Stimulation de la rafale thêta sur la fonction cognitive chez les patients atteints de démence de la maladie d'Alzheimer à début précoce
19 mars 2026 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Les effets et les mécanismes de la stimulation thêta-burst sur la fonction cognitive chez les patients atteints de démence de la maladie d'Alzheimer à début précoce définie par des biomarqueurs
La démence d'apparition précoce (YOD) est une maladie dévastatrice, et elle produit des impacts psychosociaux importants sur le fonctionnement de l'individu et la charge de soins de la famille.
La démence de la maladie d'Alzheimer (MA) est le type le plus courant de YOD.
Traitement médicamenteux La réponse a été limitée et insatisfaisante.
Ces dernières années, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) a été considérée comme une alternative pour l'amélioration de la cognition chez les patients âgés atteints de troubles cognitifs.
Cette étude vise à examiner les effets et les mécanismes potentiels de la stimulation thêta-burst (TBS) sur la fonction cognitive chez les personnes atteintes de la MA d'apparition précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs appliquent les critères de l'Institut national sur le vieillissement de l'Association Alzheimer (NIA-AA) pour recruter les patients atteints de la maladie d'Alzheimer à début précoce définis par biomarqueurs et présentant des niveaux de preuves biologiques intermédiaires à élevés.
Il s'agit d'une étude croisée randomisée, contrôlée, à 2 voies et d'une étude de neuroimagerie combinée de la tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose fluorodésoxyglucose (18F-FDG) pour explorer davantage le potentiel mécanismes.
Cette étude comprendra deux périodes d'intervention.
Au total, 50 patients atteints de la MA à début précoce seront recrutés consécutivement et randomisés dans l'un des deux groupes : stimulation active et simulation (n = 25 par groupe) à chaque période d'intervention.
En outre, 20 sujets cognitivement normaux seront recrutés pour une comparaison de neuroimagerie.
Une évaluation cognitive sera effectuée avant et immédiatement après le traitement à 2 semaines d'intervention du TBS et 4 semaines après le TBS.
Des données sur la neuroimagerie fonctionnelle seront également collectées avant et après le protocole TBS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guishan
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Taoyuan District, Guishan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient a un diagnostic définitif de démence MA selon les critères NIA-AA pour les niveaux intermédiaires à élevés de preuves biologiques de démence MA probable et possible (McKhann et al. 2011).
- Début de la démence avant l'âge de 65 ans.
- Âge entre 50 et 75 ans pour le patient et le groupe témoin.
- La gravité de la démence est limitée à un stade léger à modéré dans le projet actuel. La définition du stade léger à modéré de la démence est basée sur l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5 à 2.
- Contrôles cognitifs normaux MMSE≧24, le CDR doit être de 0.
- Consentement éclairé fourni par le patient et sa famille.
Critère d'exclusion:
- Tout sujet a un diagnostic définitif d'épilepsie ou des antécédents de crises d'épilepsie.
- Antécédents actuels ou passés d'atteintes neurologiques cliniquement significatives affectant la structure ou la fonction cérébrale, comme un accident vasculaire cérébral complet, une blessure à la tête ou une tumeur au cerveau.
- Tout sujet a des maladies médicales cliniquement significatives ou instables, y compris des troubles métaboliques, rénaux, hépatiques, pulmonaires ou cardiovasculaires, y compris des troubles métaboliques, rénaux, hépatiques, pulmonaires ou cardiovasculaires
- Tout sujet a actuellement un abus d'alcool ou d'autres substances et / ou une dépendance au cours de l'année récente, ou des antécédents prolongés d'abus de substances
- Toutes les femelles gestantes ou allaitantes
- Critères généraux d'exclusion de l'IRM, de la TMS et/ou de la TEP, y compris les sujets ayant subi une chirurgie d'un anévrisme cérébral, ou un stimulateur cardiaque implanté, des valves mécaniques, un implant cochléaire ou d'autres dispositifs/objets métalliques qui ne sont pas compatibles avec la résonance magnétique (RM) dans le corps.
- Tout sujet a une réaction allergique aux radiotraceurs 18F-florbétapir ou 18F-FDG.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe actif
Le groupe actif recevra une stimulation active du protocole TBS intermittent standard (iTBS).
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Nous effectuerons les paramètres standard du TBS intermittent (iTBS) sur le DLPFC gauche de chaque patient de l'étude.
Les paramètres de fréquence du TBS sont des salves de 50 Hz à 3 impulsions, toutes les 200 ms à 5 Hz, et l'intensité est de 90 % du seuil moteur actif.
Une seule session d'iTBS contient 2 s de TBS répété toutes les 10 s pendant 20 fois.
Dans cette étude, nous donnerons deux séances d'iTBS séparées de 15 min.
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Comparateur factice: Groupe fictif
Le groupe fictif recevra une stimulation fictive du même protocole iTBS avec la bobine réglée à 90 par rapport au crâne.
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Nous effectuerons les paramètres standard du TBS intermittent (iTBS) sur le DLPFC gauche de chaque patient de l'étude.
Les paramètres de fréquence du TBS sont des salves de 50 Hz à 3 impulsions, toutes les 200 ms à 5 Hz, et l'intensité est de 90 % du seuil moteur actif.
Une seule session d'iTBS contient 2 s de TBS répété toutes les 10 s pendant 20 fois.
Dans cette étude, nous donnerons deux séances d'iTBS séparées de 15 min.
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Aucune intervention: Contrôle cognitif normal
Des témoins cognitivement normaux seront recrutés pour la comparaison de neuroimagerie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux scores totaux MMSE de base immédiatement après l'intervention du TBS
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention du SCT
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Les changements des scores totaux du Mini-Mental State Examination (MMSE) (les scores vont de 0 à 30, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat cognitif)
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Avant et immédiatement après l'intervention du SCT
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Changement par rapport aux scores totaux MMSE de base 4 semaines après l'intervention du TBS
Délai: Avant et 4 semaines après l'intervention du TBS
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Les changements des scores totaux du Mini-Mental State Examination (MMSE) (les scores vont de 0 à 30, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat cognitif)
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Avant et 4 semaines après l'intervention du TBS
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Changement par rapport aux scores totaux ADAS-Cog de base immédiatement après l'intervention du TBS
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention du SCT
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Les changements des scores totaux de l'échelle d'évaluation cognitive de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) (le score varie de 0 à 70, un score plus élevé indique un résultat cognitif moins bon)
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Avant et immédiatement après l'intervention du SCT
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Changement par rapport aux scores totaux ADAS-Cog de base 4 semaines après l'intervention du TBS
Délai: Avant et 4 semaines après l'intervention du TBS
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Les changements des scores totaux de l'échelle d'évaluation cognitive de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) (le score varie de 0 à 70, un score plus élevé indique un résultat cognitif moins bon)
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Avant et 4 semaines après l'intervention du TBS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les valeurs d'absorption standard changent du FDG-PET
Délai: Avant et 1 semaine après l'intervention du TBS
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Les valeurs d'absorption standard (SUV) changent du métabolisme cérébral du glucose à l'aide du 18F-FDG-PET
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Avant et 1 semaine après l'intervention du TBS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Première publication (Réel)
2 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201802104A0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .