Stymulacja impulsem theta na funkcje poznawcze u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera o młodym początku
19 marca 2026 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Wpływ i mechanizmy stymulacji Theta-burst na funkcje poznawcze u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera o wczesnym początku zdefiniowanym przez biomarker
Demencja młodzieńcza (YOD) jest stanem wyniszczającym i ma znaczący psychospołeczny wpływ na funkcjonowanie jednostki i obciążenie rodziny opieką.
Otępienie w chorobie Alzheimera (AD) jest najczęstszym typem otępienia w YOD.
Leczenie farmakologiczne Odpowiedź była ograniczona i niezadowalająca.
W ostatnich latach powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) została uznana za alternatywę dla poprawy funkcji poznawczych u starszych pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu i potencjalnych mechanizmów stymulacji impulsem theta (TBS) na funkcje poznawcze u osób z AD o młodym początku.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze stosują kryteria National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) w celu rekrutacji zdefiniowanych biomarkerów pacjentów z AD w młodym wieku, o średnim lub wysokim poziomie dowodów biologicznych.
Jest to randomizowane, pozorowane, kontrolowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe i połączone badanie neuroobrazowe pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy, fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) w celu dalszego zbadania potencjalnego mechanizmy.
Badanie to będzie składało się z dwóch okresów interwencyjnych.
Łącznie 50 pacjentów z AD w młodym wieku zostanie kolejno zwerbowanych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: aktywna i pozorowana stymulacja (n = 25 na grupę) w każdym okresie interwencji.
Poza tym, 20 poznawczo normalnych osób zostanie zrekrutowanych do porównania neuroobrazowania.
Ocena funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona przed i bezpośrednio po leczeniu po 2 tygodniach interwencji TBS i 4 tygodniach po TBS.
Dane dotyczące funkcjonalnego neuroobrazowania będą również gromadzone przed i po protokole TBS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guishan
-
Taoyuan District, Guishan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent ma definitywną diagnozę otępienia związanego z chA zgodnie z kryteriami NIA-AA dla średnich do wysokich poziomów biologicznych dowodów prawdopodobnego i możliwego otępienia związanego z chA (McKhann i wsp. 2011).
- Początek demencji przed 65 rokiem życia.
- Wiek pomiędzy 50-75 lat dla pacjenta i grupy kontrolnej.
- Nasilenie demencji jest ograniczone do łagodnego do umiarkowanego stadium w obecnym projekcie. Definicja łagodnego do umiarkowanego stopnia otępienia opiera się na klinicznej skali oceny otępienia (CDR) od 0,5 do 2.
- Kontrole poznawcze normalne MMSE≧24, CDR powinno wynosić 0.
- Świadoma zgoda pacjenta i jego rodziny.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent ma określoną diagnozę padaczki lub historię napadów padaczkowych.
- Obecna lub przebyta historia klinicznie istotnych urazów neurologicznych wpływających na strukturę lub funkcję mózgu, takich jak zakończony udar, uraz głowy lub guz mózgu.
- Każdy osobnik ma klinicznie istotne lub niestabilne choroby medyczne, w tym zaburzenia metaboliczne, nerek, wątroby, płuc lub układu krążenia, w tym zaburzenia metaboliczne, zaburzenia nerek, wątroby, płuc lub układu krążenia
- Każdy podmiot obecnie nadużywa i/lub jest uzależniony od alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatniego roku lub ma wcześniej długą historię nadużywania substancji
- Każda kobieta w ciąży lub w okresie laktacji
- Ogólne kryteria wykluczenia z MRI, TMS i/lub PET, w tym pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia tętniaka mózgu lub wszczepiono rozrusznik serca, zastawki mechaniczne, implant ślimakowy lub inne metalowe urządzenia/przedmioty, które nie są kompatybilne z rezonansem magnetycznym (MR) w organizmie.
- Każdy osobnik ma reakcję alergiczną na radioznaczniki 18F-florbetapir lub 18F-FDG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Grupa aktywna otrzyma aktywną stymulację standardowym protokołem intermittent TBS (iTBS).
|
Wykonamy standardowe parametry przerywanej TBS (iTBS) dla lewego DLPFC każdego pacjenta w badaniu.
Parametry częstotliwości TBS to 3-pulsowe impulsy 50 Hz, co 200 ms przy 5 Hz, a intensywność wynosi 90% aktywnego progu motorycznego.
Pojedyncza sesja iTBS zawiera 2 s TBS powtarzane co 10 s 20 razy.
W tym badaniu przeprowadzimy dwie sesje iTBS w odstępie 15 minut.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Grupa pozorowana otrzyma pozorowaną stymulację tym samym protokołem iTBS z cewką ustawioną na 90 w stosunku do czaszki.
|
Wykonamy standardowe parametry przerywanej TBS (iTBS) dla lewego DLPFC każdego pacjenta w badaniu.
Parametry częstotliwości TBS to 3-pulsowe impulsy 50 Hz, co 200 ms przy 5 Hz, a intensywność wynosi 90% aktywnego progu motorycznego.
Pojedyncza sesja iTBS zawiera 2 s TBS powtarzane co 10 s 20 razy.
W tym badaniu przeprowadzimy dwie sesje iTBS w odstępie 15 minut.
|
|
Brak interwencji: Poznawczo normalna kontrola
Osoby kontrolne o prawidłowym poznaniu będą rekrutowane do porównania neuroobrazowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych całkowitych wyników MMSE natychmiast po interwencji TBS
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji TBS
|
Zmiany całkowitych wyników Mini-Mental State Examination (MMSE) (zakres wyników od 0 do 30, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik poznawczy)
|
Przed i bezpośrednio po interwencji TBS
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych całkowitych wyników MMSE 4 tygodnie po interwencji TBS
Ramy czasowe: Przed i 4 tygodnie po interwencji TBS
|
Zmiany całkowitych wyników Mini-Mental State Examination (MMSE) (zakres wyników od 0 do 30, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik poznawczy)
|
Przed i 4 tygodnie po interwencji TBS
|
|
Zmiana całkowitej punktacji ADAS-Cog w stosunku do wartości początkowej bezpośrednio po interwencji TBS
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji TBS
|
Zmiany całkowitych wyników skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog) (zakres wyniku od 0 do 70, wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik poznawczy)
|
Przed i bezpośrednio po interwencji TBS
|
|
Zmiana w stosunku do początkowej całkowitej punktacji ADAS-Cog 4 tygodnie po interwencji TBS
Ramy czasowe: Przed i 4 tygodnie po interwencji TBS
|
Zmiany całkowitych wyników skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog) (zakres wyniku od 0 do 70, wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik poznawczy)
|
Przed i 4 tygodnie po interwencji TBS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowe wartości wychwytu zmieniają się w przypadku FDG-PET
Ramy czasowe: Przed i 1 tydzień po interwencji TBS
|
Standardowe wartości wychwytu (SUV) zmiany metabolizmu glukozy w mózgu przy użyciu 18F-FDG-PET
|
Przed i 1 tydzień po interwencji TBS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201802104A0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .