Innocuité et efficacité du cannabis inhalé pour le soulagement incontrôlé de la douleur chez les patients atteints d'un cancer avancé (PLENITUDE)
13 septembre 2021 mis à jour par: Tetra Bio-Pharma
SÉCURITÉ ET EFFICACITÉ DU KIT PPP001 POUR LE SOULAGEMENT NON CONTRÔLÉ DE LA DOULEUR CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER AVANCÉ : UNE ÉTUDE RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO ET EN GROUPE PARALLÈLE
Cet essai clinique multicentrique de phase 2 évalue l'innocuité et l'efficacité du PPP001 inhalé pour soulager la douleur chez 78 patients atteints d'un cancer avancé présentant des symptômes non contrôlés.
Il s'agit d'une étude sur une période de traitement de 4 semaines suivie d'une période en ouvert d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé de 4 semaines, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PPP001 inhalé sur la douleur cancéreuse non contrôlée chez les patients présentant des symptômes liés à un cancer incurable avancé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
78
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
-
Cave Creek, Arizona, États-Unis, 85331
- Recrutement
- Scottsdale Research Institute
-
Contact:
- Suzanne Sisley, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit,
- Patients adultes de sexe masculin et féminin âgés d'au moins 18 ans,
- Le sujet a accepté de suivre le protocole,
- Cancer avancé pour lequel il n'existe pas de traitement curatif connu selon le jugement de l'investigateur,
- Patients présentant au moins 2 symptômes liés au cancer > 4 sur le NRS ESAS-r-CS, y compris le symptôme de douleur,
- Espérance de vie de six semaines ou plus avec PPS> 50% et PaP Score Group A (probabilité de survie à 30 jours> 70%),
- Pas de trouble cognitif selon Mini-Cog©,
- Le patient est capable d'effectuer des inhalations profondes avec un FEV1 supérieur à 60 %,
- Capacité à lire et à répondre aux questions en anglais,
Une bénévole féminine doit répondre à l'un des critères suivants :
Si en âge de procréer - accepte d'utiliser l'un des régimes contraceptifs acceptés au moins 28 jours avant la première administration du médicament, pendant l'étude et pendant au moins 60 jours après la dernière dose, Si en âge de procréer - doit être opéré stérile ou en état de ménopause,
- Un volontaire de sexe masculin ayant des partenaires sexuelles enceintes, potentiellement enceintes ou susceptibles de devenir enceintes doit être chirurgicalement stérile ou accepter d'utiliser l'un des schémas contraceptifs acceptés depuis la première administration de médicament jusqu'à 3 mois après la dernière administration de médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: THC/CBD inhalé (PPP001)
PPP001 (capsule doseuse de cannabis avec THC/CBD) inhalation avec un appareil
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1 capsule doseuse de cannabis inhalée 3 fois par jour avec un vaporisateur
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Inhalation de placebo avec un appareil
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1 capsule doseuse placebo inhalée 3 fois par jour avec un vaporisateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur cancéreuse non contrôlée sera mesurée à l'aide d'un questionnaire auto-administré par le patient.
Délai: changement par rapport au départ du score de l'échelle multi-items de la douleur EORTC-QLQ-C15-PAL à la semaine 4.
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). les items sont notés sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait).
des scores élevés sur une échelle de symptômes sont corrélés à une augmentation du fardeau des symptômes
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changement par rapport au départ du score de l'échelle multi-items de la douleur EORTC-QLQ-C15-PAL à la semaine 4.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La HRQoL (Qualité de vie liée à la santé) globale des patients présentant des symptômes non contrôlés liés à un cancer avancé sera mesurée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation du patient.
Délai: changement par rapport au départ du score global à un seul élément de l'échelle de qualité de vie EORTC-QLQ-C15-PAL à la semaine 4
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). l'échelle à un seul item est notée de 1 (très mauvais) à 7 (excellent).
Des scores élevés sur une échelle fonctionnelle correspondent à un meilleur fonctionnement
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changement par rapport au départ du score global à un seul élément de l'échelle de qualité de vie EORTC-QLQ-C15-PAL à la semaine 4
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La détresse physique, émotionnelle et totale des symptômes sera mesurée à l'aide d'un questionnaire auto-administré par le patient.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans ESAS-r-CS aux semaines 1 et 4
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Système révisé d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS-r-CS).
11 principaux symptômes : douleur, fatigue, nausée, dépression, anxiété, somnolence, appétit, sensation de bien-être, essoufflement, constipation et troubles du sommeil.
NRS en 11 points allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (pire possible).
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Changement par rapport à la ligne de base dans ESAS-r-CS aux semaines 1 et 4
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L'échelle de performance palliative sera notée par un professionnel de la santé.
Délai: Changement par rapport à la référence en PPS aux semaines 1 et 4
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échelle de performance palliative version 2 (PPSv2) pour mesurer l'état fonctionnel des patients en fin de vie.
Un professionnel de la santé note chaque dimension en attribuant une valeur de 100 % à 0 % (décès), 10 % indiquant le niveau de fonctionnement le plus bas
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Changement par rapport à la référence en PPS aux semaines 1 et 4
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La satisfaction des aidants familiaux de patients atteints d'un cancer avancé sera mesurée à l'aide d'un questionnaire auto-administré par les aidants.
Délai: Changement par rapport au départ dans le questionnaire de satisfaction du traitement aux semaines 1 et 4
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Le questionnaire de satisfaction du traitement (version de changement) sera utilisé.
La plage d'échelle est une échelle de 7 éléments de gauche à droite pour le soignant.
chaque élément est noté de 5 (Beaucoup plus satisfait maintenant) à 1 (Beaucoup moins satisfait maintenant).
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire de satisfaction du traitement aux semaines 1 et 4
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La détresse des patients atteints d'un cancer avancé sera mesurée à l'aide d'un questionnaire auto-administré par le patient
Délai: Changement du thermomètre de détresse par rapport à la ligne de base à la semaine 4
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thermomètre de détresse adopté comme mesure de dépistage pour identifier et traiter la détresse psychologique chez les personnes atteintes de cancer.
Les résultats appuient un score seuil de 3 sur le DT pour indiquer les patients présentant des niveaux de détresse cliniquement élevés.
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Changement du thermomètre de détresse par rapport à la ligne de base à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Première publication (Réel)
2 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPP001-Ph2-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .