Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde cannabis voor ongecontroleerde pijnverlichting bij patiënten met gevorderde kanker (PLENITUDE)

13 september 2021 bijgewerkt door: Tetra Bio-Pharma

VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN PPP001-kit VOOR ONGECONTROLEERDE PIJNVERLICHTING BIJ PATIËNTEN MET GEAVANCEERDE KANKER: EEN GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, PLACEBOGECONTROLEERD, PARALLELGROEPSONDERZOEK

Deze fase 2 multicenter klinische studie beoordeelt de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde PPP001 om de pijn te verlichten bij 78 gevorderde kankerpatiënten met ongecontroleerde symptomen. Dit is een onderzoek met een behandelperiode van 4 weken, gevolgd door een open-labelperiode van 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 4 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde PPP001 te evalueren op ongecontroleerde kankerpijn bij patiënten met symptomen die verband houden met gevorderde ongeneeslijke kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Verenigde Staten, 85331
        • Werving
        • Scottsdale Research Institute
        • Contact:
          • Suzanne Sisley, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming,
  2. Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar,
  3. Onderwerp overeengekomen om het protocol te volgen,
  4. Gevorderde kanker waarvoor geen curatieve therapie bekend is volgens het oordeel van de onderzoeker,
  5. Patiënten die ten minste 2 symptomen ervaren die verband houden met kanker > 4 op ESAS-r-CS NRS inclusief pijnsymptoom,
  6. Levensverwachting zes weken of langer met PPS > 50% en PaP Score Groep A (30 dagen overlevingskans >70%),
  7. Geen cognitieve stoornissen volgens Mini-Cog©,
  8. De patiënt kan diep inhaleren met een FEV1 van meer dan 60%,
  9. Mogelijkheid om vragen in het Engels te lezen en te beantwoorden,

  10. Een vrouwelijke vrijwilliger moet aan een van de volgende criteria voldoen:

    Als u zwanger kunt worden - stemt in met het gebruik van een van de geaccepteerde anticonceptieregimes vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 60 dagen na de laatste dosis. Als u niet zwanger kunt worden - moet chirurgisch worden onvruchtbaar of in de menopauze,

  11. Een mannelijke vrijwilliger met seksuele partners die zwanger is, mogelijk zwanger is of zwanger zou kunnen worden, moet chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen om een ​​van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot 3 maanden na de laatste toediening van het geneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geïnhaleerde THC/CBD (PPP001)
PPP001 (cannabis doseercapsule met THC/CBD) inhalatie met een apparaatje
Geneesmiddel: PPP001
1 cannabis-doseringscapsule 3 keer per dag ingeademd met een verdamper
Andere namen:
  • QIXLEEF
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-inhalatie met een apparaat
Geneesmiddel: Placebo
1 placebo-doseringscapsule 3 keer per dag geïnhaleerd met een verdamper

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecontroleerde kankerpijn zal worden gemeten met behulp van een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC-QLQ-C15-PAL-pijnscore met meerdere items in week 4.
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Kern 15 Palliatief (EORTC-QLQ-C15-PAL). items worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). hoge scores op een symptoomschaal correleren met een verhoogde symptoomlast
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC-QLQ-C15-PAL-pijnscore met meerdere items in week 4.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De algehele HRQoL (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) van patiënten met ongecontroleerde symptomen die verband houden met gevorderde kanker zal worden gemeten met behulp van een zelfbeoordelingsvragenlijst.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC-QLQ-C15-PAL algemene QoL single-item schaalscore in week 4
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Kern 15 Palliatief (EORTC-QLQ-C15-PAL). single-item schaal wordt beoordeeld van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend). Hoge scores op een functionele schaal komen overeen met beter functioneren
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC-QLQ-C15-PAL algemene QoL single-item schaalscore in week 4
De fysieke, emotionele en totale symptoomnood zal worden gemeten met behulp van een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ESAS-r-CS in week 1 en 4
Herzien Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r-CS). 11 kernsymptomen: pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, gevoel van welzijn, kortademigheid, obstipatie en slaapproblemen. 11-punts NRS variërend van 0 (geen symptoom) tot 10 (ergst mogelijke).
Verandering ten opzichte van baseline in ESAS-r-CS in week 1 en 4
De palliatieve prestatieschaal wordt gescoord door een zorgprofessional.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in PPS in week 1 en 4
palliatieve prestatieschaal versie 2 (PPSv2) voor het meten van de functionele status bij patiënten in de laatste levensfase. Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg scoort elke dimensie door een waarde toe te kennen van 100% tot 0% (overlijden), waarbij 10% het laagste niveau van functioneren aangeeft
Verandering ten opzichte van baseline in PPS in week 1 en 4
De tevredenheid van mantelzorgers van patiënten met kanker in een gevorderd stadium zal worden gemeten met behulp van een door de zorgverlener zelf in te vullen vragenlijst.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over tevredenheid over behandeling in week 1 en 4
Er wordt gebruik gemaakt van de vragenlijst tevredenheid over de behandeling (veranderversie). Schaalbereik is een schaal van 7 items van links naar rechts voor zorgverleners. elk item krijgt een score van 5 (nu veel tevredener) tot 1 (nu veel minder tevreden).
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over tevredenheid over behandeling in week 1 en 4
Het leed van patiënten met gevorderde kanker zal worden gemeten met behulp van een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline in noodthermometer in week 4
noodthermometer aangenomen als screeningmaatregel om psychische problemen bij personen met kanker te identificeren en aan te pakken. De resultaten ondersteunen een grenswaarde van 3 op de DT om patiënten aan te duiden met klinisch verhoogde niveaus van angst.
Verandering van baseline in noodthermometer in week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tetra Bio-Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPP001-Ph2-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren