Inhaloitavan kannabiksen turvallisuus ja teho hallitsemattomaan kivunlievitykseen potilailla, joilla on edennyt syöpä (PLENITUDE)
maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Tetra Bio-Pharma
PPP001-sarjan TURVALLISUUS JA TEHOKKUUS HALLINTAMATON KIPULIIVITTYMINEN POTILAATILLE, jolla on edennyt syöpä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAISRYHMÄTUTKIMUS
Tämä vaiheen 2 monikeskustutkimus arvioi hengitetyn PPP001:n turvallisuutta ja tehoa kivun lievittämisessä 78 pitkälle edenneellä syöpäpotilaalla, joilla on hallitsemattomia oireita.
Tämä on 4 viikon hoitojaksotutkimus, jota seuraa 1 vuoden avoin jakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 4 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sisäänhengitetyn PPP001:n turvallisuutta ja tehoa hallitsemattomaan syöpäkipuun potilailla, joilla on edenneen parantumattoman syövän oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Cave Creek, Arizona, Yhdysvallat, 85331
- Rekrytointi
- Scottsdale Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne Sisley, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus,
- Vähintään 18-vuotiaat aikuiset mies- ja naispotilaat,
- Tutkittava suostui noudattamaan protokollaa,
- Pitkälle edennyt syöpä, jolle ei ole tutkijan arvion mukaan tunnettua parantavaa hoitoa,
- Potilaat, joilla on vähintään 2 syöpään liittyvää oireita > 4 ESAS-r-CS NRS:ssä, mukaan lukien kipuoireet,
- Elinajanodote kuusi viikkoa tai pidempi, kun PPS > 50 % ja PaP Score Group A (30 päivän eloonjäämistodennäköisyys > 70 %),
- Ei kognitiivista heikkenemistä Mini-Cog©:n mukaan,
- Potilas pystyy tekemään syvän sisäänhengityksen FEV1:llä yli 60 %.
- Kyky lukea ja vastata kysymyksiin englanniksi,
Naispuolisen vapaaehtoisen tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:
Jos on hedelmällisessä iässä - suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä lääkkeen antoa, tutkimuksen aikana ja vähintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jos ei ole hedelmällisessä iässä - tulee kirurgisesti steriili tai menopausaalisessa tilassa,
- Vapaaehtoisen miespuolisen seksuaalikumppanin, joka on raskaana, mahdollisesti raskaana tai voi tulla raskaaksi, on oltava kirurgisesti steriili tai suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista ensimmäisestä lääkkeen annosta 3 kuukauden ajan viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: inhaloitava THC/CBD (PPP001)
PPP001 (kannabiksen annostelukapseli THC/CBD:llä) inhalaatio laitteella
|
1 kannabiksen annostelukapseli hengitettynä 3 kertaa päivässä höyrystimellä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-inhalaatio laitteella
|
1 plasebo-annoskapseli hengitettynä 3 kertaa päivässä höyrystimellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hallitsematon syöpäkipu mitataan potilaan itse antamalla kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta EORTC-QLQ-C15-PAL kipu-asteikon pistemäärässä viikolla 4.
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire - Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). kohteet on arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
korkeat pisteet oireasteikolla korreloivat lisääntyneen oiretaakan kanssa
|
muutos lähtötasosta EORTC-QLQ-C15-PAL kipu-asteikon pistemäärässä viikolla 4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden yleistä HRQoL-arvoa (Health related Life Quality of Life) mitataan potilaiden itsearviointikyselyllä, jos potilaalla on hallitsemattomia pitkälle edenneen syövän oireita.
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta EORTC-QLQ-C15-PAL-yleisen QoL-yksittäisen asteikon pistemäärässä viikolla 4
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire - Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). yhden asian asteikko on arvosana 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen).
Korkeat pisteet toiminnallisella asteikolla vastaavat parempaa toimintaa
|
muutos lähtötasosta EORTC-QLQ-C15-PAL-yleisen QoL-yksittäisen asteikon pistemäärässä viikolla 4
|
|
Fyysinen, emotionaalinen ja oireiden täydellinen ahdistus mitataan potilaan itse antamalla kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta ESAS-r-CS:ssä viikoilla 1 ja 4
|
Tarkistettu Edmontonin oireiden arviointijärjestelmä (ESAS-r-CS).
11 ydinoiretta: kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, ruokahalu, hyvänolon tunne, hengenahdistus, ummetus ja unihäiriöt.
11-pisteinen NRS, joka vaihtelee välillä 0 (ei oireita) 10:een (pahin mahdollinen).
|
Muutos perustilanteesta ESAS-r-CS:ssä viikoilla 1 ja 4
|
|
Palliatiivisen suorituskyvyn asteikon pisteyttää terveydenhuollon ammattilainen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta PPS:ssä viikoilla 1 ja 4
|
palliative performance scale versio 2 (PPSv2) toiminnallisen tilan mittaamiseen loppuelämän potilailla.
Terveydenhuollon ammattilainen pisteyttää jokaisen ulottuvuuden antamalla arvon 100 %:sta 0 %:iin (kuolema), ja 10 % tarkoittaa alhaisinta toimintatasoa
|
Muutos lähtötasosta PPS:ssä viikoilla 1 ja 4
|
|
Edelleen edenneen syöpäpotilaiden omaishoitajien tyytyväisyyttä mitataan omaishoitajien omaishoitavalla kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Muutos hoitotyytyväisyyskyselyn lähtötasosta viikoilla 1 ja 4
|
Käytetään hoitotyytyväisyyskyselyä (muuta versiota).
Asteikkoalue on vasemmalta oikealle 7 kohdan asteikko hoitajalle.
jokainen tuote pisteytetään 5:stä (Paljon tyytyväisempi nyt) 1:een (Paljon vähemmän tyytyväinen nyt).
|
Muutos hoitotyytyväisyyskyselyn lähtötasosta viikoilla 1 ja 4
|
|
Pitkälle edenneen syöpää sairastavien potilaiden ahdistusta mitataan potilaan itse antamalla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hätälämpömittarissa viikolla 4
|
hätälämpömittari, joka on otettu käyttöön seulontatoimenpiteenä syöpäpotilaiden psyykkisen ahdistuksen tunnistamiseksi ja käsittelemiseksi.
Tulokset tukevat DT:n raja-arvoa 3 osoittamaan potilaita, joilla on kliinisesti kohonnut ahdistustaso.
|
Muutos lähtötilanteesta hätälämpömittarissa viikolla 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPP001-Ph2-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .