara ett alternativ för att förbättra kognitionen hos äldre patienter med kognitiv funktionsnedsättning.
Denna studie syftar till att undersöka effekterna och potentiella mekanismerna av theta-burst-stimulering (TBS) på kognitiv funktion hos individer med ung AD.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna tillämpar National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier för att rekrytera de biomarkördefinierade, unga AD-patienter med medel till höga nivåer av biologiskt bevis.
Detta är en randomiserad, skenkontrollerad, 2-vägs crossover-studie och kombinerad neuroavbildningsstudie av 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukosfluorodeoxiglukos (18F-FDG) positronemissionstomografi (PET) för att ytterligare utforska potentialen mekanismer.
Denna studie kommer att bestå av två interventionsperioder.
Totalt 50 AD-patienter med unga debut kommer att rekryteras och randomiseras till en av två grupper: aktiv stimulering och skenstimulering (n = 25 per grupp) under varje interventionsperiod.
Dessutom kommer 20 kognitivt normala försökspersoner att rekryteras för neuroimaging jämförelse.
Kognitiv utvärdering kommer att utföras före och omedelbart efter behandling vid 2 veckors TBS-intervention och 4 veckor efter TBS.
Data om funktionell neuroimaging kommer också att samlas in före och efter TBS-protokollet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guishan
-
Taoyuan District, Guishan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient har en säker diagnos av AD-demens enligt NIA-AA-kriterierna för medel-till-höga nivåer av biologiska bevis på sannolik och möjlig AD-demens (McKhann et al. 2011).
- Demens debut före 65 års ålder.
- Ålder mellan 50-75 år för patient och kontrollgrupp.
- Svårighetsgraden av demens är begränsad till lindrigt till måttligt stadium i pågående projekt. Definitionen av mild till måttlig demensstadium baseras på den kliniska demensskalan (CDR) från 0,5-2.
- Kognitivt normala kontroller MMSE≧24, CDR bör vara 0.
- Informerat samtycke från patienten och familjen.
Exklusions kriterier:
- Alla försökspersoner har en bestämd diagnos av epilepsi eller historia av anfallsattack.
- Nuvarande eller tidigare historia av kliniskt signifikanta neurologiska förolämpningar som påverkar hjärnans struktur eller funktion som fullbordad stroke, huvudskada eller hjärntumör.
- Varje patient har kliniskt signifikanta eller instabila medicinska sjukdomar inklusive metabola, njur-, lever-, lung- eller kardiovaskulära sjukdomar inklusive metabola, njur-, lever-, lung- eller kardiovaskulära sjukdomar
- Alla försökspersoner har pågående missbruk av alkohol eller andra droger och/eller beroende under det senaste året, eller tidigare långvarig historia av missbruk av droger
- Alla honor som är gravida eller ammande
- Allmänna MR-, TMS- och/eller PET-uteslutningskriterier inklusive försökspersoner som genomgått en hjärnaneurysmoperation eller implanterad pacemaker, mekaniska klaffar, cochleaimplantat eller andra metallenheter/objekt som inte är kompatibla med magnetisk resonans (MR) i kroppen.
- Alla försökspersoner har en allergisk reaktion mot 18F-florbetapir eller 18F-FDG radiospårämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv grupp
Aktiv grupp kommer att få aktiv stimulering av standardprotokollet intermittent TBS (iTBS).
|
Vi kommer att utföra standardparametrar för intermittent TBS (iTBS) till vänster DLPFC för varje patient i studien.
Frekvensparametrarna för TBS är 3-pulsar 50-Hz-skurar, var 200:e ms vid 5 Hz, och intensiteten är 90 % av den aktiva motortröskeln.
En enda session av iTBS innehåller 2 s TBS som upprepas var 10:e s i 20 gånger.
I denna studie kommer vi att ge två sessioner av iTBS separerade med 15 min.
|
|
Sham Comparator: Skum grupp
Sham-gruppen kommer att få skenstimulering av samma iTBS-protokoll med spolen inställd på 90 till skallen.
|
Vi kommer att utföra standardparametrar för intermittent TBS (iTBS) till vänster DLPFC för varje patient i studien.
Frekvensparametrarna för TBS är 3-pulsar 50-Hz-skurar, var 200:e ms vid 5 Hz, och intensiteten är 90 % av den aktiva motortröskeln.
En enda session av iTBS innehåller 2 s TBS som upprepas var 10:e s i 20 gånger.
I denna studie kommer vi att ge två sessioner av iTBS separerade med 15 min.
|
|
Inget ingripande: Kognitivt normal kontroll
Kognitivt normala kontroller kommer att rekryteras för neuroimaging jämförelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje MMSE totalpoäng omedelbart efter TBS-intervention
Tidsram: Före och omedelbart efter TBS-intervention
|
Förändringarna av Mini-Mental State Examination (MMSE) totalpoäng (poäng varierar från 0 till 30, högre värden representerar ett bättre kognitivt resultat)
|
Före och omedelbart efter TBS-intervention
|
|
Förändring från baslinje MMSE totalpoäng 4 veckor efter TBS-intervention
Tidsram: Före och 4 veckor efter TBS-intervention
|
Förändringarna av Mini-Mental State Examination (MMSE) totalpoäng (poäng varierar från 0 till 30, högre värden representerar ett bättre kognitivt resultat)
|
Före och 4 veckor efter TBS-intervention
|
|
Ändring från baseline ADAS-Cog totalpoäng omedelbart efter TBS-intervention
Tidsram: Före och omedelbart efter TBS-intervention
|
Förändringarna av Alzheimers sjukdomsbedömning skala-kognitiv (ADAS-Cog) totalpoäng (poäng varierar från 0 till 70, högre poäng indikerar ett sämre kognitivt resultat)
|
Före och omedelbart efter TBS-intervention
|
|
Förändring från baseline ADAS-Cog totalpoäng 4 veckor efter TBS-intervention
Tidsram: Före och 4 veckor efter TBS-intervention
|
Förändringarna av Alzheimers sjukdomsbedömning skala-kognitiv (ADAS-Cog) totalpoäng (poäng varierar från 0 till 70, högre poäng indikerar ett sämre kognitivt resultat)
|
Före och 4 veckor efter TBS-intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardupptagningsvärdena ändrar FDG-PET
Tidsram: Före och 1 vecka efter TBS-intervention
|
Standardupptagsvärdena (SUV) förändringar av cerebral glukosmetabolism med 18F-FDG-PET
|
Före och 1 vecka efter TBS-intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2019
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201802104A0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .