Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av inhalert cannabis for ukontrollert smertelindring hos pasienter med avansert kreft (PLENITUDE)

13. september 2021 oppdatert av: Tetra Bio-Pharma

SIKKERHET OG EFFEKTIVITET AV PPP001-settet FOR UKONTROLLERT SMERTERLIDNING HOS PASIENTER MED AVANSERT KREFT: EN RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, PARALLELL GRUPPESTUDIE

Denne fase 2 multisenter kliniske studien vurderer sikkerheten og effekten av inhalert PPP001 for å lindre smerten hos 78 avanserte kreftpasienter med ukontrollerte symptomer. Dette er en 4-ukers behandlingsperiode etterfulgt av en åpen periode på 1 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 4-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppedesignstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av inhalert PPP001 på ukontrollerte kreftsmerter hos pasienter med symptomer relatert til avansert uhelbredelig kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tetra Bio Pharma
  • Telefonnummer: +1(438)8997575

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Forente stater, 85331
        • Rekruttering
        • Scottsdale Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Suzanne Sisley, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke,
  2. Voksne mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år,
  3. Emnet gikk med på å følge protokollen,
  4. Avansert kreft som det ikke finnes noen kjent kurativ terapi for i henhold til etterforskerens vurdering,
  5. Pasienter som opplever minst 2 symptomer relatert til kreft > 4 på ESAS-r-CS NRS inkludert smertesymptom,
  6. Forventet levealder seks uker eller lenger med PPS > 50 % og PaP Score Group A (30-dagers overlevelsessannsynlighet >70 %),
  7. Ingen kognitiv svikt i henhold til Mini-Cog©,
  8. Pasienten er i stand til å utføre dype inhalasjoner med FEV1 mer enn 60 %,
  9. Evne til å lese og svare på spørsmål på engelsk,

  10. En kvinnelig frivillig må oppfylle ett av følgende kriterier:

    Hvis i fertil alder - godtar å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene fra minst 28 dager før første legemiddeladministrering, under studien og i minst 60 dager etter siste dose, hvis av ikke-fertil alder - bør skje kirurgisk steril eller i overgangsalderen,

  11. En mannlig frivillig med seksuelle partnere som er gravide, muligens gravide eller som kan bli gravide, må være kirurgisk sterile eller godta å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene fra første legemiddeladministrasjon til 3 måneder etter siste legemiddeladministrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: inhalert THC/CBD (PPP001)
PPP001 (cannabisdoseringskapsel med THC/CBD) inhalering med en enhet
Legemiddel: PPP001
1 cannabisdoseringskapsel inhaleres 3 ganger om dagen med en fordamper
Andre navn:
  • QIXLEEF
Placebo komparator: Placebo
Placebo-inhalasjon med en enhet
Legemiddel: Placebo
1 placebo-doseringskapsel inhaleres 3 ganger om dagen med en fordamper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukontrollerte kreftsmerter vil bli målt ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema.
Tidsramme: endring fra baseline i EORTC-QLQ-C15-PAL smerte multi-item skala score ved uke 4.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). elementer er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). høye skårer på en symptomskala korrelerer med økt symptombyrde
endring fra baseline i EORTC-QLQ-C15-PAL smerte multi-item skala score ved uke 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den generelle HRQoL (Health related Quality of Life) for pasienter med ukontrollerte symptomer relatert til avansert kreft vil bli målt ved hjelp av et selvvurderingsskjema for pasienter.
Tidsramme: endring fra baseline i EORTC-QLQ-C15-PAL overordnet QoL enkeltelement skala poengsum ved uke 4
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). enkeltelementskalaen er rangert fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket). Høye skårer på en funksjonsskala tilsvarer bedre fungering
endring fra baseline i EORTC-QLQ-C15-PAL overordnet QoL enkeltelement skala poengsum ved uke 4
Den fysiske, emosjonelle og totale symptomplagen vil bli målt ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema.
Tidsramme: Endring fra baseline i ESAS-r-CS i uke 1 og 4
Revidert Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r-CS). 11 kjernesymptomer: smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, følelse av velvære, kortpustethet, forstoppelse og søvnproblemer. 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 (ingen symptom) til 10 (verst mulig).
Endring fra baseline i ESAS-r-CS i uke 1 og 4
Den palliative ytelsesskalaen vil bli skåret av en helsepersonell.
Tidsramme: Endring fra baseline i PPS i uke 1 og 4
palliativ ytelsesskala versjon 2 (PPSv2) for måling av funksjonsstatus hos pasienter ved livets slutt. En helsepersonell skårer hver dimensjon ved å tildele en verdi fra 100 % til 0 % (død), med 10 % som angir det laveste funksjonsnivået
Endring fra baseline i PPS i uke 1 og 4
Tilfredsheten til pårørende til pasienter med langtkommen kreft vil bli målt ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema.
Tidsramme: Endring fra baseline i spørreskjema om behandlingstilfredshet ved uke 1 og 4
Behandlingstilfredshetsskjemaet (endre versjon) vil bli brukt. Skalaområde er en venstre til høyre skala med 7 elementer for omsorgsperson. hvert element er scoret fra 5 (mye mer fornøyd nå) til 1 (mye mindre fornøyd nå).
Endring fra baseline i spørreskjema om behandlingstilfredshet ved uke 1 og 4
Nøden til pasienter med avansert kreft vil bli målt ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline i nødtermometer ved uke 4
nødtermometer tatt i bruk som et screeningtiltak for å identifisere og adressere psykiske plager hos individer med kreft. Resultatene støtter en cut-off score på 3 på DT for å indikere pasienter med klinisk forhøyede nivåer av plager.
Endring fra baseline i nødtermometer ved uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tetra Bio-Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPP001-Ph2-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på PPP001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere