進行がん患者の制御不能な疼痛緩和のための吸入大麻の安全性と有効性 (PLENITUDE)
2021年9月13日 更新者：Tetra Bio-Pharma
進行がん患者の無制御の疼痛緩和に対する PPP001-kit の安全性と有効性：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究
この第 2 相多施設共同臨床試験では、症状がコントロールされていない 78 人の進行がん患者の痛みを軽減するための吸入 PPP001 の安全性と有効性を評価します。
これは、4 週間の治療期間とその後の 1 年間の非盲検期間の研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行した難治がんに関連する症状を持つ患者の制御されていないがんの痛みに対する吸入 PPP001 の安全性と有効性を評価するための、4 週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間デザイン試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Cave Creek、Arizona、アメリカ、85331
- 募集
- Scottsdale Research Institute
-
コンタクト：
- Suzanne Sisley, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント、
- 18歳以上の成人男性および女性患者、
- 被験者はプロトコルに従うことに同意し、
- -研究者の判断による既知の根治的治療法がない進行癌、
- -がんに関連する少なくとも2つの症状を経験している患者> ESAS-r-CS NRSで痛みの症状を含む> 4、
- PPS > 50% および PaP スコアグループ A (30 日生存確率 > 70%) で平均余命 6 週間以上、
- Mini-Cog©によると、認知障害はありません。
- 患者は FEV1 が 60% 以上で深呼吸を行うことができ、
- 英語で質問を読み、答える能力、
女性ボランティアは、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
-出産の可能性がある場合-最初の薬物投与の少なくとも28日前から、研究中および最後の投与後少なくとも60日間、受け入れられた避妊レジメンの1つを使用することに同意します-出産の可能性がない場合-外科的にする必要があります無菌または閉経状態にある、
- 妊娠している、妊娠している可能性がある、または妊娠する可能性のある性的パートナーを持つ男性ボランティアは、外科的に無菌であるか、最初の薬物投与から最後の薬物投与の3か月後まで、受け入れられている避妊計画のいずれかを使用することに同意する必要があります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入THC / CBD（PPP001）
PPP001（THC / CBDを含む大麻投与カプセル）デバイスによる吸入
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気化器で 1 日 3 回吸入する大麻投与カプセル 1 個
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
装置によるプラセボ吸入
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気化器で 1 日 3 回吸入される 1 つのプラセボ投与カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールされていない癌の痛みは、患者の自己記入式アンケートを使用して測定されます。
時間枠：4週目のEORTC-QLQ-C15-PAL疼痛多項目スケールスコアのベースラインからの変化。
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - コア 15 緩和 (EORTC-QLQ-C15-PAL)。項目は 1 (まったくない) から 4 (非常にある) のスケールで評価されます。
症状スケールの高得点は、症状の負担の増加と相関しています
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4週目のEORTC-QLQ-C15-PAL疼痛多項目スケールスコアのベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行がんに関連する制御不能な症状を有する患者の全体的なHRQoL（健康関連の生活の質）は、患者の自己評価アンケートを使用して測定されます。
時間枠：4週目のEORTC-QLQ-C15-PAL全体のQoL単一項目スケールスコアのベースラインからの変化
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - コア 15 緩和 (EORTC-QLQ-C15-PAL)。単一項目の尺度は、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) まで評価されます。
機能スケールでの高得点は、より良い機能に対応します
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4週目のEORTC-QLQ-C15-PAL全体のQoL単一項目スケールスコアのベースラインからの変化
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身体的、感情的、および全体的な症状の苦痛は、患者が自己管理するアンケートを使用して測定されます。
時間枠：1週目と4週目のESAS-r-CSのベースラインからの変化
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改訂されたエドモントン症状評価システム (ESAS-r-CS)。
11の主な症状：痛み、疲労、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、幸福感、息切れ、便秘、睡眠障害。
0 (症状なし) から 10 (最悪の可能性) までの 11 ポイントの NRS。
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1週目と4週目のESAS-r-CSのベースラインからの変化
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緩和パフォーマンス スケールは、医療専門家によって採点されます。
時間枠：1週目と4週目のPPSのベースラインからの変化
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終末期患者の機能状態を測定するための緩和パフォーマンス スケール バージョン 2 (PPSv2)。
医療従事者は、100% から 0% (死亡) までの値を割り当てて各次元にスコアを付けます。10% は機能の最低レベルを示します。
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1週目と4週目のPPSのベースラインからの変化
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進行がん患者の家族介護者の満足度は、介護者自己管理アンケートを使用して測定されます。
時間枠：1週目と4週目の治療満足度アンケートのベースラインからの変化
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施術満足度アンケート（変更版）を使用いたします。
スケール範囲は、介護者用の左から右への 7 項目スケールです。
各項目は、5 (現在は非常に満足している) から 1 (現在は非常に満足していない) までのスコアで評価されます。
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1週目と4週目の治療満足度アンケートのベースラインからの変化
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進行がん患者の苦痛は、患者自己記入式アンケートを使用して測定されます
時間枠：4週目の遭難体温計のベースラインからの変化
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がん患者の精神的苦痛を特定して対処するためのスクリーニング手段として採用された苦痛体温計。
結果は、臨床的に高いレベルの苦痛を伴う患者を示すために、DT のカットオフスコア 3 を支持しています。
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4週目の遭難体温計のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月30日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。