Theta-burst-stimulatie op de cognitieve functie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer op jonge leeftijd Dementie
19 maart 2026 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
De effecten en mechanismen van theta-burst-stimulatie op de cognitieve functie bij patiënten met door een biomarker gedefinieerde ziekte van Alzheimer op jonge leeftijd Dementie
Dementie op jonge leeftijd (YOD) is een verwoestende aandoening en heeft aanzienlijke psychosociale gevolgen voor het functioneren van het individu en de zorglast van het gezin.
De ziekte van Alzheimer (AD) dementie is het meest voorkomende type in YOD.
Medicamenteuze behandeling De respons was beperkt en onbevredigend.
In de afgelopen jaren is repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) beschouwd als een alternatief voor de verbetering van de cognitie bij oudere patiënten met cognitieve stoornissen.
Deze studie heeft tot doel de effecten en mogelijke mechanismen van theta-burst-stimulatie (TBS) op de cognitieve functie te onderzoeken bij personen met AD op jonge leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers passen de criteria van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) toe om de biomarker-gedefinieerde AD-patiënten met een gemiddeld tot hoog niveau van biologisch bewijs te rekruteren.
Dit is een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, 2-weg cross-over studie en gecombineerde neuroimaging studie van 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose (18F-FDG) positronemissietomografie (PET) om de mogelijkheden verder te verkennen mechanismen.
Dit onderzoek zal bestaan uit twee interventieperiodes.
In totaal zullen 50 AD-patiënten op jonge leeftijd achtereenvolgens worden gerekruteerd en gerandomiseerd worden in een van twee groepen: actieve en schijnstimulatie (n = 25 per groep) in elke interventieperiode.
Bovendien zullen 20 cognitief normale proefpersonen worden aangeworven voor vergelijking met neuroimaging.
Cognitieve evaluatie zal worden uitgevoerd voor en onmiddellijk na de behandeling bij 2 weken TBS-interventie en 4 weken na TBS.
Gegevens over functionele neuroimaging zullen ook voor en na het TBS-protocol worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guishan
-
Taoyuan District, Guishan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt heeft een definitieve diagnose van AD-dementie volgens de NIA-AA-criteria voor gemiddeld tot hoog niveau van biologisch bewijs van waarschijnlijke en mogelijke AD-dementie (McKhann et al. 2011).
- Dementie begint vóór de leeftijd van 65 jaar.
- Leeftijd tussen 50-75 jaar voor patiënt en controlegroep.
- De ernst van dementie is in het huidige project beperkt tot een licht tot matig stadium. De definitie van een licht tot matig stadium van dementie is gebaseerd op de klinische beoordelingsschaal voor dementie (CDR) van 0,5-2.
- Cognitief normaal controleert MMSE≧24, CDR moet 0 zijn.
- Geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt en familie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke proefpersoon heeft een duidelijke diagnose van epilepsie of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
- Huidige of vroegere geschiedenis van klinisch significante neurologische beschadigingen die de hersenstructuur of -functie aantasten, zoals een voltooide beroerte, hoofdletsel of hersentumor.
- Elke proefpersoon heeft klinisch significante of onstabiele medische aandoeningen, waaronder stofwisselings-, nier-, lever-, long- of cardiovasculaire aandoeningen, waaronder stofwisselings-, nier-, lever-, long- of cardiovasculaire aandoeningen
- Elke proefpersoon heeft in het afgelopen jaar actueel alcohol- of andere middelenmisbruik en/of afhankelijkheid gehad, of een eerder langdurige geschiedenis van middelenmisbruik
- Elke vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Algemene MRI-, TMS- en/of PET-uitsluitingscriteria, waaronder personen die een hersenaneurysma-operatie hebben ondergaan, of een geïmplanteerde pacemaker, mechanische kleppen, cochleair implantaat of andere metalen apparaten/objecten die niet compatibel zijn met magnetische resonantie (MR) in het lichaam.
- Elke proefpersoon heeft een allergische reactie op 18F-florbetapir of 18F-FDG radiotracers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve groep
De actieve groep krijgt actieve stimulatie volgens het standaard intermitterende TBS-protocol (iTBS).
|
We zullen standaard intermitterende TBS (iTBS) parameters uitvoeren om de DLPFC van elke patiënt in het onderzoek achter te laten.
De frequentieparameters van TBS zijn bursts van 3 pulsen van 50 Hz, elke 200 ms bij 5 Hz, en de intensiteit is 90% van de actieve motordrempel.
Een enkele sessie van iTBS bevat 2 seconden TBS die elke 10 seconden 20 keer worden herhaald.
In deze studie zullen we twee sessies iTBS geven, gescheiden door 15 min.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
De schijngroep krijgt schijnstimulatie van hetzelfde iTBS-protocol met de spoel ingesteld op 90 ten opzichte van de schedel.
|
We zullen standaard intermitterende TBS (iTBS) parameters uitvoeren om de DLPFC van elke patiënt in het onderzoek achter te laten.
De frequentieparameters van TBS zijn bursts van 3 pulsen van 50 Hz, elke 200 ms bij 5 Hz, en de intensiteit is 90% van de actieve motordrempel.
Een enkele sessie van iTBS bevat 2 seconden TBS die elke 10 seconden 20 keer worden herhaald.
In deze studie zullen we twee sessies iTBS geven, gescheiden door 15 min.
|
|
Geen tussenkomst: Cognitief normale controle
Cognitief normale controles zullen worden aangeworven voor neuroimaging-vergelijking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline MMSE-totaalscores onmiddellijk na TBS-interventie
Tijdsspanne: Voor en direct na TBS-ingrijpen
|
De veranderingen van de totaalscores van het Mini-Mental State Examination (MMSE) (scorebereik van 0 tot 30, hogere waarden vertegenwoordigen een beter cognitief resultaat)
|
Voor en direct na TBS-ingrijpen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline MMSE-totaalscores 4 weken na TBS-interventie
Tijdsspanne: Voor en 4 weken na TBS-ingrijpen
|
De veranderingen van de totaalscores van het Mini-Mental State Examination (MMSE) (scorebereik van 0 tot 30, hogere waarden vertegenwoordigen een beter cognitief resultaat)
|
Voor en 4 weken na TBS-ingrijpen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline ADAS-Cog-totaalscores onmiddellijk na TBS-interventie
Tijdsspanne: Voor en direct na TBS-ingrijpen
|
De veranderingen van de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) totaalscores (scorebereik van 0 tot 70, hogere score duidt op een slechter cognitief resultaat)
|
Voor en direct na TBS-ingrijpen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline ADAS-Cog totaalscores 4 weken na TBS-interventie
Tijdsspanne: Voor en 4 weken na TBS-ingrijpen
|
De veranderingen van de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) totaalscores (scorebereik van 0 tot 70, hogere score duidt op een slechter cognitief resultaat)
|
Voor en 4 weken na TBS-ingrijpen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De standaard opnamewaarden veranderen van FDG-PET
Tijdsspanne: Voor en 1 week na TBS-ingrijpen
|
De standaardopnamewaarden (SUV) veranderingen van het cerebrale glucosemetabolisme met behulp van 18F-FDG-PET
|
Voor en 1 week na TBS-ingrijpen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201802104A0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .