Bezpieczeństwo i skuteczność wziewnych konopi indyjskich w niekontrolowanym łagodzeniu bólu u pacjentów z zaawansowanym rakiem (PLENITUDE)
13 września 2021 zaktualizowane przez: Tetra Bio-Pharma
BEZPIECZEŃSTWO I SKUTECZNOŚĆ PPP001-zestaw DO NIEKONTROLOWANEGO ŁAGODZENIA BÓLU U PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYM NOWOTWOREM: BADANIE RÓWNOLEGŁE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, BADANIE W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH
To wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 ocenia bezpieczeństwo i skuteczność wziewnego PPP001 w łagodzeniu bólu u 78 pacjentów z zaawansowanym rakiem z niekontrolowanymi objawami.
Jest to 4-tygodniowy okres leczenia, po którym następuje okres otwartej próby wynoszący 1 rok.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 4-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wziewnego PPP001 w leczeniu niekontrolowanego bólu nowotworowego u pacjentów z objawami związanymi z zaawansowanym, nieuleczalnym rakiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
78
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Cave Creek, Arizona, Stany Zjednoczone, 85331
- Rekrutacyjny
- Scottsdale Research Institute
-
Kontakt:
- Suzanne Sisley, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda,
- Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat,
- Podmiot zgodził się postępować zgodnie z protokołem,
- Zaawansowany rak, dla którego nie ma znanej terapii leczniczej zgodnie z oceną badacza,
- Pacjenci, u których wystąpiły co najmniej 2 objawy związane z rakiem > 4 w skali ESAS-r-CS NRS, w tym objaw bólowy,
- Oczekiwana długość życia 6 tygodni lub dłużej przy PPS > 50% i PaP Score Group A (30-dniowe prawdopodobieństwo przeżycia > 70%),
- Brak zaburzeń poznawczych według Mini-Cog©,
- Pacjent jest w stanie wykonywać głębokie wdechy przy FEV1 powyżej 60%,
- Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim,
Wolontariuszka musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:
Jeśli jest w wieku rozrodczym – zgadza się na stosowanie jednej z przyjętych metod antykoncepcji od co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem leku, w trakcie badania i przez co najmniej 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki, Jeśli nie może zajść w ciążę – powinna zostać operowana bezpłodne lub w stanie menopauzy,
- Wolontariusz, którego partnerka seksualna jest w ciąży, może być w ciąży lub może zajść w ciążę, musi być sterylny chirurgicznie lub wyrazić zgodę na stosowanie jednej z przyjętych metod antykoncepcji od pierwszego podania leku do 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wdychane THC/CBD (PPP001)
PPP001 (kapsułka dozująca konopie z THC/CBD) inhalacja z urządzeniem
|
1 kapsułka dozująca konopi inhalowana 3 razy dziennie za pomocą waporyzatora
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Inhalacja placebo z urządzeniem
|
1 kapsułka dozująca placebo inhalowana 3 razy dziennie za pomocą waporyzatora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekontrolowany ból nowotworowy będzie mierzony za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie przez pacjenta.
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości początkowej w wielopunktowej skali bólu EORTC-QLQ-C15-PAL w 4. tygodniu.
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - Core 15 Paliatywny (EORTC-QLQ-C15-PAL). pozycje są oceniane w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
wysokie wyniki na skali objawów korelują ze zwiększonym obciążeniem objawami
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej w wielopunktowej skali bólu EORTC-QLQ-C15-PAL w 4. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna HRQoL (jakość życia związana ze zdrowiem) pacjentów z niekontrolowanymi objawami związanymi z zaawansowanym rakiem zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza samooceny pacjenta.
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnym wyniku pojedynczej pozycji w skali EORTC-QLQ-C15-PAL QoL w 4. tygodniu
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - Core 15 Paliatywny (EORTC-QLQ-C15-PAL). Skala jednopunktowa oceniana jest od 1 (bardzo źle) do 7 (doskonałe).
Wysokie wyniki na skali funkcjonalnej odpowiadają lepszemu funkcjonowaniu
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnym wyniku pojedynczej pozycji w skali EORTC-QLQ-C15-PAL QoL w 4. tygodniu
|
|
Fizyczne, emocjonalne i całkowite cierpienie związane z objawami będzie mierzone za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie przez pacjenta.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w ESAS-r-CS w 1. i 4. tygodniu
|
Zmieniony system oceny objawów Edmonton (ESAS-r-CS).
11 głównych objawów: ból, zmęczenie, nudności, depresja, niepokój, senność, apetyt, dobre samopoczucie, duszność, zaparcia i problemy ze snem.
11-punktowy NRS od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe).
|
Zmiana od punktu początkowego w ESAS-r-CS w 1. i 4. tygodniu
|
|
Skala wydajności paliatywnej zostanie oceniona przez pracownika służby zdrowia.
Ramy czasowe: Zmiana w PPS w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1. i 4
|
paliatywna skala wydajności wersja 2 (PPSv2) do pomiaru stanu funkcjonalnego u pacjentów schyłkowych.
Pracownik służby zdrowia ocenia każdy wymiar, przypisując wartość od 100% do 0% (śmierć), przy czym 10% oznacza najniższy poziom funkcjonowania
|
Zmiana w PPS w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1. i 4
|
|
Zadowolenie opiekunów rodzinnych pacjentów z zaawansowanym rakiem będzie mierzone za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie przez opiekuna.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia w 1. i 4. tygodniu
|
Wykorzystana zostanie ankieta satysfakcji z leczenia (wersja do zmiany).
Zakres skali to 7-punktowa skala od lewej do prawej dla opiekuna.
każdy przedmiot jest oceniany w skali od 5 (Teraz znacznie bardziej zadowolony) do 1 (Teraz znacznie mniej zadowolony).
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia w 1. i 4. tygodniu
|
|
Cierpienie pacjentów z zaawansowanym rakiem będzie mierzone za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie przez pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w termometrze niebezpieczeństwa w 4. tygodniu
|
termometr dystresu przyjęty jako środek przesiewowy do identyfikacji i radzenia sobie z cierpieniem psychicznym u osób z rakiem.
Wyniki potwierdzają punkt odcięcia 3 na DT, aby wskazać pacjentów z klinicznie podwyższonym poziomem dystresu.
|
Zmiana od wartości początkowej w termometrze niebezpieczeństwa w 4. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPP001-Ph2-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .