Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность вдыхания каннабиса для неконтролируемого облегчения боли у пациентов с запущенным раком (PLENITUDE)

13 сентября 2021 г. обновлено: Tetra Bio-Pharma

БЕЗОПАСНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ PPP001-kit ДЛЯ НЕКОНТРОЛИРУЕМОГО ОБЛЕГЧЕНИЯ БОЛИ У ПАЦИЕНТОВ С ЗАПАДНОЙ СТАДИЕЙ РАКА: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Это многоцентровое клиническое исследование фазы 2 оценивает безопасность и эффективность ингаляционного PPP001 для облегчения боли у 78 больных раком на поздних стадиях с неконтролируемыми симптомами. Это 4-недельное исследование периода лечения, за которым следует открытый период продолжительностью 1 год.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 4-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном для оценки безопасности и эффективности ингаляционного PPP001 при неконтролируемой раковой боли у пациентов с симптомами, связанными с прогрессирующим неизлечимым раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tetra Bio Pharma
  • Номер телефона: +1(438)8997575

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Соединенные Штаты, 85331
        • Рекрутинг
        • Scottsdale Research Institute
        • Контакт:
          • Suzanne Sisley, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие,
  2. Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет,
  3. Субъект согласился следовать протоколу,
  4. Прогрессирующий рак, для которого, по мнению исследователя, не существует известной лечебной терапии,
  5. Пациенты, испытывающие как минимум 2 симптома, связанных с раком > 4 по шкале ESAS-r-CS NRS, включая болевой симптом,
  6. Ожидаемая продолжительность жизни шесть недель или более с PPS> 50% и PaP Score Group A (вероятность 30-дневного выживания> 70%).
  7. Отсутствие когнитивных нарушений согласно Mini-Cog©,
  8. Больной способен выполнять глубокие вдохи при ОФВ1 более 60%,
  9. Умение читать и отвечать на вопросы на английском языке,

  10. Женщина-волонтер должна соответствовать одному из следующих критериев:

    При детородном потенциале соглашается на использование одной из принятых схем контрацепции не менее чем за 28 дней до первого введения препарата, во время исследования и не менее 60 дней после последней дозы При недетородном потенциале следует провести хирургическое вмешательство бесплодны или в состоянии менопаузы,

  11. Мужчина-доброволец с сексуальными партнерами, которые беременны, возможно беременны или могут забеременеть, должен быть хирургически стерильным или согласиться использовать одну из принятых схем контрацепции с момента первого приема препарата до 3 месяцев после последнего приема препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вдыхаемый ТГК/КБД (PPP001)
PPP001 (капсула-дозатор каннабиса с ТГК/КБД) для ингаляций с помощью устройства
Лекарство: PPP001
1 дозированная капсула каннабиса вдыхается 3 раза в день с помощью испарителя
Другие имена:
  • QIXLEEF
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ингаляция плацебо с помощью устройства
Лекарство: Плацебо
1 дозированная капсула плацебо, вдыхаемая 3 раза в день с помощью испарителя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неконтролируемая раковая боль будет измеряться с помощью анкеты, которую пациент заполняет самостоятельно.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по многоэлементной шкале EORTC-QLQ-C15-PAL на 4-й неделе.
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака – Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). пункты оцениваются по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень нравится). высокие баллы по шкале симптомов коррелируют с повышенным бременем симптомов
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по многоэлементной шкале EORTC-QLQ-C15-PAL на 4-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее HRQoL (качество жизни, связанное со здоровьем) пациентов с неконтролируемыми симптомами, связанными с прогрессирующим раком, будет измеряться с помощью анкеты самооценки пациента.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки качества жизни по шкале EORTC-QLQ-C15-PAL, состоящей из одного пункта, на 4-й неделе
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака – Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). шкала с одним пунктом оценивается от 1 (очень плохо) до 7 (отлично). Высокие баллы по функциональной шкале соответствуют лучшему функционированию
изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки качества жизни по шкале EORTC-QLQ-C15-PAL, состоящей из одного пункта, на 4-й неделе
Физический, эмоциональный и общий симптоматический дистресс будет измеряться с помощью анкеты, которую пациент заполняет самостоятельно.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в ESAS-r-CS на 1-й и 4-й неделях
Пересмотренная Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS-r-CS). 11 основных симптомов: боль, усталость, тошнота, депрессия, беспокойство, сонливость, аппетит, чувство благополучия, одышка, запор и проблемы со сном. 11-балльная NRS в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудший возможный).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ESAS-r-CS на 1-й и 4-й неделях
Шкала эффективности паллиативной помощи будет оцениваться медицинским работником.
Временное ограничение: Изменение PPS по сравнению с исходным уровнем на 1-й и 4-й неделях
Паллиативная шкала эффективности версии 2 (PPSv2) для измерения функционального состояния у пациентов в конце жизни. Медицинский работник оценивает каждый параметр, присваивая значение от 100% до 0% (смерть), где 10% обозначает самый низкий уровень функционирования.
Изменение PPS по сравнению с исходным уровнем на 1-й и 4-й неделях
Удовлетворенность членов семьи, осуществляющих уход за пациентами с распространенным раком, будет измеряться с помощью анкеты, которую лица, осуществляющие уход, заполняют самостоятельно.
Временное ограничение: Изменение опросника удовлетворенности лечением по сравнению с исходным уровнем на 1-й и 4-й неделях
Будет использоваться анкета удовлетворенности лечением (измененная версия). Диапазон шкалы представляет собой шкалу из 7 пунктов слева направо для лица, осуществляющего уход. каждый пункт оценивается от 5 (гораздо больше удовлетворен) до 1 (гораздо меньше удовлетворен).
Изменение опросника удовлетворенности лечением по сравнению с исходным уровнем на 1-й и 4-й неделях
Стресс пациентов с распространенным раком будет измеряться с помощью анкеты, которую пациент заполняет самостоятельно.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на термометре бедствия на 4-й неделе
термометр дистресса, принятый в качестве меры скрининга для выявления и устранения психологического стресса у людей, больных раком. Результаты подтверждают пороговое значение 3 по шкале DT для обозначения пациентов с клинически повышенным уровнем дистресса.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на термометре бедствия на 4-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tetra Bio-Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPP001-Ph2-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования PPP001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться