Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalált kannabisz biztonságossága és hatékonysága az előrehaladott rákos betegek ellenőrizetlen fájdalomcsillapítására (PLENITUDE)

2021. szeptember 13. frissítette: Tetra Bio-Pharma

A PPP001-KIT BIZTONSÁGA ÉS HATÉKONYSÁGA ELŐREhaladott RÁKOS BETEGEK ELLENŐRZÉTLEN FÁJDALOMCSILITÁSÁHOZ: VÉLETLENSZERŰ, KETTŐS VAK, PLACEBO VEZETÉSŰ, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS VIZSGÁLAT

Ez a 2. fázisú multicentrikus klinikai vizsgálat az inhalált PPP001 biztonságosságát és hatékonyságát méri fel a fájdalom enyhítésére 78, előrehaladott rákos betegnél, akiknél a tünetek kontrollálatlanok voltak. Ez egy 4 hetes kezelési periódusos vizsgálat, amelyet egy 1 éves nyílt időszak követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 4 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos tervezési vizsgálat, amely az inhalált PPP001 biztonságosságát és hatásosságát értékeli az előrehaladott, gyógyíthatatlan rákkal kapcsolatos tünetekkel kapcsolatos nem kontrollált rákfájdalmakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Tetra Bio Pharma
  • Telefonszám: +1(438)8997575

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Egyesült Államok, 85331
        • Toborzás
        • Scottsdale Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Suzanne Sisley, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezés,
  2. Legalább 18 éves felnőtt férfi és női betegek,
  3. Az alany beleegyezett a protokoll betartásába,
  4. Előrehaladott rák, amelyre a vizsgáló megítélése szerint nem ismert gyógyító terápia,
  5. Azok a betegek, akiknél legalább 2, a rákkal kapcsolatos tünet > 4 az ESAS-r-CS NRS kezelésben, beleértve a fájdalom tünetet,
  6. Várható élettartam hat hét vagy hosszabb, ha PPS > 50%, és PaP Score A csoport (30 napos túlélési valószínűség >70%),
  7. Nincs kognitív károsodás a Mini-Cog© szerint,
  8. A páciens több mint 60%-os FEV1-el képes mély belégzést végezni.
  9. Képes angolul olvasni és válaszolni a kérdésekre,

  10. Egy női önkéntesnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

    Ha fogamzóképes korú - vállalja, hogy az első gyógyszeradagolás előtt legalább 28 nappal, a vizsgálat alatt és az utolsó adag után legalább 60 napig az elfogadott fogamzásgátlók valamelyikét alkalmazza, ha nem fogamzóképes korú - műtéti úton kell végezni steril vagy menopauzás állapotban,

  11. A terhes, esetleg terhes vagy teherbe eshet szexuális partnerekkel rendelkező férfi önkéntesnek műtétileg sterilnek kell lennie, vagy bele kell egyeznie az elfogadott fogamzásgátlók valamelyikének alkalmazásába az első gyógyszeradagolástól az utolsó gyógyszeradagolást követő 3 hónapig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: belélegzett THC/CBD (PPP001)
PPP001 (cannabis adagoló kapszula THC/CBD-vel) inhaláció készülékkel
Drog: PPP001
Naponta 3-szor 1 db kannabisz adagoló kapszula belélegezve párologtató készülékkel
Más nevek:
  • QIXLEEF
Placebo Comparator: Placebo
Placebo inhaláció készülékkel
Drog: Placebo
1 placebo adagoló kapszula naponta 3-szor belélegezve párologtató készülékkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontrollálatlan rákos fájdalmat a páciens önkitöltős kérdőívével mérjük.
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest az EORTC-QLQ-C15-PAL fájdalom többtételes skála pontszámában a 4. héten.
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív – Core 15 Palliatív (EORTC-QLQ-C15-PAL). A tételeket 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjedő skálán értékelik. a tünetskálán elért magas pontszámok a megnövekedett tünetterheléssel korrelálnak
változás a kiindulási értékhez képest az EORTC-QLQ-C15-PAL fájdalom többtételes skála pontszámában a 4. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előrehaladott rákkal kapcsolatos, kontrollálatlan tünetekkel küzdő betegek általános HRQoL-ját (egészséggel kapcsolatos életminőséget) a betegek önértékelési kérdőívével mérik.
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest az EORTC-QLQ-C15-PAL általános QoL egytételes skála pontszámában a 4. héten
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív – Core 15 Palliatív (EORTC-QLQ-C15-PAL). az egytételes skála 1-től (nagyon gyenge) 7-ig (kiváló) van besorolva. A funkcionális skálán elért magas pontszámok a jobb működésnek felelnek meg
változás a kiindulási értékhez képest az EORTC-QLQ-C15-PAL általános QoL egytételes skála pontszámában a 4. héten
A fizikai, érzelmi és a teljes tünetekkel kapcsolatos szorongást a páciens saját maga által kitöltött kérdőív segítségével mérjük.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az ESAS-r-CS-ben az 1. és 4. héten
Felülvizsgált Edmonton Tünetértékelési Rendszer (ESAS-r-CS). 11 fő tünet: fájdalom, fáradtság, hányinger, depresszió, szorongás, álmosság, étvágy, jó közérzet, légszomj, székrekedés és alvászavar. 11 pontos NRS 0-tól (nincs tünet) 10-ig (a lehetséges legrosszabb).
Változás az alapvonalhoz képest az ESAS-r-CS-ben az 1. és 4. héten
A palliatív teljesítményskálát egészségügyi szakember értékeli.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a PPS-ben az 1. és 4. héten
palliatív teljesítmény skála, 2. verzió (PPSv2) életvégi betegek funkcionális állapotának mérésére. Az egészségügyi szakember minden dimenziót úgy értékel, hogy 100% és 0% (halálozás) közötti értéket ad, a 10% pedig a legalacsonyabb működési szintet jelöli.
Változás a kiindulási értékhez képest a PPS-ben az 1. és 4. héten
Az előrehaladott daganatos betegek családgondozóinak elégedettségét gondozói önkitöltéses kérdőív segítségével mérjük.
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a kezeléssel-elégedettségi kérdőívben az 1. és 4. héten
A kezeléssel való elégedettségi kérdőívet (változat módosítása) használjuk. A skálatartomány egy balról jobbra haladó 7 tételes skála a gondozó számára. minden elemet 5-től (most sokkal elégedettebb) 1-ig (most sokkal kevésbé elégedett) pontoznak.
Változás a kiindulási állapothoz képest a kezeléssel-elégedettségi kérdőívben az 1. és 4. héten
Az előrehaladott rákbetegek szorongását a betegek önkitöltős kérdőívével mérik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a vészhőmérőben a 4. héten
szorongásos hőmérő, amelyet szűrési intézkedésként alkalmaztak a rákos betegek pszichés zavarainak azonosítására és kezelésére. Az eredmények alátámasztják a 3-as küszöbértéket a DT-n, hogy jelezzék a klinikailag megemelkedett szorongásos betegeket.
Változás az alapvonalhoz képest a vészhőmérőben a 4. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tetra Bio-Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PPP001-Ph2-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a PPP001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel