Воздействие тета-всплеска на когнитивные функции у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера в молодом возрасте
19 марта 2026 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Эффекты и механизмы стимуляции тета-всплеска на когнитивные функции у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера, определяемой биомаркерами в молодом возрасте
Деменция, начинающаяся в молодом возрасте (YOD), является разрушительным состоянием, которое оказывает существенное психосоциальное воздействие на функционирование человека и нагрузку на семью.
Болезнь Альцгеймера (БА) деменция является наиболее распространенным типом в YOD.
Медикаментозное лечение Ответ был ограниченным и неудовлетворительным.
В последние годы повторная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) считается альтернативой для улучшения когнитивных функций у пожилых пациентов с когнитивными нарушениями.
Это исследование направлено на изучение эффектов и потенциальных механизмов стимуляции тета-всплеска (TBS) на когнитивную функцию у людей с БА в молодом возрасте.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи применяют критерии Национального института по проблемам старения и болезни Альцгеймера (NIA-AA) для набора пациентов с БА в молодом возрасте с определенным биомаркером и уровнем биологических доказательств от среднего до высокого.
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двухстороннее перекрестное исследование и комбинированное нейровизуализирующее исследование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) 18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозы фтордезоксиглюкозы (18F-FDG) для дальнейшего изучения потенциала механизмы.
Это исследование будет состоять из двух интервенционных периодов.
Всего будет последовательно набрано 50 пациентов с БА в молодом возрасте, которые будут рандомизированы в одну из двух групп: активная и ложная стимуляция (n = 25 в группе) в каждый период вмешательства.
Кроме того, для сравнения результатов нейровизуализации будут привлечены 20 когнитивно нормальных субъектов.
Когнитивная оценка будет проводиться до и сразу после лечения через 2 недели вмешательства TBS и через 4 недели после TBS.
Данные функциональной нейровизуализации также будут собираться до и после протокола TBS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guishan
-
Taoyuan District, Guishan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент имеет определенный диагноз деменции при БА в соответствии с критериями NIA-AA для средних и высоких уровней биологических доказательств вероятной и возможной деменции при БА (McKhann et al., 2011).
- Начало деменции в возрасте до 65 лет.
- Возраст от 50 до 75 лет для пациентов и контрольной группы.
- Тяжесть деменции в текущем проекте ограничена от легкой до умеренной стадии. Определение стадии слабоумия от легкой до умеренной основано на шкале оценки клинической деменции (CDR) от 0,5 до 2.
- Когнитивно нормальный контроль MMSE≥24, CDR должен быть равен 0.
- Информированное согласие пациента и его семьи.
Критерий исключения:
- Любой субъект имеет определенный диагноз эпилепсии или судорожный приступ в анамнезе.
- Текущая или прошлая история клинически значимых неврологических инсультов, влияющих на структуру или функцию головного мозга, таких как завершенный инсульт, травма головы или опухоль головного мозга.
- Любой субъект имеет клинически значимые или нестабильные медицинские заболевания, включая метаболические, почечные, печеночные, легочные или сердечно-сосудистые нарушения, включая метаболические, почечные, печеночные, легочные или сердечно-сосудистые нарушения.
- Любой субъект в настоящее время злоупотребляет алкоголем или другими психоактивными веществами и / или зависимостью в течение последнего года или ранее длительно злоупотреблял психоактивными веществами.
- Любые женщины, которые беременны или кормят грудью
- Общие критерии исключения МРТ, ТМС и/или ПЭТ, включая субъектов, перенесших операцию по поводу аневризмы головного мозга или имплантированных кардиостимуляторов, механических клапанов, кохлеарных имплантатов или других металлических устройств/предметов, которые не совместимы с магнитным резонансом (МР) в организме.
- Любой субъект имеет аллергическую реакцию на радиофармпрепараты 18F-флорбетапир или 18F-ФДГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная группа
Активная группа получит активную стимуляцию по стандартному протоколу прерывистой TBS (iTBS).
|
Мы будем выполнять стандартные прерывистые параметры TBS (iTBS) для левой DLPFC каждого пациента в исследовании.
Частотные параметры TBS представляют собой 3-импульсные всплески с частотой 50 Гц, каждые 200 мс с частотой 5 Гц, а интенсивность составляет 90% порога активной моторики.
Один сеанс iTBS содержит 2 с TBS, повторяющихся каждые 10 с по 20 раз.
В этом исследовании мы проведем два сеанса iTBS, разделенных 15 минутами.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам группа
Группа симуляции получит фиктивную стимуляцию по тому же протоколу iTBS со спиралью, установленной под углом 90° к черепу.
|
Мы будем выполнять стандартные прерывистые параметры TBS (iTBS) для левой DLPFC каждого пациента в исследовании.
Частотные параметры TBS представляют собой 3-импульсные всплески с частотой 50 Гц, каждые 200 мс с частотой 5 Гц, а интенсивность составляет 90% порога активной моторики.
Один сеанс iTBS содержит 2 с TBS, повторяющихся каждые 10 с по 20 раз.
В этом исследовании мы проведем два сеанса iTBS, разделенных 15 минутами.
|
|
Без вмешательства: Когнитивно нормальный контроль
Когнитивно нормальные контроли будут набраны для сравнения нейровизуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общих баллов MMSE по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства TBS
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства TBS
|
Изменения суммарных баллов мини-теста психического состояния (MMSE) (диапазон баллов от 0 до 30, более высокие значения представляют лучший когнитивный результат)
|
До и сразу после вмешательства TBS
|
|
Изменение общих баллов MMSE по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после вмешательства TBS
Временное ограничение: До и через 4 недели после вмешательства TBS
|
Изменения суммарных баллов мини-теста психического состояния (MMSE) (диапазон баллов от 0 до 30, более высокие значения представляют лучший когнитивный результат)
|
До и через 4 недели после вмешательства TBS
|
|
Изменение общего количества баллов ADAS-Cog по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства TBS
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства TBS
|
Изменения общих баллов по когнитивной шкале оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) (диапазон баллов от 0 до 70, более высокий балл указывает на худший когнитивный результат)
|
До и сразу после вмешательства TBS
|
|
Изменение общих баллов ADAS-Cog по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после вмешательства TBS
Временное ограничение: До и через 4 недели после вмешательства TBS
|
Изменения общих баллов по когнитивной шкале оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) (диапазон баллов от 0 до 70, более высокий балл указывает на худший когнитивный результат)
|
До и через 4 недели после вмешательства TBS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения стандартных значений поглощения ФДГ-ПЭТ
Временное ограничение: До и через 1 неделю после вмешательства TBS
|
Стандартные значения поглощения (SUV) изменения церебрального метаболизма глюкозы с использованием 18F-FDG-PET
|
До и через 1 неделю после вмешательства TBS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201802104A0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .