Thetaburst-stimulaatio kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on nuorella alkanut Alzheimerin tauti dementia
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Theta-purkausstimulaation vaikutukset ja mekanismit kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on biomarkkerin määrittelemä nuorella alkava Alzheimerin tauti dementia
Nuorella alkava dementia (YOD) on tuhoisa tila, ja sillä on merkittäviä psykososiaalisia vaikutuksia yksilön toimintaan ja perheen hoitotaakkaan.
Alzheimerin taudin (AD) dementia on YOD:n yleisin tyyppi.
Lääkityshoito Vastaus oli rajallinen ja epätyydyttävä.
Viime vuosina toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) on pidetty vaihtoehtona kognition parantamiselle vanhemmilla potilailla, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia theta-burst stimulaation (TBS) vaikutuksia ja mahdollisia mekanismeja kognitiivisiin toimintoihin henkilöillä, joilla on nuorella alkanut AD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat soveltavat National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kriteerejä rekrytoidakseen biomarkkerilla määritellyt nuoret AD-potilaat, joilla on keski-korkea biologinen näyttö.
Tämä on satunnaistettu, valekontrolloitu, 2-suuntainen crossover-tutkimus ja yhdistetty neurokuvaustutkimus 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosin fluorodeoksiglukoosilla (18F-FDG) positroniemissiotomografialla (PET) mahdollisuuksien lisäämiseksi. mekanismeja.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta interventiojaksosta.
Yhteensä 50 nuorella alkavaa AD-potilasta rekrytoidaan peräkkäin ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: aktiivinen ja valestimulaatio (n = 25 per ryhmä) joka interventiojakson aikana.
Lisäksi 20 kognitiivisesti normaalia henkilöä rekrytoidaan neurokuvantamiseen.
Kognitiivinen arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen 2 viikon kuluttua TBS-interventiosta ja 4 viikkoa TBS:n jälkeen.
Tietoja toiminnallisesta neurokuvauksesta kerätään myös ennen ja jälkeen TBS-protokollan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guishan
-
Taoyuan District, Guishan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisella potilaalla on varma AD-dementia-diagnoosi NIA-AA-kriteerien mukaisesti todennäköisen ja mahdollisen AD-dementian biologisten todisteiden keskitasosta korkeaan tasolle (McKhann et al. 2011).
- Dementia alkaa ennen 65 vuoden ikää.
- Potilas- ja kontrolliryhmän ikä 50-75 vuotta.
- Dementian vakavuus rajoittuu nykyisessä hankkeessa lievään tai kohtalaiseen vaiheeseen. Dementian lievän tai keskivaikean vaiheen määritelmä perustuu kliinisen dementian arviointiasteikkoon (CDR) 0,5-2.
- Kognitiivisesti normaalit kontrollit MMSE≧24, CDR:n tulee olla 0.
- Potilaan ja hänen perheenjäsenensä antama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikilla koehenkilöillä on selvä diagnoosi epilepsiasta tai kouristuskohtaus.
- Nykyiset tai aiemmat kliinisesti merkittävät neurologiset loukkaukset, jotka vaikuttavat aivojen rakenteeseen tai toimintaan, kuten päättynyt aivohalvaus, päävamma tai aivokasvain.
- Jokaisella kohteella on kliinisesti merkittäviä tai epästabiileja lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, keuhko- tai sydän- ja verisuonihäiriöt, mukaan lukien aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan, keuhkojen tai kardiovaskulaariset häiriöt
- Kenellä tahansa tutkittavalla on alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö ja/tai riippuvuus viimeisten vuoden aikana tai hänellä on aiemmin ollut pitkäaikainen päihteiden väärinkäyttö
- Kaikki naaraat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Yleiset MRI:n, TMS:n ja/tai PET:n poissulkemiskriteerit, mukaan lukien henkilöt, joille on tehty aivojen aneurysmaleikkaus tai implantoitu sydämentahdistin, mekaaniset venttiilit, sisäkorvaistute tai muut metallilaitteet/esineet, jotka eivät ole magneettiresonanssin (MR) kanssa yhteensopivia kehossa.
- Jokaisella henkilöllä on allerginen reaktio 18F-florbetapiirille tai 18F-FDG-radiomerkkiaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Aktiivinen ryhmä saa aktiivisen stimulaation standardinmukaisen ajoittaisen TBS (iTBS) -protokollan mukaisesti.
|
Suoritamme standardinmukaiset ajoittaiset TBS (iTBS) -parametrit jokaisen tutkimuksen potilaan vasemmalle DLPFC:lle.
TBS:n taajuusparametrit ovat 3-pulssisia 50 Hz:n purskeita, joka 200 ms 5 Hz:llä, ja intensiteetti on 90 % aktiivisen moottorin kynnysarvosta.
Yksi iTBS-istunto sisältää 2 s TBS:ää toistettuna 10 sekunnin välein 20 kertaa.
Tässä tutkimuksessa annamme kaksi iTBS-istuntoa 15 minuutin välein.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Huijausryhmä saa valestimulaatiota samalla iTBS-protokollalla, kun kela on asetettu 90 asteeseen kalloon nähden.
|
Suoritamme standardinmukaiset ajoittaiset TBS (iTBS) -parametrit jokaisen tutkimuksen potilaan vasemmalle DLPFC:lle.
TBS:n taajuusparametrit ovat 3-pulssisia 50 Hz:n purskeita, joka 200 ms 5 Hz:llä, ja intensiteetti on 90 % aktiivisen moottorin kynnysarvosta.
Yksi iTBS-istunto sisältää 2 s TBS:ää toistettuna 10 sekunnin välein 20 kertaa.
Tässä tutkimuksessa annamme kaksi iTBS-istuntoa 15 minuutin välein.
|
|
Ei väliintuloa: Kognitiivinen normaali hallinta
Kognitiivisesti normaalit kontrollit rekrytoidaan neuroimaging-vertailua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason MMSE-kokonaispisteistä välittömästi TBS-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi sen jälkeen TBS-hoitoa
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteiden muutokset (pisteet vaihtelevat 0–30, korkeammat arvot edustavat parempaa kognitiivista tulosta)
|
Ennen ja välittömästi sen jälkeen TBS-hoitoa
|
|
Muutos lähtötason MMSE-kokonaispisteistä 4 viikkoa TBS-intervention jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja 4 viikkoa sen jälkeen
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteiden muutokset (pisteet vaihtelevat 0–30, korkeammat arvot edustavat parempaa kognitiivista tulosta)
|
Ennen ja 4 viikkoa sen jälkeen
|
|
Muutos lähtötason ADAS-Cog-kokonaispisteistä välittömästi TBS-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi sen jälkeen TBS-hoitoa
|
Muutokset Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivisissa (ADAS-Cog) kokonaispisteissä (pisteet vaihtelevat 0-70, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa kognitiivista lopputulosta)
|
Ennen ja välittömästi sen jälkeen TBS-hoitoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta ADAS-Cog-kokonaispisteisiin 4 viikkoa TBS-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja 4 viikkoa sen jälkeen
|
Muutokset Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivisissa (ADAS-Cog) kokonaispisteissä (pisteet vaihtelevat 0-70, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa kognitiivista lopputulosta)
|
Ennen ja 4 viikkoa sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDG-PET:n vakioottoarvot muuttuvat
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikko sen jälkeen
|
Aivojen glukoosiaineenvaihdunnan standardien ottoarvojen (SUV) muutokset käytettäessä 18F-FDG-PET:tä
|
Ennen ja 1 viikko sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201802104A0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .