Estimulación theta-burst sobre la función cognitiva en pacientes con demencia por enfermedad de Alzheimer de inicio joven
19 de marzo de 2026 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Efectos y mecanismos de la estimulación de ráfagas theta sobre la función cognitiva en pacientes con demencia por enfermedad de Alzheimer de inicio joven definida por biomarcadores
La demencia de inicio joven (YOD) es una condición devastadora y produce impactos psicosociales sustanciales en el funcionamiento del individuo y la carga de cuidado de la familia.
La demencia de la enfermedad de Alzheimer (AD) es el tipo más común en YOD.
Tratamiento farmacológico La respuesta fue limitada e insatisfactoria.
En los últimos años, la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se ha considerado una alternativa para la mejora de la cognición en pacientes mayores con deterioro cognitivo.
Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos y los mecanismos potenciales de la estimulación theta-burst (TBS) sobre la función cognitiva en personas con EA de inicio joven.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores aplican los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA) para reclutar a los pacientes con EA de inicio joven definidos por biomarcadores con niveles intermedios a altos de evidencia biológica.
Este es un estudio aleatorizado, con control simulado, cruzado de 2 vías y un estudio combinado de neuroimagen de 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) tomografía por emisión de positrones (PET) para explorar más a fondo el potencial mecanismos.
Este estudio constará de dos períodos de intervención.
Un total de 50 pacientes con EA de inicio joven serán reclutados consecutivamente y aleatorizados en uno de dos grupos: estimulación activa y simulación (n = 25 por grupo) en cada período de intervención.
Además, se reclutarán 20 sujetos cognitivamente normales para la comparación de neuroimagen.
La evaluación cognitiva se realizará antes e inmediatamente después del tratamiento a las 2 semanas de la intervención de TBS y 4 semanas después de TBS.
Los datos sobre neuroimagen funcional también se recopilarán antes y después del protocolo TBS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guishan
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Taoyuan District, Guishan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente tiene un diagnóstico definitivo de demencia por EA de acuerdo con los criterios NIA-AA para niveles intermedios a altos de evidencia biológica de demencia por EA probable y posible (McKhann et al. 2011).
- Inicio de la demencia antes de los 65 años.
- Edad entre 50-75 años para pacientes y grupo control.
- La gravedad de la demencia se limita a una etapa de leve a moderada en el proyecto actual. La definición de etapa leve a moderada de demencia se basa en la escala de calificación de demencia clínica (CDR) de 0,5 a 2.
- Controles cognitivamente normales MMSE≧24, CDR debe ser 0.
- Consentimiento informado proporcionado por el paciente y la familia.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto tiene un diagnóstico definitivo de epilepsia o antecedentes de ataques convulsivos.
- Antecedentes actuales o pasados de lesiones neurológicas clínicamente significativas que afectan la estructura o la función del cerebro, como un accidente cerebrovascular completo, una lesión en la cabeza o un tumor cerebral.
- Cualquier sujeto tiene enfermedades médicas clínicamente significativas o inestables, incluidos trastornos metabólicos, renales, hepáticos, pulmonares o cardiovasculares, incluidos trastornos metabólicos, renales, hepáticos, pulmonares o cardiovasculares.
- Cualquier sujeto tiene abuso y/o dependencia actual de alcohol u otras sustancias en el último año, o antecedentes prolongados de abuso de sustancias.
- Cualquier mujer que esté embarazada o lactando
- Criterios generales de exclusión de MRI, TMS y/o PET, incluidos sujetos que hayan recibido cirugía de aneurisma cerebral o marcapasos implantado, válvulas mecánicas, implante coclear u otros dispositivos/objetos metálicos que no son compatibles con resonancia magnética (RM) en el cuerpo.
- Cualquier sujeto tiene una reacción alérgica a los radiotrazadores 18F-florbetapir o 18F-FDG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo activo
El grupo activo recibirá estimulación activa del protocolo TBS intermitente estándar (iTBS).
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Realizaremos parámetros de TBS intermitente estándar (iTBS) a la DLPFC izquierda de cada paciente en el estudio.
Los parámetros de frecuencia de TBS son ráfagas de 50 Hz de 3 pulsos, cada 200 ms a 5 Hz, y la intensidad es el 90% del umbral del motor activo.
Una sola sesión de iTBS contiene 2 s de TBS repetidos cada 10 s durante 20 veces.
En este estudio daremos dos sesiones de iTBS separadas por 15 min.
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Comparador falso: Grupo falso
El grupo simulado recibirá estimulación simulada del mismo protocolo iTBS con la bobina configurada a 90 del cráneo.
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Realizaremos parámetros de TBS intermitente estándar (iTBS) a la DLPFC izquierda de cada paciente en el estudio.
Los parámetros de frecuencia de TBS son ráfagas de 50 Hz de 3 pulsos, cada 200 ms a 5 Hz, y la intensidad es el 90% del umbral del motor activo.
Una sola sesión de iTBS contiene 2 s de TBS repetidos cada 10 s durante 20 veces.
En este estudio daremos dos sesiones de iTBS separadas por 15 min.
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Sin intervención: Control cognitivamente normal
Se reclutarán controles cognitivamente normales para la comparación de neuroimagen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de las puntuaciones totales del MMSE de referencia inmediatamente después de la intervención de TBS
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención de TBS
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Los cambios en las puntuaciones totales del Mini-Mental State Examination (MMSE) (rango de puntuación de 0 a 30, los valores más altos representan un mejor resultado cognitivo)
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Antes e inmediatamente después de la intervención de TBS
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Cambio con respecto a las puntuaciones totales del MMSE de referencia 4 semanas después de la intervención de TBS
Periodo de tiempo: Antes y 4 semanas después de la intervención de TBS
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Los cambios en las puntuaciones totales del Mini-Mental State Examination (MMSE) (rango de puntuación de 0 a 30, los valores más altos representan un mejor resultado cognitivo)
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Antes y 4 semanas después de la intervención de TBS
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Cambio de las puntuaciones totales de ADAS-Cog de referencia inmediatamente después de la intervención de TBS
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención de TBS
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Los cambios en las puntuaciones totales de la Escala de evaluación cognitiva de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog) (rango de puntuación de 0 a 70, una puntuación más alta indica un peor resultado cognitivo)
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Antes e inmediatamente después de la intervención de TBS
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Cambio con respecto a las puntuaciones totales de ADAS-Cog basales 4 semanas después de la intervención de TBS
Periodo de tiempo: Antes y 4 semanas después de la intervención de TBS
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Los cambios en las puntuaciones totales de la Escala de evaluación cognitiva de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog) (rango de puntuación de 0 a 70, una puntuación más alta indica un peor resultado cognitivo)
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Antes y 4 semanas después de la intervención de TBS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los valores de captación estándar cambian de FDG-PET
Periodo de tiempo: Antes y 1 semana después de la intervención de TBS
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Los valores estándar de captación (SUV) cambian el metabolismo de la glucosa cerebral usando 18F-FDG-PET
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Antes y 1 semana después de la intervención de TBS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201802104A0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .