Säkerhet och effekt av inhalerad cannabis för okontrollerad smärtlindring hos patienter med avancerad cancer (PLENITUDE)
13 september 2021 uppdaterad av: Tetra Bio-Pharma
SÄKERHET OCH EFFEKTIVITET HOS PPP001-KIT FÖR DEN OKOONTROLLERADE SMÄRTLÄNDNINGEN HOS PATIENTER MED AVANCERAD CANCER: EN RANDOMISERAD, DUBBELBIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, PARALLELL GRUPPSTUDIE
Denna fas 2 multicenterstudie utvärderar säkerheten och effekten av inhalerad PPP001 för att lindra smärtan hos 78 avancerade cancerpatienter med okontrollerade symtom.
Detta är en 4-veckors behandlingsperiodsstudie följt av en öppen period på 1 år.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 4-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppdesignstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av inhalerad PPP001 på okontrollerad cancersmärta hos patienter med symtom relaterade till avancerad obotlig cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
78
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Cave Creek, Arizona, Förenta staterna, 85331
- Rekrytering
- Scottsdale Research Institute
-
Kontakt:
- Suzanne Sisley, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke,
- Vuxna manliga och kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla,
- Ämnet gick med på att följa protokollet,
- Avancerad cancer för vilken det inte finns någon känd botande behandling enligt utredarens bedömning,
- Patienter som upplever minst 2 symtom relaterade till cancer > 4 på ESAS-r-CS NRS inklusive smärtsymptom,
- Förväntad livslängd sex veckor eller längre med PPS > 50 % och PaP Score Group A (30-dagars överlevnadssannolikhet >70 %),
- Ingen kognitiv funktionsnedsättning enligt Mini-Cog©,
- Patienten kan utföra djupa inhalationer med FEV1 mer än 60 %,
- Förmåga att läsa och svara på frågor på engelska,
En kvinnlig volontär måste uppfylla något av följande kriterier:
Om i fertil ålder - accepterar att använda ett av de accepterade preventivmedelsregimerna från minst 28 dagar före den första läkemedelsadministreringen, under studien och i minst 60 dagar efter den sista dosen, Om av icke-fertil ålder - bör ske kirurgiskt steril eller i klimakteriet,
- En manlig volontär med sexuella partners som är gravida, möjligen gravida eller som kan bli gravida måste vara kirurgiskt sterila eller samtycka till att använda en av de accepterade preventivmetoderna från första läkemedelsadministreringen till 3 månader efter den senaste läkemedelsadministreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: inhalerad THC/CBD (PPP001)
PPP001 (cannabisdoseringskapsel med THC/CBD) inandning med en enhet
|
1 cannabisdoseringskapsel inhaleras 3 gånger om dagen med en vaporizer
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboinhalation med en enhet
|
1 placebo-doseringskapsel inhaleras 3 gånger om dagen med en förångare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okontrollerad cancersmärta kommer att mätas med hjälp av ett patientenkät.
Tidsram: förändring från baslinjen i EORTC-QLQ-C15-PAL-smärtans multi-item-skala poäng vid vecka 4.
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). objekt betygsätts på en skala från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
höga poäng på en symtomskala korrelerar med ökad symtombörda
|
förändring från baslinjen i EORTC-QLQ-C15-PAL-smärtans multi-item-skala poäng vid vecka 4.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den övergripande HRQoL (Health related Quality of Life) för patienter med okontrollerade symtom relaterade till avancerad cancer kommer att mätas med hjälp av ett patientsjälvvärderingsformulär.
Tidsram: förändring från baslinjen i EORTC-QLQ-C15-PAL övergripande QoL-poäng för enstaka objekt vid vecka 4
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). enstaka objekts skala är betygsatt från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt).
Höga poäng på en funktionsskala motsvarar bättre funktion
|
förändring från baslinjen i EORTC-QLQ-C15-PAL övergripande QoL-poäng för enstaka objekt vid vecka 4
|
|
Den fysiska, känslomässiga och totala symtombesvären kommer att mätas med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär.
Tidsram: Ändring från Baseline i ESAS-r-CS vecka 1 och 4
|
Reviderat Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r-CS).
11 kärnsymtom: smärta, trötthet, illamående, depression, oro, dåsighet, aptit, känsla av välbefinnande, andnöd, förstoppning och sömnsvårigheter.
11-punkts NRS som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (värsta möjliga).
|
Ändring från Baseline i ESAS-r-CS vecka 1 och 4
|
|
Den palliativa prestationsskalan kommer att bedömas av en vårdpersonal.
Tidsram: Ändring från baslinjen i PPS vid vecka 1 och 4
|
palliativ prestationsskala version 2 (PPSv2) för mätning av funktionsstatus hos patienter i livets slutskede.
En vårdpersonal betygsätter varje dimension genom att tilldela ett värde från 100 % till 0 % (död), där 10 % anger den lägsta funktionsnivån
|
Ändring från baslinjen i PPS vid vecka 1 och 4
|
|
Tillfredsställelsen hos anhörigvårdare till patienter med avancerad cancer kommer att mätas med hjälp av en vårdgivare som själv administrerar enkäten.
Tidsram: Ändring från Baseline i frågeformuläret om behandlingstillfredsställelse vid vecka 1 och 4
|
Behandlingsnöjdhetsenkäten (ändra version) kommer att användas.
Skalområdet är en skala med 7 punkter från vänster till höger för vårdgivare.
varje objekt får poäng från 5 (mycket mer nöjd nu) till 1 (mycket mindre nöjd nu).
|
Ändring från Baseline i frågeformuläret om behandlingstillfredsställelse vid vecka 1 och 4
|
|
Nödsituationen hos patienter med avancerad cancer kommer att mätas med hjälp av ett patientenkät
Tidsram: Ändring från baslinje i nödtermometer vid vecka 4
|
nödtermometer antagen som en screeningåtgärd för att identifiera och åtgärda psykisk ångest hos individer med cancer.
Resultaten stöder ett cut-off-värde på 3 på DT för att indikera patienter med kliniskt förhöjda nivåer av ångest.
|
Ändring från baslinje i nödtermometer vid vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2019
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPP001-Ph2-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .