Estimulação Theta-burst na função cognitiva em pacientes com demência da doença de Alzheimer de início precoce
19 de março de 2026 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Os Efeitos e Mecanismos da Estimulação Theta-burst na Função Cognitiva em Pacientes com Demência da Doença de Alzheimer de Início Jovem Definida por Biomarcador
A demência de início precoce (YOD) é uma condição devastadora e produz impactos psicossociais substanciais no funcionamento do indivíduo e na carga de cuidados da família.
A demência da doença de Alzheimer (AD) é o tipo mais comum de YOD.
Tratamento medicamentoso A resposta foi limitada e insatisfatória.
Nos últimos anos, a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) tem sido considerada uma alternativa para a melhora da cognição em pacientes idosos com comprometimento cognitivo.
Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos e os mecanismos potenciais da estimulação theta-burst (TBS) na função cognitiva em indivíduos com DA de início jovem.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores aplicam os critérios do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) para recrutar os pacientes com DA de início jovem definidos por biomarcadores com níveis intermediários a altos de evidência biológica.
Este é um estudo randomizado, controlado por simulação, cruzado de 2 vias e estudo de neuroimagem combinado de 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose fluorodesoxiglicose (18F-FDG) tomografia por emissão de pósitrons (PET) para explorar ainda mais o potencial mecanismos.
Este estudo será composto por dois períodos de intervenção.
Um total de 50 pacientes com DA de início jovem serão recrutados consecutivamente e randomizados em um dos dois grupos: estimulação ativa e simulada (n = 25 por grupo) em cada período de intervenção.
Além disso, 20 indivíduos cognitivamente normais serão recrutados para comparação de neuroimagem.
A avaliação cognitiva será realizada antes e imediatamente após o tratamento em 2 semanas de intervenção TBS e 4 semanas após TBS.
Dados de neuroimagem funcional também serão coletados antes e após o protocolo TBS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guishan
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Taoyuan District, Guishan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente tem um diagnóstico definitivo de demência da DA de acordo com os critérios da NIA-AA para níveis intermediários a altos de evidência biológica de provável e possível demência da DA (McKhann et al. 2011).
- Demência com início antes dos 65 anos.
- Idade entre 50-75 anos para pacientes e grupo controle.
- A gravidade da demência é limitada ao estágio leve a moderado no projeto atual. A definição de estágio leve a moderado de demência é baseada na escala de classificação clínica de demência (CDR) de 0,5-2.
- Controles cognitivamente normais MMSE≧24, CDR deve ser 0.
- Consentimento informado fornecido pelo paciente e família.
Critério de exclusão:
- Qualquer sujeito tem um diagnóstico definitivo de epilepsia ou história de ataque convulsivo.
- História atual ou passada de insultos neurológicos clinicamente significativos que afetam a estrutura ou função cerebral, como acidente vascular cerebral completo, traumatismo craniano ou tumor cerebral.
- Qualquer sujeito tem doenças médicas clinicamente significativas ou instáveis, incluindo distúrbios metabólicos, renais, hepáticos, pulmonares ou cardiovasculares, incluindo distúrbios metabólicos, renais, hepáticos, pulmonares ou cardiovasculares
- Qualquer sujeito tem abuso e/ou dependência atual de álcool ou outras substâncias no último ano, ou histórico prolongado de abuso de substâncias
- Qualquer mulher grávida ou lactante
- Critérios gerais de exclusão de MRI, TMS e/ou PET, incluindo indivíduos que foram submetidos a cirurgia de aneurisma cerebral ou marca-passo implantado, válvulas mecânicas, implante coclear ou outros dispositivos/objetos de metal que não são compatíveis com ressonância magnética (RM) no corpo.
- Qualquer sujeito tem reação alérgica aos radiotraçadores 18F-florbetapir ou 18F-FDG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ativo
O grupo ativo receberá estimulação ativa do protocolo TBS intermitente padrão (iTBS).
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Iremos realizar parâmetros de TBS intermitente padrão (iTBS) para DLPFC esquerdo de cada paciente no estudo.
Os parâmetros de frequência do TBS são rajadas de 3 pulsos de 50 Hz, a cada 200 ms a 5 Hz, e a intensidade é de 90% do limiar do motor ativo.
Uma única sessão de iTBS contém 2 s de TBS repetidos a cada 10 s por 20 vezes.
Neste estudo, daremos duas sessões de iTBS separadas por 15 min.
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Comparador Falso: Grupo falso
O grupo simulado receberá estimulação simulada do mesmo protocolo iTBS com a bobina ajustada em 90 para o crânio.
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Iremos realizar parâmetros de TBS intermitente padrão (iTBS) para DLPFC esquerdo de cada paciente no estudo.
Os parâmetros de frequência do TBS são rajadas de 3 pulsos de 50 Hz, a cada 200 ms a 5 Hz, e a intensidade é de 90% do limiar do motor ativo.
Uma única sessão de iTBS contém 2 s de TBS repetidos a cada 10 s por 20 vezes.
Neste estudo, daremos duas sessões de iTBS separadas por 15 min.
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Sem intervenção: Controle cognitivamente normal
Controles cognitivamente normais serão recrutados para comparação de neuroimagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança das pontuações totais do MMSE da linha de base imediatamente após a intervenção TBS
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção TBS
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As mudanças nas pontuações totais do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) (escore varia de 0 a 30, valores mais altos representam um melhor resultado cognitivo)
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Antes e imediatamente após a intervenção TBS
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Alteração dos escores totais do MMSE da linha de base 4 semanas após a intervenção TBS
Prazo: Antes e 4 semanas após a intervenção TBS
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As mudanças nas pontuações totais do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) (escore varia de 0 a 30, valores mais altos representam um melhor resultado cognitivo)
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Antes e 4 semanas após a intervenção TBS
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Alteração dos escores totais ADAS-Cog da linha de base imediatamente após a intervenção TBS
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção TBS
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As mudanças nas pontuações totais da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-Cog) (variação de pontuação de 0 a 70, pontuação mais alta indica um pior resultado cognitivo)
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Antes e imediatamente após a intervenção TBS
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Alteração dos escores totais ADAS-Cog da linha de base 4 semanas após a intervenção TBS
Prazo: Antes e 4 semanas após a intervenção TBS
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As mudanças nas pontuações totais da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-Cog) (variação de pontuação de 0 a 70, pontuação mais alta indica um pior resultado cognitivo)
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Antes e 4 semanas após a intervenção TBS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações dos valores de captação padrão de FDG-PET
Prazo: Antes e 1 semana após a intervenção TBS
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As alterações dos valores de captação padrão (SUV) do metabolismo da glicose cerebral usando 18F-FDG-PET
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Antes e 1 semana após a intervenção TBS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201802104A0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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